Asociarse para el embalaje

El panorama regulatorio y los desafíos

Al igual que con cualquier aspecto de la distribución y la seguridad farmacéutica, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tiene pautas estrictas que rigen lo que se puede y no se puede hacer con el empaque de medicamentos. De hecho, a los ojos de la FDA, el término "información de etiquetado de medicamentos recetados" puede ser un término general para la información de prescripción, el prospecto, el inserto de instrucciones, la circular del paquete o el etiquetado profesional. El propósito principal de esta información sobre medicamentos es brindar a los profesionales de la salud la información que necesitan para recetar medicamentos de manera adecuada.

Si bien es cierto que los productos salen de las instalaciones de un fabricante que cumplen con las regulaciones de la FDA, pueden surgir una serie de problemas antes de que ese medicamento se distribuya realmente y que crean nuevos desafíos de cumplimiento para los fabricantes. Por ejemplo, ¿qué sucede si cambia la ilustración del producto o un inserto, o si se requiere una nueva etiqueta de advertencia o fecha de vencimiento? Para cumplir con la normativa en el pasado, un fabricante a menudo tenía que recuperar el inventario de productos de un distribuidor y enviarlo a un proveedor que tenía licencia para realizar cambios en el embalaje. Una vez allí, los productos se colocaban en fila detrás de otros para que se llevaran a cabo esos cambios, y luego se empaquetaban por tercera vez y se enviaban de regreso al distribuidor. Eso creó una serie de casos de daños en el producto, sin mencionar las ineficiencias en términos de costo y tiempo.

La realidad de la pérdida

Un fabricante de medicamentos quiere centrarse en los resultados del producto, no en desarrollar una competencia básica en la gestión de la cadena de suministro. Cuando un producto se envía de un lado a otro, se pierde su tiempo en circulación con proveedores y farmacias, además de la pérdida de dólares en envíos. Además, cuando ese producto no está disponible, el efecto del tiempo perdido, incluso una escasez, puede hacer que los proveedores se vuelvan reacios a recetarlo en el futuro.

Un socio logístico externo puede proporcionar productos certificados por la FDA:

• Reetiquetado
• Reenvasado
• Kitting
• Inspecciones

Un modelo mejor: El proceso de externalización

Un socio logístico externo (3PL) debidamente autorizado puede demostrar valor al eliminar la carga de gestionar el proceso de reembalaje de los fabricantes. En estos casos, los 3PL se encargan de cuatro elementos del envasado de un medicamento una vez que ha salido del fabricante: reenvasado, reetiquetado, preparación de kits e inspección.

Reetiquetado

El reetiquetado es a menudo el componente más importante de las cuatro áreas examinadas aquí. El reetiquetado abarca todo, desde la impresión de una nueva etiqueta hasta el cambio de ilustraciones en el paquete de un medicamento, la adición de una advertencia o calcomanía al paquete o el cambio de la fecha de vencimiento.

Reenvasado

El reembalaje cubre principalmente los prospectos. Si la FDA, por ejemplo, requiere un inserto o adición específica, un socio 3PL puede imprimir y empaquetar el prospecto de acuerdo con las pautas de la FDA. Otras veces, el reenvasado se refiere a la cantidad de píldoras o unidades que hay en cada paquete. Por ejemplo, un fabricante puede enviar un medicamento en una caja de 24, luego el socio de reenvasado dividirá esa caja en "unidades de venta" de seis o 12 para su distribución.

Kitting

Con el kitting, los artículos auxiliares necesarios para la administración del medicamento se incluyen con el paquete del medicamento. Por ejemplo, si un medicamento requiere solución salina, tubos o un kit de agujas, la preparación de kits significa incluir esos elementos juntos para que el paciente pueda administrar fácilmente el medicamento.

Inspecciones

Los socios 3PL pueden realizar dos tipos de inspecciones. El primero es para el embalaje subcontratado y es una comprobación que busca tanto daños en el producto como números de lote y fechas de caducidad correctos, entre otras cosas. El otro tipo de inspección ocurre después de una queja contra un fabricante y se llama "inspección del 100 por ciento", donde cada unidad en un lote se inspecciona y se verifica con esa queja. Las quejas pueden variar desde tapas de botellas sueltas hasta prospectos faltantes, y los representantes del fabricante pueden estar presentes durante estas inspecciones.

Beneficios para los fabricantes

El uso de un 3PL con licencia de la FDA para volver a etiquetar, volver a empaquetar, preparar kits e inspeccionar significa dos beneficios clave para los fabricantes: ahorros y menor riesgo para el producto.

Retirar un producto de una instalación, enviarlo a otra, ponerse en su cola para el cambio de producto, hacer el cambio y enviarlo de vuelta al distribuidor puede llevar semanas, a menos que el fabricante quiera pagar una tarifa de agilización considerable. Pero el uso de un 3PL puede significar tan solo un día de tiempo de respuesta.

Albert Cooksey, vicepresidente de ICS, explica una situación común de los fabricantes:

"La mayoría de los fabricantes con los que tratamos, producen su primer lote de inventario y puede ser todo el inventario que tienen en toda su organización", dice Cooksey. "Empaquetan su producto y lo envían a ICS. Una vez que llega a ICS, se dan cuenta: 'Oh, necesitamos agregar esta etiqueta o hacer un prospecto'. ¿Quieren exponerse a una pérdida de producto o crear una situación de escasez de inventario enviando productos de un lado a otro? Por supuesto que no, y no tienen por qué hacerlo".

Evaluación de un 3PL

Si bien asociarse con un 3PL es una forma de mejorar el proceso de reempaque y obtener eficiencias significativas, no todos los socios son iguales. Tenga en cuenta los siguientes factores al analizar las ofertas específicas de proveedores de servicios:

Licencia

Asegúrese de que su socio 3PL tenga la certificación de la FDA requerida para volver a envasar, volver a etiquetar, preparar e inspeccionar los medicamentos. Una licencia de establecimiento de la FDA significa que un fabricante, reenvasador o reetiquetador se ha registrado en la FDA y ha enumerado todos sus productos farmacéuticos comercializados. Aunque es necesario para los fabricantes, esto requiere una inspección rigurosa y es raro entre los proveedores de 3PL. Si un fabricante está produciendo sustancias controladas, la licencia de la DEA para el 3PL también es fundamental. No trabajar con un proveedor autorizado puede significar fuertes multas en el mejor de los casos, y retiros de productos con reacción violenta del mercado en el peor.

Personalización

¿Puede su proveedor 3PL escalar una solución a sus necesidades? Los mejores socios pueden ofrecer de todo, desde la impresión interna y el reenvasado personalizado hasta el envasado y el reenvasado de dosis en instalaciones controladas separadas o servicios de temperatura controlada.

Eficiencias

Ahorrar tiempo y dinero al fabricante debería ser lo más importante para cualquier proveedor de 3PL. Para ello, busque un socio que también pueda distribuir su producto, mitigando el riesgo de daños y reduciendo el tiempo de tránsito. Considere también un proveedor que pueda aprovechar la mejor tecnología de su clase y las mejores prácticas en la optimización de la cadena de suministro y el embalaje.

Producto

Un socio 3PL debe ser capaz de volver a empaquetar, reetiquetar, preparar un kit e inspeccionar un producto para detectar cualquier estado de enfermedad, en cualquier caja, botella o caja de cartón. Ese socio también debe ser capaz de aportar conocimientos de la industria para informar cómo abordan su producto específico, con protocolos específicos sobre cómo se almacena, repara y transporta su producto.

Preguntas para hacer:

• ¿El proveedor 3PL tiene licencia?
• ¿La solución es personalizable?
• ¿Ahorraré tiempo y dinero?
• ¿Cuáles son mis necesidades específicas de productos?

Cómo se ve el éxito

Como proveedor líder de 3PL para la industria de fabricación farmacéutica, ICS cuenta con la certificación requerida para reetiquetar, volver a empaquetar, preparar kits e inspeccionar, y hemos ayudado a varios fabricantes a optimizar el proceso de reenvasado para que puedan concentrarse en lo que más importa: los resultados del producto.

Hemos podido mantener los productos de nuestros clientes en movimiento a lo largo de la cadena de suministro al asociarnos con ellos para reetiquetar y distribuir medicamentos a medida que la FDA aprueba los prospectos. En un caso, un fabricante pudo enviar viales a ICS antes de la aprobación de ciertos elementos de empaque, y luego hacer que ICS imprimiera y aplicara el empaque aprobado por la FDA una vez que llegara el producto. El resultado fue que no hubo retrasos en la distribución de los productos y en la generación de ingresos para el fabricante.

En otro ejemplo, ICS desarrolló etiquetas especializadas para un producto congelado que no se podía permitir que se descongelara. Nuestros equipos trabajaron diligentemente para desarrollar un proceso personalizado para aplicar etiquetas al producto dentro de un congelador, asegurando que la temperatura interna de los productos nunca se desviara del rango ideal.

Disponible solo en inglés