La serializzazione plasmerà il futuro dell'industria farmaceutica

D. Perché è importante che l'industria farmaceutica investa in soluzioni e tecnologie di serializzazione?

I mandati normativi impongono la necessità di sistemi interoperabili, rendendo impossibile operare nel settore farmaceutico senza di essi. L'imperativo di implementare sistemi interoperabili si estende all'intero spettro del settore.

Mentre i principali attori hanno già istituito tali sistemi nel corso degli anni, i distributori e i distributori più piccoli, al contrario, potrebbero ancora non avere questi sistemi cruciali. Per alcuni, l'impatto sul reddito operativo è sostanziale e richiede investimenti significativi per supportare la serializzazione. Questo investimento diffuso è necessario per serializzare i prodotti e garantire l'integrità del processo di produzione. A livello di erogatore, garantire la disponibilità di apparecchiature per la scansione dei numeri di serie e l'implementazione di sistemi completi di raccolta dati sono indispensabili per soddisfare i requisiti normativi.

D. In che modo la serializzazione può aiutare a combattere l'aumento dei farmaci contraffatti, aumentare la sicurezza dei pazienti e migliorare la sicurezza della catena di fornitura?

Nel panorama contemporaneo, ogni droga possiede caratteristiche uniche, rendendo la replica una sfida formidabile. Le competenze in materia di contraffazione si sono evolute in modo significativo nel corso degli anni, introducendo maggiori complessità. La capacità di tracciare i farmaci lungo tutta la catena di fornitura fornisce un solido meccanismo per identificare potenziali punti di ingresso nel mercato di farmaci contraffatti. Ad esempio, nei casi in cui i farmaci contraffatti si infiltrano nella catena di fornitura, a partire dal produttore, passando poi attraverso grossisti e distributori specializzati, l'identificazione di numeri di serie ricorrenti aiuta a tracciare l'origine di questi prodotti illeciti.

I numeri di serie devono essere generati in modo non sequenziale, utilizzando sequenze alfanumeriche casuali fino a 20 caratteri per scoraggiare efficacemente la replica non autorizzata. L'obiettivo generale rimane il miglioramento della sicurezza dei pazienti, con il concetto di partner commerciali autorizzati che sottolinea l'importanza di condurre affari esclusivamente con entità autorizzate.

D. Quanto è fondamentale che i sistemi di serializzazione stiano al passo con l'evoluzione del panorama normativo e delle linee guida del settore?

L'allineamento continuo con il panorama normativo in evoluzione e le linee guida del settore è di fondamentale importanza. Sebbene il quadro di base sia stato stabilito un decennio fa, le pubblicazioni di orientamento in corso hanno mirato a migliorare l'efficienza complessiva del processo di serializzazione. In particolare, gli Stati Uniti differiscono da alcuni modelli europei in quanto ogni partner mantiene il proprio sistema di dati. Sebbene questi sistemi mostrino somiglianze, persistono differenze intrinseche.

Di conseguenza, l'industria deve esplorare strade per ottenere una maggiore standardizzazione. Ad esempio, nell'ambito delle transazioni di file, l'adesione al GS1 Electronic Product Code Information Services (EPCIS), attualmente alla versione 1.2 con la versione 1.3 all'orizzonte, esemplifica la necessità di una standardizzazione a livello di settore. È essenziale valutare la traiettoria evolutiva del nostro settore. Allo stesso tempo, la FDA pubblica le proprie linee guida, mentre varie parti interessate stabiliscono gli standard. Le introduzioni legislative potrebbero non avere sempre un orientamento tecnico e, pertanto, gli orientamenti, pur delineando obiettivi generali, potrebbero mancare di approfondimenti specifici sugli aspetti tecnologici e sistemici dell'attuazione.

D. In che modo la serializzazione può aiutare i produttori a massimizzare il ritorno sugli investimenti?

I primi anni comportano investimenti sostanziali che comprendono infrastrutture, sistemi e iniziative di formazione complete. Un volume significativo di lavoro e risorse è dedicato a questi sforzi. In particolare, la FDA ha introdotto nuove linee guida che incorporano un periodo di stabilizzazione da novembre 2023 a novembre 2024, volte a garantire la preparazione del settore ai nuovi requisiti di serializzazione.

Durante questa fase di stabilizzazione, l'attenzione si sposta verso l'identificazione del valore che va oltre la semplice conformità e l'esplorazione di strade per trarne vantaggi sostanziali. La visibilità completa, che si estende fino al livello del numero di serie attraverso sistemi interoperabili, offre il potenziale per integrare efficacemente vari componenti. Tuttavia, è importante notare che questo modello non fornisce ai produttori una visibilità end-to-end; invece, opera su un modello "uno su, uno giù". Man mano che il settore si evolve, possono emergere ulteriori opportunità per realizzare un ritorno sull'investimento. Inoltre, affrontare il problema dei farmaci contraffatti, che comporta costi significativi per i produttori farmaceutici e potenziali danni per i pazienti, sottolinea l'urgenza degli sforzi di serializzazione.

D. Che ruolo svolgono i fornitori di servizi logistici di terze parti nel futuro dell'industria farmaceutica?

 
I fornitori di servizi logistici di terze parti (3PL) svolgono un ruolo fondamentale nel supportare i produttori farmaceutici. Queste entità devono guidare la carica istituendo i sistemi necessari per facilitare la trasmissione senza soluzione di continuità dei dati critici.

Oltre all'implementazione del sistema, gli sforzi di standardizzazione e l'aderenza a linee guida appropriate sono componenti essenziali del loro ruolo. L'adozione precoce e la fornitura di dati di alta qualità nella catena di fornitura vanno a vantaggio di tutti i partner a valle, consentendo loro di intraprendere il percorso di serializzazione con solide basi.

Sebbene i requisiti normativi entrino in vigore nel novembre 2023, molti all'interno del settore si stanno preparando in modo proattivo da anni, accumulando competenze e conoscenze in questo settore. Inoltre, è fondamentale promuovere la collaborazione all'interno del settore. Nonostante siano concorrenti, coloro che sono impegnati nella serializzazione spesso collaborano e condividono preziose lezioni apprese. Un ambiente connesso, in cui i partner commerciali si scambiano dati, sottolinea l'importanza degli sforzi collaborativi per orientarsi in questo panorama in evoluzione.