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Domande e risposte sulle ultime linee guida per l'analisi statistica nella valutazione delle tecnologie sanitarie dell'UE
Q&A con il Dr. Michael Hennig
Direttore senior, Expertise Line Head HTA Statistics, presso Cencora PharmaLex
Il panorama europeo della valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) si sta evolvendo, con nuove linee guida sull'analisi statistica che avranno un impatto sulle aziende biofarmaceutiche a partire da gennaio 2025. Queste linee guida si concentrano sulla sintesi delle evidenze e sui metodi per combinare i dati esistenti sui farmaci in studio. In questa sessione di domande e risposte, intervistiamo il Dott. Michael Hennig, Senior Director, Expertise Line Head HTA Statistics, di Cencora PharmaLex, e approfondiamo i dettagli di queste linee guida, la loro evoluzione, il coinvolgimento delle parti interessate, le sfide nell'implementazione, gli approcci promettenti, l'adattabilità alle tendenze emergenti e la loro potenziale influenza sui processi decisionali all'interno dei sistemi sanitari di tutta Europa.
D. 1: Può fornire una panoramica delle più recenti linee guida sull'analisi statistica per la valutazione delle tecnologie sanitarie dell'UE?
Dr. Michael Hennig: Le ultime linee guida per l'HTA dell'UE ruotano attorno alla sintesi delle evidenze, concentrandosi in particolare su come le evidenze esistenti provenienti dai farmaci in studio dovrebbero essere combinate statisticamente. Ciò comporta la determinazione di come unire le evidenze provenienti da confronti diretti tra farmaci e confronti indiretti in mancanzadi dati diretti 1,2.
Q 2: Come si svolge in genere il processo di approvazione o adeguamento di queste linee guida e quali stakeholder sono coinvolti in questo processo?
Dr. Michael Hennig: La recente adozione di questi orientamenti è stata condotta esclusivamente dall'Unione europea senza il coinvolgimento diretto delle parti interessate. Tuttavia, le precedenti iterazioni nell'ambito di EUnetHTA hanno coinvolto portatori di interessi, come aziende farmaceutiche ed esperti metodologici, che hanno fornito un feedback durante un periodo di consultazione. La versione consolidata pubblicata dal Gruppo europeo di coordinamento presenta lievi modifiche sulla base dei contributi dei portatori di interessi delle fasi precedenti.
Domanda 3: In che modo queste nuove linee guida si sono evolute dall'era di EUnetHTA e quali cambiamenti o miglioramenti significativi apportano al campo dell'HTA?
Dr. Michael Hennig: Sebbene siano state apportate piccole modifiche per migliorare la chiarezza e la leggibilità rispetto alla versione originale del 2022, nel recente aggiornamento non sono state prevalenti modifiche sostanziali. Questi perfezionamenti mirano a migliorare la comprensione e ad allinearsi con eventuali tendenze emergenti senza alterare sostanzialmente il contenuto fondamentale delle linee guida.
Domanda 4: Per quanto riguarda gli aspetti normativi rispetto alla flessibilità concessa per circostanze uniche nell'ambito delle attuali linee guida riguardanti gli elementi chiave dell'analisi statistica, come si raggiunge questo equilibrio?
Dr. Michael Hennig: Le attuali linee guida forniscono un quadro di riferimento, piuttosto che regole prescrittive, per l'analisi statistica nelle HTA. Esse delineano i principi lasciando spazio alla flessibilità interpretativa in base alle circostanze specifiche o alle preferenze dei valutatori. Questo approccio consente l'adattabilità, ma può portare a variazioni nell'applicazione tra gli utenti.
Domanda 5: Quali sono le principali sfide che i ricercatori e le organizzazioni possono incontrare nell'implementazione di queste nuove linee guida per l'analisi statistica?
Dr. Michael Hennig: Una delle sfide principali risiede nell'incertezza sul modo in cui questi indirizzi di massima saranno applicati concretamente dai valutatori. La mancanza di norme o precedenti stabiliti può portare a interpretazioni o applicazioni diverse da parte delle diverse parti coinvolte nelle HTA.
Domanda 6: Potrebbe approfondire un approccio specifico che mostri risultati promettenti nel migliorare l'accuratezza e l'affidabilità delle HTA?
Dr. Michael Hennig: L'armonizzazione delle scelte metodologiche tra gli sviluppatori di farmaci e i valutatori rappresenta una strada promettente per migliorare l'accuratezza e l'affidabilità delle HTA. Stabilire canali di comunicazione chiari fin dall'inizio può aiutare ad allineare prospettive e metodologie tra le parti coinvolte.
Domanda 7: In che modo le linee guida tengono conto delle tendenze e delle innovazioni emergenti che possono avere un impatto sui metodi di analisi statistica nelle HTA?
Dr. Michael Hennig: Sebbene siano intesi come documenti viventi che possono evolversi con i progressi scientifici, potrebbero esserci ambiguità sulla frequenza con cui si verificheranno gli aggiornamenti o su come le parti interessate possono contribuire alle revisioni in modo efficace. Garantire la trasparenza e l'impegno con le comunità scientifiche potrebbe migliorare la capacità di risposta delle linee guida alle tendenze emergenti.
Domanda 8: Come pensa che queste nuove linee guida plasmeranno il panorama futuro dell'HTA in Europa?
Dr. Michael Hennig: Queste nuove linee guida rappresentano un'opportunità per armonizzare le pratiche di HTA nei diversi sistemi sanitari europei, fornendo un quadro standard comune per le valutazioni. Tale armonizzazione potrebbe snellire i processi decisionali e promuovere la coerenza tra gli Stati membri, tenendo conto delle differenze regionali.
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1 Commissione europea. Linee guida metodologiche per la sintesi delle evidenze quantitative: Confronti diretti e indiretti. Consultato il 17 maggio 2024.
2 Commissione europea. Linee guida pratiche per la sintesi delle evidenze quantitative: Confronti diretti e indiretti. Consultato il 17 maggio 2024.
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