Immissione sul mercato di un prodotto nell'UE: Considerazioni sul fotovoltaico per le aziende non UE

I requisiti legislativi specifici in materia di farmacovigilanza (PV) sono affrontati nella legislazione entrata in vigore nel 2012 ^[3] e nelle misure di buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) dell'UE. ^[4] I requisiti GVP si applicano ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH), alle autorità nazionali competenti (ANC) e all'EMA.

Tuttavia, ogni Stato membro può attuare questi requisiti in modo diverso a livello locale. Inoltre, 17 paesi dell'UE richiedono alle aziende di avere una presenza locale di farmacovigilanza dopo che è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, indipendentemente dal fatto che il prodotto sia commercializzato o meno in quel paese.^[5]

Le aziende abituate a lavorare solo negli Stati Uniti, ad esempio, con il suo unico insieme di leggi federali che si applicano ai requisiti di segnalazione della sicurezza, ^[6] possono essere sorprese da questa complessità e dai requisiti localizzati. A meno che le aziende non abbiano una vasta esperienza con questi requisiti e dispongano di professionisti di farmacovigilanza locali qualificati (ne parleremo più avanti in questo blog) disponibili nei paesi richiesti, consigliamo vivamente di pianificare con largo anticipo per non ritardare l'approvazione all'immissione in commercio.

L'UE impone inoltre che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dispongano di un sistema di farmacovigilanza (dove "sistema" in questo contesto significa un insieme definito di componenti piuttosto che un sistema software) e di fornire un riepilogo nella domanda di commercializzazione: ^[7]

I richiedenti l'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a presentare una sintesi del loro sistema di farmacovigilanza, conformemente all'articolo 8, paragrafo 3, lettera i bis), della direttiva 2001/83/CE, che introdurranno una volta rilasciata l'autorizzazione.

L'obbligo di riassumere il sistema di farmacovigilanza è stato introdotto dalla nuova normativa in materia di farmacovigilanza (Direttiva 2010/84/UE che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza, la Direttiva 2001/83/CE).

Il riassunto del sistema di farmacovigilanza deve essere fornito nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e comprende i seguenti elementi:

• la prova che il richiedente dispone di una persona qualificata responsabile della farmacovigilanza;
• gli Stati membri in cui la persona qualificata risiede e svolge i suoi compiti,
• i dati di contatto della persona qualificata,
• una dichiarazione firmata dal richiedente attestante che il richiedente dispone dei mezzi necessari per svolgere i compiti e le responsabilità di cui al titolo IX della direttiva 2001/83/CE;
• un riferimento al luogo in cui è conservato il master file del sistema di farmacovigilanza (PSMF) del medicinale.

Il sistema di farmacovigilanza deve includere una persona qualificata per la farmacovigilanza dell'UE o dello Spazio economico europeo, nota come EU-QPPV; un Master File del sistema di farmacovigilanza (PSMF); un piano di gestione dei rischi e un sistema di qualità fotovoltaica di base. Un PV può essere coperto dal dipartimento di sicurezza globale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio oppure può essere delegato ai fornitori di servizi.

Dopo che l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata concessa e, a seconda del tipo di applicazione, le attività fotovoltaiche complete devono essere implementate a livello globale e anche a livello locale, nei singoli paesi. Ad esempio, per una procedura centralizzata, durante la fase di candidatura, dovrebbero essere implementate attività PV globali minime. Dopo che l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata concessa, l'intera portata del PV globale deve essere a posto.

Nell'UE, la conformità normativa per le segnalazioni di sicurezza viene esaminata tramite schemi di ispezione. Il mancato rispetto o il mancato adempimento degli obblighi in materia di fotovoltaico può comportare il rifiuto della domanda, la sospensione o il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sanzioni pecuniarie fino al 6% dei ricavi complessivi del titolare dell'immissione in commercio. ^[8]

Il QPPV è il proprietario, e quindi responsabile e personalmente responsabile dell'impianto fotovoltaico a livello dell'UE.  Questa persona è responsabile di garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio disponga di un sistema fotovoltaico funzionale e conforme. Il QPPV deve avere una visione d'insieme di tutte le attività, i processi e i profili di sicurezza del fotovoltaico di ciascun prodotto ed essere sempre a disposizione delle autorità competenti.

Un referente locale/nazionale non è obbligatorio in tutti gli Stati membri dell'UE, poiché alcuni paesi accettano che le responsabilità in materia di fotovoltaico siano coperte da un altro Stato membro. Tuttavia, laddove è obbligatorio, tale referente nazionale è responsabile delle attività di PV in quel paese e funge da punto di contatto, anche in questo caso, essendo sempre a disposizione delle ANC5.

Il ruolo degli Stati Uniti più strettamente allineato a quello del QPPV è un responsabile della sicurezza o della regolamentazione, un ruolo assegnato allo sponsor piuttosto che a un individuo.

Si consiglia alle aziende che desiderano entrare nel mercato dell'UE di identificare e integrare i tempi e i costi aggiuntivi della conformità alla sicurezza nei budget e nelle strategie di marketing.  Una solida comunicazione tra i bracci normativi e commerciali di qualsiasi azienda è fondamentale per orientarsi con successo nei percorsi per l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Alcune aziende potrebbero voler adottare un approccio graduale per entrare nell'UE, iniziando da pochi paesi alla volta. Tali aziende potrebbero anche voler utilizzare il percorso MRP o DCP per evitare l'approvazione in paesi in cui i prodotti non vengono venduti, evitando così l'accumulo di costi per la conformità normativa obbligatoria in un paese che non genera ricavi dalle vendite.

Per le piccole imprese o le aziende senza dipartimenti fotovoltaici globali o una presenza fotovoltaica locale in ogni paese, la soluzione più semplice e strategica è esternalizzare le attività fotovoltaiche. Soprattutto per le piccole imprese, i tipi di sistemi e gli strumenti necessari per soddisfare tutti gli obblighi fotovoltaici sono di solito troppo costosi per essere costruiti o acquistati internamente.

Le partnership con i fornitori locali di sistemi fotovoltaici apportano competenze sul campo in materia di affari normativi e possono ridurre significativamente i costi e migliorare l'efficienza rendendo accessibili:

• ampiezza e profondità delle competenze strategiche e operative in materia di fotovoltaico
• Sinergie derivanti dall'utilizzo di sistemi e strumenti con clienti diversi
• competenza locale nella lingua scritta e parlata
• familiarità con i requisiti locali,
• Impegno con le autorità di regolamentazione
• Rapporti preesistenti con altre autorità competenti

A seconda di come le aziende e i loro modelli di business si sviluppano all'interno del mercato dell'UE, possono scegliere, in tutto o in parte, di creare il proprio sistema interno per il fotovoltaico in una fase successiva.

Si consiglia alle aziende con sede al di fuori dell'UE e che cercano di portare un prodotto sul mercato nell'UE di identificare strategie che tengano conto delle complessità aggiuntive della conformità nazionale ed europea alla segnalazione sulla sicurezza dei farmaci. Indipendentemente dal fatto che l'impianto fotovoltaico sia esternalizzato o interno, la responsabilità ultima della conformità rimane del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Le aziende avranno bisogno di un'adeguata sorveglianza e di un'acuta consapevolezza del panorama della sicurezza in evoluzione per rimanere conformi alle normative in continua evoluzione.  Esperti esterni possono aiutare le aziende statunitensi a identificare i requisiti locali e a elaborare strategie di marketing complete in grado di tenere conto delle differenze di mercato.