Articolo
L'intelligenza artificiale sotto i riflettori: I punti salienti del Congresso mondiale sulla sicurezza dei pazienti
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Lin Li, Ph.D.
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José Miguel Rivas Romero
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Stephen Sun, MD, MPH
Il settore ha raggiunto un punto in cui la comprensione dell'intelligenza artificiale (AI) e delle sue potenziali applicazioni nella farmacovigilanza è maturata notevolmente. Ciò è emerso chiaramente sia al Congresso mondiale sulla sicurezza dei pazienti tenutosi ad Amsterdam dal 22 al 24 settembre che al congresso tenutosi a Boston dal 13 al 15 ottobre. Per i leader del settore fotovoltaico a livello globale, l'implicazione di questi sviluppi è il modo in cui i flussi di lavoro fotovoltaici stessi dovrebbero evolversi per utilizzare al meglio l'intelligenza artificiale e l'importanza non solo di implementare, ma anche di comprendere la tecnologia.
Gestire i rischi dell'IA
I relatori di entrambi gli incontri hanno sottolineato l'importanza di conoscere i limiti dell'IA e comprendere i rischi e come controllarli. L'obiettivo di tutte le parti interessate era dimostrare il valore dell'implementazione dell'IA.
In una sessione a Boston, la discussione ha enfatizzato la governance mirata, la valutazione continua dei casi d'uso dell'IA e la gestione del rischio. Questo è importante perché gli ambienti altamente regolamentati richiedono la convalida dei risultati, la supervisione umana, i controlli documentati, la revisione di dove l'IA è appropriata e dove non lo è e la valutazione dei rischi del modello o del flusso di lavoro. Un punto chiave della sessione è stato che il valore dell'IA è inseparabile dalla governance in ambito fotovoltaico e di sicurezza.
In una sessione a Boston, la discussione ha enfatizzato la governance mirata, la valutazione continua dei casi d'uso dell'IA e la gestione del rischio. Questo è importante perché gli ambienti altamente regolamentati richiedono la convalida dei risultati, la supervisione umana, i controlli documentati, la revisione di dove l'IA è appropriata e dove non lo è e la valutazione dei rischi del modello o del flusso di lavoro. Un punto chiave della sessione è stato che il valore dell'IA è inseparabile dalla governance in ambito fotovoltaico e di sicurezza.
Supervisione, gestione delle modifiche e monitoraggio
In entrambi gli incontri è emerso anche un messaggio forte: l'innovazione non può essere separata dalla gestione del cambiamento. Qualsiasi implementazione di un nuovo sistema deve essere supportata da un solido piano di gestione del cambiamento, che si applichi allo stesso modo a cambiamenti organizzativi più ampi come i modelli centralizzati. Il successo dell'adozione dipende da ruoli chiari, preparazione degli stakeholder, formazione, progettazione del flusso di lavoro ed esecuzione disciplinata.
Anche le autorità sanitarie stanno testando l'IA e le autorità di regolamentazione stanno incoraggiando le aziende a continuare a esplorarne l'uso. Tuttavia, le autorità di regolamentazione hanno espresso una chiara aspettativa di protocolli di valutazione strutturati, solidi approcci di convalida e monitoraggio continuo nel tempo, anche quando i primi dati sembrano incoraggianti.
Anche le autorità sanitarie stanno testando l'IA e le autorità di regolamentazione stanno incoraggiando le aziende a continuare a esplorarne l'uso. Tuttavia, le autorità di regolamentazione hanno espresso una chiara aspettativa di protocolli di valutazione strutturati, solidi approcci di convalida e monitoraggio continuo nel tempo, anche quando i primi dati sembrano incoraggianti.
La raccomandazione delle autorità di regolamentazione è di iniziare in piccolo e aumentare. L'approccio preferito consiste nell'iniziare con casi d'uso mirati e gestibili, dimostrare il valore e perfezionare la governance e i flussi di lavoro prima di espandersi in modo più ampio.
Un altro importante punto di discussione all'incontro di Amsterdam è stato il ruolo dell'IA agentica nell'elaborazione degli eventi avversi. Sebbene vi sia un chiaro interesse per il potenziale di questi modelli, l'enfasi è stata posta sulla supervisione e sull'escalation. Il concetto discusso era quello di supervisori degli agenti incorporati all'interno dell'organizzazione per supervisionare le squadre agentiche, con passaggi obbligatori agli esseri umani ogni volta che sorge ambiguità, specialmente nel contesto di eventi avversi gravi.
Un altro importante punto di discussione all'incontro di Amsterdam è stato il ruolo dell'IA agentica nell'elaborazione degli eventi avversi. Sebbene vi sia un chiaro interesse per il potenziale di questi modelli, l'enfasi è stata posta sulla supervisione e sull'escalation. Il concetto discusso era quello di supervisori degli agenti incorporati all'interno dell'organizzazione per supervisionare le squadre agentiche, con passaggi obbligatori agli esseri umani ogni volta che sorge ambiguità, specialmente nel contesto di eventi avversi gravi.
Come trasformare l'IA in realtà nel fotovoltaico
I temi chiave dell'incontro di Boston hanno esplorato il modo migliore per applicare l'IA per ottenere risultati di successo. I relatori hanno sottolineato l'importanza della standardizzazione, osservando che la variazione locale crea inefficienza, rischio di qualità e attrito nell'implementazione. Se il processo è frammentato, l'IA tende ad amplificare l'incoerenza piuttosto che risolverla.
Un'adozione di successo dovrebbe anche essere legata all'affrontare i punti deboli operativi, come l'automazione dell'assunzione, l'uso di tecnologie avanzate come l'elaborazione del linguaggio naturale (NLP) e il riconoscimento ottico dei caratteri (OCR) per la gestione dei documenti, il triage dei casi, la traduzione basata sull'intelligenza artificiale, il supporto alla revisione medica, il riepilogo e il follow-up.
Un'adozione di successo dovrebbe anche essere legata all'affrontare i punti deboli operativi, come l'automazione dell'assunzione, l'uso di tecnologie avanzate come l'elaborazione del linguaggio naturale (NLP) e il riconoscimento ottico dei caratteri (OCR) per la gestione dei documenti, il triage dei casi, la traduzione basata sull'intelligenza artificiale, il supporto alla revisione medica, il riepilogo e il follow-up.
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Posti di lavoro ora e in futuro
Un'area chiave di interesse è l'impatto dell'IA sui posti di lavoro, compreso il suo potenziale per creare nuovi ruoli incentrati sulla gestione e il coordinamento degli agenti di IA, consentendo al contempo ai dipendenti di passare a ruoli più strategici.
All'incontro di Amsterdam è stato discusso anche il ruolo dei leader della farmacovigilanza e l'impatto che la tecnologia ha sui posti di lavoro. Una considerazione chiave è la crescente complessità di mantenere la supervisione delle attività fotovoltaiche globali di un'azienda.
I responsabili delle PV, la persona qualificata dell'UE per la farmacovigilanza (QPPV) e altre funzioni di PV devono dimostrare agli ispettori e agli auditor che i processi vengono gestiti come previsto e che l'azienda è pronta per l'ispezione.
All'incontro di Amsterdam è stato discusso anche il ruolo dei leader della farmacovigilanza e l'impatto che la tecnologia ha sui posti di lavoro. Una considerazione chiave è la crescente complessità di mantenere la supervisione delle attività fotovoltaiche globali di un'azienda.
I responsabili delle PV, la persona qualificata dell'UE per la farmacovigilanza (QPPV) e altre funzioni di PV devono dimostrare agli ispettori e agli auditor che i processi vengono gestiti come previsto e che l'azienda è pronta per l'ispezione.
Tuttavia, molte aziende non dispongono di dashboard che consentano una supervisione più completa. Le discussioni hanno esaminato il potenziale di sfruttare una tecnologia in grado di dimostrare, a colpo d'occhio, che un'azienda sta operando in un ambiente convalidato e che può verificare eventuali lacune nel sistema fotovoltaico aiuterebbe ad affrontare questa complessità.
È stato inoltre chiarito che anche nei modelli più centralizzati o abilitati alla tecnologia, i team locali rimangono essenziali per costruire relazioni con le autorità di regolamentazione, mantenere solide reti nel paese e raccogliere informazioni rilevanti dalle normative locali. Ciò richiederà una più chiara titolarità dei processi e una definizione ponderata di dove le competenze locali aggiungono il maggior valore.
L'importanza della competenza umana è stata sottolineata anche durante l'incontro di Boston, con un punto chiave che, mentre l'automazione accelera il lavoro, gli esperti rimangono responsabili del giudizio clinico e normativo.
È stato inoltre chiarito che anche nei modelli più centralizzati o abilitati alla tecnologia, i team locali rimangono essenziali per costruire relazioni con le autorità di regolamentazione, mantenere solide reti nel paese e raccogliere informazioni rilevanti dalle normative locali. Ciò richiederà una più chiara titolarità dei processi e una definizione ponderata di dove le competenze locali aggiungono il maggior valore.
L'importanza della competenza umana è stata sottolineata anche durante l'incontro di Boston, con un punto chiave che, mentre l'automazione accelera il lavoro, gli esperti rimangono responsabili del giudizio clinico e normativo.
Conclusione: Uno sguardo al potenziale dell'IA
I punti chiave degli incontri sono che, man mano che le aziende acquisiscono esperienza con l'IA, possono valutare dove può essere sfruttata, come dovrebbero fluire le informazioni, dove i metodi statistici e le competenze umane sono importanti e come questi componenti dovrebbero lavorare insieme.
Un'altra direzione importante è l'uso di metodi proattivi e predittivi abilitati all'intelligenza artificiale per anticipare i problemi emergenti e i potenziali risultati futuri, offrendo ai team maggiori opportunità di valutare le prove, comprendere le possibili implicazioni e prepararsi alle decisioni.
Nella nostra esperienza, raggiungere questo obiettivo richiederà più dei soli progressi nei modelli di intelligenza artificiale. Può comportare la riunione di fonti di dati nuove o più ampie, metodologie statistiche e predittive, competenze scientifiche e cliniche pertinenti e nuovi modi di collaborare.
Altrettanto importante è determinare in che modo diversi tipi di evidenze possono supportare in modo appropriato le previsioni e in che modo l'incertezza su tali previsioni dovrebbe informare le decisioni. Ciò si collega strettamente al lavoro di intelligenza artificiale predittiva che abbiamo sviluppato, in cui l'obiettivo è utilizzare dati e metodi analitici per aiutare ad anticipare i risultati e fornire un supporto decisionale significativo. È anche possibile che ciò di cui si parla oggi come IA possa essere semplicemente automazione entro la conferenza del prossimo anno.
Un'altra direzione importante è l'uso di metodi proattivi e predittivi abilitati all'intelligenza artificiale per anticipare i problemi emergenti e i potenziali risultati futuri, offrendo ai team maggiori opportunità di valutare le prove, comprendere le possibili implicazioni e prepararsi alle decisioni.
Nella nostra esperienza, raggiungere questo obiettivo richiederà più dei soli progressi nei modelli di intelligenza artificiale. Può comportare la riunione di fonti di dati nuove o più ampie, metodologie statistiche e predittive, competenze scientifiche e cliniche pertinenti e nuovi modi di collaborare.
Altrettanto importante è determinare in che modo diversi tipi di evidenze possono supportare in modo appropriato le previsioni e in che modo l'incertezza su tali previsioni dovrebbe informare le decisioni. Ciò si collega strettamente al lavoro di intelligenza artificiale predittiva che abbiamo sviluppato, in cui l'obiettivo è utilizzare dati e metodi analitici per aiutare ad anticipare i risultati e fornire un supporto decisionale significativo. È anche possibile che ciò di cui si parla oggi come IA possa essere semplicemente automazione entro la conferenza del prossimo anno.
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