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I fattori trainanti e i vantaggi dell'emendamento al regolamento sulle sperimentazioni cliniche del Regno Unito

  • Xandra Neuberger

  • Lucy Gluyas

Il Regno Unito propone un nuovo regolamento sulle sperimentazioni cliniche che riduce al minimo gli oneri amministrativi nel tentativo di attirare più studi clinici
Da quando ha lasciato l'Unione Europea, il Regno Unito ha cercato di trovare modi per rafforzare le sue normative sugli studi clinici per mantenere gli standard più elevati e rimanere competitivo. Il Regno Unito opera attualmente ai sensi del regolamento sui medicinali per uso umano (sperimentazioni cliniche) del 20041, che si basa sulla direttiva UE sulle sperimentazioni cliniche.2

In risposta, l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) e l'Autorità per la ricerca sanitaria (HRA) hanno collaborato agli aggiornamenti del regolamento sulle sperimentazioni cliniche del Regno Unito, che sono stati firmati nella legge britannica il 28 aprile 2025. 

La legislazione modificata è il Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 20253  ed è in vigore un periodo di attuazione di 12 mesi. Pertanto, la legislazione modificata sarà pienamente in vigore il 28 aprile 2026. Le modifiche mirano a fornire una regolamentazione più flessibile, riducendo al minimo l'onere amministrativo per gli sponsor della sperimentazione e mantenendo la sicurezza del paziente.4

Attrarre sperimentazioni cliniche

C'è stata una spinta per attirare più studi clinici nel Regno Unito, che aveva visto un calo del numero di studi clinici avviati rispetto ad altri paesi. 5 Invertire questa tendenza è importante sia da un punto di vista economico che per migliorare l'accesso precoce ai farmaci innovativi per i pazienti del Regno Unito.
 
La legislazione modificata include la revisione combinata in cui l'MHRA e il Comitato etico della ricerca valutano le domande di sperimentazione clinica in parallelo. Sebbene il servizio di revisione combinato sia già in atto, questa sarà la prima volta che verrà scritto in legge. 6 La legislazione modificata richiede inoltre che l'MHRA e il REC esaminino le domande entro un massimo di 30 giorni di calendario dalla convalida e 10 giorni di calendario per una decisione dopo che è stata ricevuta una richiesta di approvazione modificata. 7 Tuttavia, ci sono alcune circostanze in cui queste scadenze vengono estese. 

Inoltre, gli studi notificabili sono ora scritti nella legislazione per alcune domande CTA che soddisfano criteri specifici, il che annullerebbe il requisito di un periodo di revisione completo e il relativo ritardo nell'inizio del processo. 

Confronto con l'approccio dell'UE

Molti degli aggiornamenti proposti dal regolamento sulle sperimentazioni cliniche nel Regno Unito sono paragonabili al regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR) dell'UE.8

Ciò non sorprende, dato che l'MHRA era una delle principali agenzie dell'EMA prima della Brexit e avrebbe svolto un ruolo chiave nello sviluppo del Clinical Trial Information System (CTIS). Le specifiche funzionali per il portale e la banca dati dell'UE sono state esposte in un documento dell'EMA del 2015, comprese le caratteristiche tecniche necessarie per supportare la pubblicazione delle informazioni sulla sperimentazione clinica.9

Una notevole somiglianza è il requisito di trasparenza. Nell'UE, le norme rivedute in materia di trasparenza del CTIS stabiliscono che le informazioni contenute nella banca dati dell'UE dovrebbero essere pubbliche, con alcune esenzioni, tra cui la protezione dei dati personali e la protezione delle informazioni commerciali riservate.10
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Allo stesso modo, gli emendamenti del Regno Unito pongono l'accento sulla trasparenza. In un aggiornamento condiviso dal NHS, il direttore della politica di ricerca presso l'Association of Medical Research Charities, la dottoressa Catriona Manville, ha dichiarato: "I nuovi regolamenti sugli studi clinici contribuiranno a incorporare la trasparenza in tutte le fasi del processo di ricerca, dalle registrazioni degli studi fino alla segnalazione ai partecipanti. Rendere la ricerca e i suoi risultati disponibili al pubblico è fondamentale per creare fiducia e incoraggiare la partecipazione".11

Questa inclusione porta il Regno Unito ad allinearsi maggiormente con l'UE e anche con gli Stati Uniti, dove vengono pubblicate ampie informazioni sulle sperimentazioni cliniche.12 Avere questa coerenza tra i diversi mercati consente agli sponsor di seguire una strategia di pubblicazione semplificata, in cui ciò che è classificato come informazione riservata viene deciso fin dall'inizio. In tal modo, gli sponsor possono avere un approccio chiaro e coerente al modo in cui scrivono la documentazione della sperimentazione clinica. Mentre le regole di trasparenza sono state redatte pensando al paziente, c'è l'opportunità per gli sponsor di trarre vantaggio da quella che in definitiva è una maggiore armonizzazione dei requisiti. 

Il futuro delle sperimentazioni nel Regno Unito

La nuova legislazione è un passo importante per raggiungere l'obiettivo di portare più sperimentazioni cliniche nel Regno Unito e rafforzare la sua posizione come luogo di sperimentazioni cliniche internazionali. Inoltre, il Regno Unito rimane un mercato attraente per molte ragioni: le sue infrastrutture ospedaliere, le rispettate strutture di ricerca e di laboratorio e i medici specializzati, in particolare nelle malattie rare.
*Le fonti continuano di seguito

Informazioni sugli autori:

Xandra Neuberger è Associate Director Regulatory Affairs e International Service Lead per le applicazioni di sperimentazione clinica, sfruttando la sua vasta esperienza nelle applicazioni di sperimentazione clinica e nella gestione del ciclo di vita per supportare il settore.  Nel suo ruolo si occupa anche del coordinamento di progetti e team. Xandra è una farmacista registrata in Germania e ha anche praticato la farmacia nel Regno Unito.

Lucy Gluyas è Senior Manager, Regulatory Affairs, ed è in azienda dal 2016. Ha gestito numerose richieste di autorizzazione alla sperimentazione clinica multinazionale dell'UE da un punto di vista normativo ai sensi della direttiva sulle sperimentazioni cliniche e da allora si è concentrata sulle domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica del Regno Unito e sulla gestione del ciclo di vita. 


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Fonti:


1. Regolamento del 2004 sui medicinali per uso umano (sperimentazioni cliniche), https://www.legislation.gov.uk/uksi/2004/1031/contents/made
2. Sperimentazioni cliniche - Direttiva 2001/20/CE, Commissione Europea. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/clinical-trials/clinical-trials-directive-200120ec_en
3. Regolamento sui medicinali per uso umano (sperimentazioni cliniche) (modifica) 2025, https://www.legislation.gov.uk/uksi/2025/538/contents
4. I pazienti, il NHS e il settore delle scienze della vita beneficeranno del nuovo quadro di studi clinici che è stato presentato oggi in parlamento. Gov.UK, dicembre 2024. https://www.gov.uk/government/news/patients-the-nhs-and-the-life-sciences-sector-set-to-benefit-from-new-clinical-trials-framework-being-laid-in-parliament-today
5. Salvare l'accesso dei pazienti alle sperimentazioni cliniche del settore nel Regno Unito, abpi. https://www.abpi.org.uk/media/fjhnjz34/rescuing-patient-access-to-industry-clinical-trials-in-the-uk.pdf
6. Nuovi regolamenti sugli studi clinici depositati oggi in parlamento, NHS, dicembre 2024. https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/new-clinical-trials-regulations-laid-parliament-today/
7. MHRA semplificherà le approvazioni delle sperimentazioni cliniche nella più grande revisione della regolamentazione delle sperimentazioni in 20 anni, MHRA, marzo 2023. https://www.gov.uk/government/news/mhra-to-streamline-clinical-trial-approvals-in-biggest-overhaul-of-trial-regulation-in-20-years
8. Revisione della sezione 6 delle "Specifiche funzionali per il portale dell'UE e la banca dati dell'UE da sottoporre a audit -
EMA/42176/2014" che definisce le caratteristiche a sostegno della pubblicazione delle informazioni, EMA, marzo 2015.
9. Revisione della sezione 6 delle "Specifiche funzionali per il portale dell'UE e la banca dati dell'UE da sottoporre a audit -
EMA/42176/2014" che definisce le caratteristiche a sostegno della pubblicazione delle informazioni, EMA, marzo 2015. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revision-section-6-functional-specifications-european-union-eu-portal-and-eu-database-be-audited-ema421762014-setting-out-features-support-making-information-public_en.pdf
10. Norme di trasparenza CTIS riviste, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revised-ctis-transparency-rules_en.pdf
11. Nuovi regolamenti sugli studi clinici depositati oggi in parlamento, NHS, dicembre 2024. https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/new-clinical-trials-regulations-laid-parliament-today/
12. L'importanza della trasparenza degli studi clinici e della supervisione della FDA, FDA, 2023. https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/importance-clinical-trial-transparency-and-fda-oversight

 

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