Affrontare i nuovi ostacoli all'accesso in Europa: Una conversazione con il responsabile HTA UE di Cencora

 

D. Ruairi, perché è importante il suo nuovo ruolo di responsabile dell'HTA per l'UE in Cencora e quali speri di ottenere? 

Ruairi O'Donnell: L'introduzione del regolamento HTA dell'UE, che entrerà in vigore nel gennaio 2025, rappresenta un importante cambiamento nel percorso che i produttori devono seguire per portare le loro innovazioni ai pazienti in Europa. In qualità di responsabile dell'HTA dell'UE, il mio ruolo dimostra l'impegno di Cencora per l'accesso al mercato europeo e la nostra partnership con il settore delle scienze della vita.  

Il mio obiettivo è quello di fornire ai nostri clienti il miglior supporto strategico e tecnico per superare questo nuovo ostacolo e ottimizzare l'accesso alle nuove innovazioni. Internamente, desidero essere un punto di riferimento riconoscibile per i nostri esperti di settore, aiutandoli a rimanere al passo con i cambiamenti delle politiche e delle migliori pratiche man mano che si sviluppano.  

 

D. Quali sono le principali sfide che i produttori devono affrontare con i nuovi processi di HTA dell'UE? 

Ruairi O'Donnell: A mio avviso, attualmente ci sono tre sfide principali. L'incertezza è la prima. Nonostante la recente pubblicazione del primo atto di esecuzione, permangono incertezze sulle modalità di attuazione dei requisiti tecnici della valutazione clinica congiunta. Inoltre, anche l'impatto a valle della JCA sulle procedure nazionali di accesso in tutta Europa è molto incerto. Man mano che parteciperemo alle prime JCA e acquisiremo maggiore esperienza come settore, impareremo quali sono le migliori pratiche e comprenderemo meglio le implicazioni delle nuove normative, ma ci vorrà del tempo.  

In effetti, il tempo è la seconda grande sfida. I limiti di tempo rappresentano una sfida sia in termini di preparazione che durante lo stesso processo JCA. Una preparazione adeguata implica che le organizzazioni lavorino in anticipo per essere pronte per le JCA, adeguando di conseguenza le tempistiche di preparazione strategica e di preparazione delle evidenze, in parallelo con il processo normativo dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). È fondamentale stabilire un piano di progetto con tempistiche chiare per garantire che vengano poste le domande giuste in ogni fase e che le ricerche e le riflessioni necessarie siano condotte in modo tempestivo.  

Quindi, durante la procedura JCA, i produttori hanno solo 90 giorni per presentare i loro dossier dopo il rilascio dei quadri consolidati Popolazione, Intervento, Comparatore e Risultato (PICO). Questa finestra di 90 giorni crea un'immensa pressione temporale all'interno dell'intero sistema, sottolineando l'urgenza di una preparazione tempestiva e di un'azione tempestiva.  

La terza sfida è: Mancanza di influenza. Attualmente, il contributo dei pazienti e dei produttori nella definizione dell'ambito del processo e nella progettazione dei PICO è limitato , motivo di preoccupazione in tutto il settore. In effetti, per i produttori, manca un dialogo significativo sul prodotto e sulle prove durante il processo, con solo pochi momenti di chiarimento tecnico attualmente previsti. Questo processo di comunicazione unidirezionale pone grande enfasi sulla presentazione accurata delle prove e degli argomenti di valore per il nuovo intervento. Le candidature dovranno essere accurate, complete e rappresentative della proposta di valore del prodotto; La qualità e l'attenzione ai dettagli diventano fondamentali in questo contesto. 

 

D. In particolare, per quanto riguarda la JCA, quali sfide metodologiche prevede? 

Ruairi O'Donnell: Ci sono diverse sfide metodologiche che possono essere previste. La prima sfida riguarda la compilazione e la sintesi delle prove richieste per la JCA. Ciò comporta la raccolta sistematica di evidenze basate su standard consolidati di medicina basata sull'evidenza attraverso revisioni sistematiche su larga scala. Questo compito diventa più complesso quando si ha a che fare con più comparatori e popolazioni, richiedendo competenze e risorse tecniche significative. 

La seconda sfida è associata alla valutazione dell'efficacia comparativa tra il nuovo intervento e i comparatori definiti nel quadro PICO. Ciò richiederà probabilmente tecniche di analisi statistica avanzate a causa della complessità dell'analisi dei dati provenienti da numerosi comparatori. La tempestività è fondamentale a tale riguardo, in particolare nell'arco di 90 giorni successivo alla pubblicazione dei PICO consolidati, in quanto durante tale periodo sarà necessario adeguare e aggiornare rapidamente le analisi di conseguenza. 

Anche la terza sfida metodologica ruota attorno a quel lasso di tempo di 90 giorni. La sfida tecnica di rispondere ai PICO consolidati e di risolvere le modifiche al dossier di presentazione richiederà una scrittura medica di alta qualità ed esperta. L'attenzione ai dettagli, la capacità e la rigorosa gestione del progetto saranno tutti elementi chiave (come per qualsiasi processo HTA sostanziale come AMNOG, ad esempio).  

D. Quali competenze e capacità sono essenziali per raggiungere il successo nell'HTA dell'UE? 

Ruairi O'Donnell: Tenendo presente l'accesso nazionale a valle, l'importanza della conoscenza locale non può essere sopravvalutata. È importante anticipare il modo in cui i diversi paesi possono interpretare e utilizzare la JCA nei propri processi decisionali, tenendo conto dei loro sistemi sanitari e delle loro priorità uniche. Le differenze nazionali potrebbero, ad esempio, influire in modidiversi sull'applicazione dei criteri PICO nelle valutazioni dei farmaci. Ciò richiede una profonda comprensione dei contesti locali e l'impegno con le parti interessate a livello nazionale e regionale.  

La competenza e la capacità in biostatistica saranno della massima importanza. La complessità delle analisi probabilmente richieste dalla JCA richiederà una forte comprensione dei metodi statistici. Disporre di un team di statistiche dedicato all'interno di Cencora ci consente di eseguire queste complesse analisi in modo accurato. Questa capacità è fondamentale non solo per l'interpretazione dei dati, ma anche per comprendere il livello di accettazione e la sua influenza sulle procedure nazionali e sulle discussioni sull'accesso nei singoli paesi.  

Infine, una pianificazione strategica intelligente svolgerà un ruolo importante nel conseguimento del successo complessivo nell'affrontare gli ostacoli dell'UE in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie. Conducendo in anticipo analisi approfondite degli scenari, le organizzazioni possono anticipare meglio le sfide e le opportunità durante il processo JCA. Il nostro team di strategia e accesso al mercato globale di Cencora vanta una vasta esperienza nel lavoro paneuropeo di paesaggistica e nello sviluppo di strategie di valore, il che lo rende una risorsa inestimabile per una pianificazione strategica efficace durante i processi di HTA dell'UE. 

 

D. Quali sono i momenti critici che un produttore deve superare nell'ambito dell'HTA dell'UE?  

Ruairi O'Donnell: Il primo momento cruciale è la progettazione delle evidenze "abbastanza precoce", che inizia alla fine della fase II e comporta la considerazione dei requisiti in tutta Europa, compresa la JCA. In passato, l'attenzione si è concentrata solo sui principali mercati europei, ma ora è necessaria una riflessione più ampia in tutta l'UE e quali PICO potrebbero emergere. I fabbricanti dovrebbero cercare di utilizzare la procedura di consultazione scientifica congiunta (JSC), parte del regolamento HTA dell'UE, per ottenere preziosi consigli per la progettazione delle prove.   

Il secondo momento critico si verifica dopo "il calo" dei PICO consolidati. I produttori devono aver pre-considerato diversi scenari PICO e preparato la loro prima bozza di dossier in modo da poter rispondere rapidamente dopo il consolidamento.  

Il terzo momento significativo è l'effettivo impegno nazionale post-JCA. I produttori dovrebbero sfruttare la pubblicazione JCA collaborando con i team di affiliazione per sfruttare le opportunità o mitigare le sfide identificate al suo interno. In effetti, i team di affiliazione dovrebbero essere coinvolti prima, partecipando alle analisi di scenario prima dell'indagine PICO; Le loro intuizioni locali e l'influenza degli stakeholder possono essere inestimabili in questo senso.  

 

D. Quali sono gli aspetti del nuovo ruolo e del lancio del Centro di eccellenza che ti entusiasmano di più?  

Ruairi O'Donnell: Personalmente, trovo la novità e l'incertezza piuttosto eccitanti! Dopo 20 anni nel settore, è stimolante avere una nuova procedura, che presenta nuove sfide ed enigmi da risolvere. Anche se non so esattamente come si svilupperà il tutto, confido nella mia esperienza e in quella dei miei colleghi Cencora per superare questo nuovo ostacolo con creatività e capacità di adattamento. 

Inoltre, non vedo l'ora di affrontare lo stress HTA dell'UE per i clienti con cui lavoreremo. Il nostro obiettivo è alleggerire il loro onere e semplificare la loro vita fornendo il miglior supporto della categoria durante l'intero processo di valutazione delle tecnologie sanitarie dell'UE. Offrendo guida e assistenza, miriamo a mitigare i punti deboli e le incertezze che potrebbero dover affrontare. 

 

Questo articolo ha lo scopo di comunicare le capacità di Cencora, supportate dall'esperienza degli autori. Tuttavia, Cencora incoraggia vivamente i lettori a esaminare tutte le informazioni disponibili relative agli argomenti trattati in questo articolo e a fare affidamento sulla propria esperienza e competenza nel prendere decisioni in merito.