Dare priorità all’aderenza alla DSCSA per tutelare la sicurezza dei pazienti
Matthew Sample, vicepresidente senior operazioni produttive e di riassortimento, Cencora (in precedenza AmerisourceBergen)
Il 25 agosto, l’Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti (FDA) ha annunciato che posticiperà l’applicazione della Legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento dei farmaci degli Stati Uniti (DSCSA) a novembre 2024, offrendo a produttori, distributori, dispensatori e altri partner commerciali un “periodo di stabilizzazione” di un anno per conformarsi alle nuove normative.
Introdotta quasi dieci anni fa, la DSCSA prevede che tutti i prodotti farmaceutici abbiano un numero di serie univoco per tenere traccia dei dati su ogni loro movimento, una misura che promette di rafforzare la catena di fornitura negli Stati Uniti e tutelare i fornitori di servizi sanitari e i pazienti in caso di farmaci contraffatti, non autorizzati o potenzialmente pericolosi.
La DSCSA prevede modifiche sostanziali dei processi e dei protocolli utilizzati dai produttori e dai loro partner commerciali e, sebbene siano stati compiuti grandi progressi fino ad oggi, permangono preoccupazioni significative sulla prontezza e l’allineamento del settore nell’aderire al nuovo contesto normativo (sebbene sia stata concessa una proroga). Come ha osservato la FDA nella sua decisione di posticipare l’applicazione della legge, l’implementazione della DSCSA nel rispetto della scadenza originale, nel novembre 2023 avrebbe potuto comportare implicazioni drastiche per la catena di fornitura, tra cui la revisione normativa di prodotti importanti sottoposti a quarantena, con il rischio, in ultima analisi, di ritardare l’accesso da parte dei pazienti a farmaci salvavita.
I pericoli della proroga
Cencora elogia la decisione della FDA, perché il periodo di stabilizzazione aggiuntivo di 1 anno contribuirà a evitare rischi per la catena di fornitura. Tuttavia, un anno in più non dovrebbe incoraggiare i partner a posticipare l’implementazione delle modifiche necessarie per il rispetto della nuova scadenza. Infatti, nelle sue linee guida la FDA prevede esplicitamente un margine di applicazione selettiva dei requisiti ai partner che non hanno dimostrato progressi incrementali in termini di conformità.
Nel corso del tempo, l’applicazione differita della DSCSA ha rallentato l’implementazione di tappe fondamentali, tra cui il miglioramento dello scambio di dati DSCSA, ovvero i “dati serializzati”. Per fare un esempio, su oltre 500 produttori, più della metà non ha iniziato a inviare ALCUN dato per l’imminente termine del 27 novembre 2023. Ancora più preoccupante è il fatto che, tra i produttori che inviano dati, circa il 30-35% delle spedizioni arriva senza dati DSCSA.
Se queste tendenze dovessero confermarsi una volta che la DSCSA sarà pienamente implementata, circa un terzo di tutti i farmaci ricevuti dovrebbe essere sottoposto a quarantena, a causa della mancata conformità, provocando ritardi significativi nei trattamenti per i pazienti che ne hanno bisogno. Solo in Cencora movimentiamo oltre 1 miliardo di unità di farmaci all’anno. Con la DSCSA, ogni dato deve identificare ciascuno di questi prodotti. Se questi dati non sono allegati al farmaco, il prodotto non può avanzare e si creano più strozzature e ritardi nel raggiungere i pazienti.
Salvaguardare il benessere del paziente
Per garantire un’implementazione efficace della DSCSA, ossia far giungere i farmaci ai pazienti in modo tempestivo e sicuro, la collaborazione lungo tutta la catena di fornitura è fondamentale. Il periodo di stabilizzazione di 1 anno rappresenta un’opportunità unica che consentirà di testare i dati e di avere tempo sufficiente per garantire che le soluzioni di archiviazione dei dati e i requisiti di applicazione siano soddisfatti. Invitiamo i partner commerciali a sfruttare la proroga per allinearsi con le loro controparti in termini di prontezza generale e a risolvere eventuali problemi, consentendo al contempo ai sistemi e ai processi di maturare ed essere scalabili entro novembre 2024.
La nostra promessa
Sin dall’introduzione della DSCSA, 10 anni fa, Cencora è rimasta ferma nel suo impegno di garantire una transizione agevole verso il rispetto dei requisiti. Con diligenza, abbiamo utilizzato molto tempo, risorse e investimenti finanziari per implementare tecnologie e processi che salvaguardino l’autenticità e la tracciabilità di tutti i prodotti farmaceutici che passano attraverso i nostri sistemi, in modo che nessun farmaco venga ignorato.
Continuiamo a essere pronti ad aiutare i nostri partner a soddisfare i requisiti previsti dalla DSCSA durante il periodo di stabilizzazione e desideriamo incoraggiare l’adozione di misure proattive continue per garantire la conformità, prima dell’avvicinarsi della scadenza di novembre 2024.
Di seguito sono riportati ulteriori dettagli sulla DSCSA e su come Cencora può essere di aiuto: