Partenariat pour l’emballage

Le paysage réglementaire et les défis

Comme pour tout aspect de la distribution et de la sécurité pharmaceutiques, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a des directives strictes régissant ce qui peut et ne peut pas être fait avec l’emballage des médicaments. En fait, aux yeux de la FDA, le terme « informations sur l’étiquetage des médicaments sur ordonnance » peut être un terme générique pour désigner les informations de prescription, la notice d’emballage, la notice d’instructions, la circulaire d’emballage ou l’étiquetage professionnel. L’objectif principal de ces informations sur les médicaments est de donner aux professionnels de la santé les informations dont ils ont besoin pour prescrire des médicaments de manière appropriée.

Bien que les produits quittent certainement les installations d’un fabricant conformément aux réglementations de la FDA, un certain nombre de problèmes peuvent survenir avant que ce médicament ne soit réellement distribué, ce qui crée de nouveaux défis de conformité pour les fabricants. Par exemple, que se passe-t-il si l’illustration du produit ou un encart change ou si une nouvelle étiquette d’avertissement ou une nouvelle date de péremption est requise ? Pour se conformer dans le passé, un fabricant devait souvent récupérer les stocks de produits d’un distributeur et les expédier à un fournisseur autorisé à apporter des modifications d’emballage. Une fois sur place, les produits seraient placés en ligne derrière les autres pour que ces changements aient lieu, puis emballés une troisième fois et renvoyés au distributeur. Cela a créé un certain nombre de cas de dommages aux produits, sans parler des inefficacités en termes de coût et de temps.

La réalité de la perte

Un fabricant de médicaments veut se concentrer sur les résultats des produits, et non développer une compétence de base en gestion de la chaîne d’approvisionnement. Lorsqu’un produit est expédié dans les deux sens, son temps de circulation auprès des fournisseurs et des pharmacies est perdu en plus des dollars perdus en expédition. De plus, lorsque ce produit n’est pas disponible, l’effet du temps perdu, voire d’une pénurie, peut rendre les fournisseurs de plus en plus réticents à le prescrire à l’avenir.

Un partenaire logistique tiers peut fournir :

• Réétiquetage
• Reconditionnement
• Mise en kit
• Inspections

Un meilleur modèle : Le processus d’externalisation

Un partenaire logistique tiers (3PL) dûment agréé peut s’avérer utile en déchargeant les fabricants du fardeau de la gestion du processus de reconditionnement. Dans ces cas, les 3PL gèrent quatre éléments de l’emballage d’un médicament une fois qu’il a quitté le fabricant : le reconditionnement, le réétiquetage, la mise en kit et l’inspection.

Réétiquetage

Le réétiquetage est souvent l’élément le plus important des quatre domaines examinés ici. Le réétiquetage couvre tout, de l’impression d’une nouvelle étiquette à la modification des illustrations sur l’emballage d’un médicament, en passant par l’ajout d’un avertissement ou d’un autocollant sur l’emballage ou la modification de la date de péremption.

Reconditionnement

Le reconditionnement couvre principalement les notices d’emballage. Si la FDA, par exemple, exige un encart ou un ajout spécifique, un partenaire 3PL peut imprimer et emballer l’encart conformément aux directives de la FDA. D’autres fois, le reconditionnement fait référence au nombre de pilules ou d’unités contenues dans chaque emballage. Par exemple, un fabricant peut expédier un médicament dans une caisse de 24, puis le partenaire de reconditionnement décomposera cette caisse en « unités de vente » de six ou 12 pour la distribution.

Mise en kit

Avec le kitting, les articles auxiliaires nécessaires à l’administration du médicament sont inclus dans l’emballage du médicament. Par exemple, si un médicament nécessite une solution saline, une tubulure ou un kit d’aiguilles, le kit signifie inclure ces articles ensemble afin que le patient puisse facilement administrer le médicament.

Inspections

Les partenaires 3PL peuvent effectuer deux types d’inspections. Le premier concerne les emballages externalisés et est un contrôle qui recherche à la fois les dommages au produit et les numéros de lot et dates de péremption corrects, entre autres. L’autre type d’inspection se produit après une plainte contre un fabricant et est appelé « inspection à 100 % », où chaque unité d’un lot est inspectée et vérifiée par rapport à cette plainte. Les plaintes peuvent aller de bouchons de bouteilles desserrés à des notices d’emballage manquantes, et des représentants du fabricant peuvent être présents lors de ces inspections.

Avantages pour les fabricants

L’utilisation d’un 3PL agréé par la FDA pour réétiqueter, reconditionner, équiper et inspecter représente deux avantages clés pour les fabricants : des économies et une diminution des risques pour le produit.

Retirer un produit d’une installation, l’expédier à une autre, entrer dans leur file d’attente pour le changement de produit, effectuer le changement et le renvoyer au distributeur peut prendre des semaines, à moins que le fabricant ne veuille payer des frais d’expédition élevés. Mais l’utilisation d’un 3PL peut signifier un délai d’exécution aussi court qu’une journée.

Albert Cooksey, vice-président d’ICS, explique une situation courante chez les fabricants :

« La plupart des fabricants avec lesquels nous faisons affaire produisent leur premier lot d’inventaire et il peut s’agir de tout l’inventaire qu’ils ont dans toute leur organisation », explique M. Cooksey. « Ils emballent leur produit et l’envoient à ICS. Une fois que c’est arrivé à ICS, ils se rendent compte : « Oh, nous devons ajouter cette étiquette ou faire une notice d’emballage. » Veulent-ils s’exposer à une perte de produit ou créer une situation de pénurie de stock en expédiant des produits dans les deux sens ? Bien sûr que non, et ils n’ont pas à le faire.

Évaluation d’un 3PL

Bien que le partenariat avec un 3PL soit un moyen d’améliorer le processus de reconditionnement et de gagner en efficacité significative, tous les partenaires ne sont pas créés de la même manière. Tenez compte des facteurs suivants lorsque vous examinez des offres de fournisseurs de services spécifiques :

Permis

Assurez-vous que votre partenaire 3PL possède la certification FDA requise pour reconditionner, réétiqueter, mettre en kit et inspecter les médicaments. Une licence d’établissement de la FDA signifie qu’un fabricant, un reconditionneur ou un réétiqueteur s’est enregistré auprès de la FDA et a répertorié tous ses produits pharmaceutiques commercialisés. Bien qu’obligatoire pour les fabricants, cela nécessite une inspection rigoureuse et est rare chez les fournisseurs 3PL. Si un fabricant produit des substances contrôlées, l’obtention d’une licence DEA pour le 3PL est également essentielle. Ne pas travailler avec un fournisseur agréé peut signifier de lourdes amendes au mieux et des rappels de produits avec une réaction négative du marché au pire.

Personnalisation

Votre fournisseur 3PL peut-il adapter une solution à vos besoins ? Les meilleurs partenaires peuvent tout offrir, de l’impression interne et du reconditionnement personnalisé à l’emballage de doses et au reconditionnement dans des installations contrôlées séparées ou des services à température contrôlée.

Efficacité

Économiser du temps et de l’argent au fabricant devrait être une priorité pour tout fournisseur 3PL. À cette fin, recherchez un partenaire qui peut également distribuer votre produit, en atténuant les risques de dommages et en réduisant le temps de transit. Envisagez également un fournisseur capable de tirer parti des meilleures technologies et des meilleures pratiques en matière d’optimisation de la chaîne d’approvisionnement et d’emballage.

Produit

Un partenaire 3PL doit être en mesure de reconditionner, réétiqueter, équiper et inspecter un produit pour n’importe quel état pathologique, dans n’importe quelle boîte, bouteille ou carton. Ce partenaire doit être en mesure d’apporter des connaissances de l’industrie pour informer la façon dont il aborde votre produit spécifique, avec des protocoles spécifiques sur la façon dont votre produit est stocké, entretenu et transporté.

Les questions à se poser :

• Le fournisseur 3PL est-il agréé ?
• La solution est-elle personnalisable ?
• Vais-je gagner du temps et de l’argent ?
• Quels sont mes besoins spécifiques en matière de produits ?

À quoi ressemble le succès

En tant que principal fournisseur de services 3PL pour l’industrie pharmaceutique, ICS possède la certification requise pour réétiqueter, reconditionner, équiper et inspecter, et nous avons aidé un certain nombre de fabricants à rationaliser le processus de reconditionnement afin qu’ils puissent se concentrer sur ce qui compte le plus : les résultats des produits.

Nous avons été en mesure de maintenir les produits de nos clients en mouvement tout au long de la chaîne d’approvisionnement en nous associant à eux pour réétiqueter et distribuer les médicaments au fur et à mesure que la FDA approuve les notices d’emballage. Dans un cas, un fabricant a pu expédier des flacons à ICS avant l’approbation de certains éléments d’emballage, puis demander à ICS d’imprimer et d’appliquer l’emballage approuvé par la FDA une fois le produit arrivé. Le résultat n’a pas été un décalage dans la distribution des produits et la génération de revenus pour le fabricant.

Dans un autre exemple, ICS a développé des étiquettes spécialisées pour un produit congelé qui ne pouvait pas être décongelé. Nos équipes ont travaillé avec diligence pour développer un processus personnalisé d’application d’étiquettes sur le produit à l’intérieur d’un congélateur, garantissant que la température interne des produits ne s’écarte jamais de la plage idéale.

Disponible en anglais uniquement