Webinaire
Penser comme un régulateur : Réduction des risques liés à l’examen des présentations au premier cycle
Les attentes réglementaires en matière de « préparation à la soumission » ont changé, les agences évaluant de plus en plus si l’ensemble de votre programme de développement tient la route sur les plans scientifique, stratégique et opérationnel. Étant donné que la préparation à la soumission au sein des organisations est généralement structurée par discipline, ces problèmes interfonctionnels peuvent rester enterrés jusqu’à la fin du cycle. Participez à notre webinaire pour découvrir comment les risques cachés liés à la préparation des soumissions peuvent entraîner des retards, des questions d’examen, de nouvelles études et des impacts significatifs sur l’accès des patients, les revenus, les approbations, la compétitivité et la confiance des investisseurs.
Faits marquants
- Les domaines où des risques interfonctionnels sont courants, tels qu’un programme clinique qui soutient une population de patients plus large que ne le permet l’étiquette finale, des risques non résolus sur le site d’intégration ou sur la sécurité à long terme, ou des lacunes en matière de préparation aux inspections et d’administration
- Comment construire un récit cohérent sur les bénéfices-risques et l’étiquetage entre les modules
- Où rechercher les déclencheurs CMC/qualité courants qui entraînent les principales questions d’évaluation
- Moyens de renforcer la stratégie en matière de critères d’évaluation et de données probantes, y compris des données probantes du monde réel (RWE) adaptées à l’objectif
- Comment l’innovation statistique, l’analyse des données et l’IA prédictive peuvent aider à détecter les incohérences plus tôt et à hiérarchiser les risques
- Quand un « deuxième examen » interfonctionnel indépendant peut renforcer la préparation de la présentation avant l’examen par l’agence
