Rapport
Surmonter les obstacles réglementaires, pharmacovigilances et d’accès au marché à l’expansion européenne
Ce que les sociétés pharmaceutiques américaines doivent savoir avant de se lancer sur le marché européen de 488 milliards de dollars
L’expansion en Europe offre aux entreprises des sciences de la vie l’accès à un marché de plus de 740 millions de personnes et près d’un tiers des ventes mondiales de produits pharmaceutiques, mais le succès commercial nécessite de naviguer dans un paysage réglementaire et d’accès au marché plus vaste, plus complexe et plus interdépendant que ne le prévoient de nombreux sponsors.
L’expansion en Europe offre aux entreprises des sciences de la vie l’accès à un marché de plus de 740 millions de personnes et près d’un tiers des ventes mondiales de produits pharmaceutiques, mais le succès commercial nécessite de naviguer dans un paysage réglementaire et d’accès au marché plus vaste, plus complexe et plus interdépendant que ne le prévoient de nombreux sponsors.
Ce rapport présente les considérations stratégiques et opérationnelles ainsi que les meilleures pratiques qui peuvent contribuer à faire la différence entre le succès et l’échec des lancements de produits dans l’UE.
Vous y découvrirez :
- En quoi le processus d'autorisation de mise sur le marché de l'UE diffère de celui de la FDA, y compris les obligations élargies du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et le rôle de la procédure centralisée de l'EMA
- Ce que les exigences européennes en matière de pharmacovigilance exigent des promoteurs avant, pendant et après l’autorisation de mise sur le marché, y compris la désignation EU-QPPV, le plan de gestion des risques et le dossier principal du système de pharmacovigilance
- Comment 30 évaluation nationale des technologies de la santé) Les organismes d'ETS évaluent les prix et le remboursement - et pourquoi une stratégie d'accès au marché spécifique à chaque pays est essentielle pour mettre les thérapies entre les mains des patients
- Comment le nouveau mandat d'évaluation clinique conjointe de l'UE et les politiques de tarification de la nation la plus favorisée (NPF) créent un environnement tarifaire plus interconnecté à l'échelle mondiale qui affecte les taux de remboursement aux États-Unis
- Pourquoi l’alignement des stratégies réglementaires, pharmacovigilances et d’accès au marché dès les premières étapes du développement clinique est le moyen le plus efficace de réduire les risques et d’accélérer le lancement mondial
Accédez dès aujourd’hui au rapport complet sur les perspectives de l’industrie au T2 2026 pour élaborer une stratégie d’expansion européenne plus éclairée.
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