Relever les défis actuels de la publication réglementaire : Comment les entreprises du secteur des sciences de la vie s’adaptent

La publication réglementaire n’est plus une tâche administrative simple. Cela nécessite une collaboration avec les unités commerciales réglementaires, de la précision, de la rapidité et de la conformité. Pour améliorer les chances d’avis favorable des autorités sanitaires et réduire les frais d’autorité, les entreprises se tournent vers leurs équipes ou leurs partenaires pour préparer des soumissions qui sont « bonnes du premier coup », ce qui laisse peu de marge d’erreur. 

Trois défis majeurs dominent le paysage :  

• Escalade des coûts du système : Au fur et à mesure que les entreprises se développent, la demande de technologie de publication augmente. Les frais de licence, de validation du système, de support informatique et de formation augmentent, ce qui crée une pression financière importante.  
• Hausse du coût des ressources : Un portefeuille de produits en pleine expansion nécessite plus de personnel pour gérer la maintenance du cycle de vie. Cela augmente non seulement les coûts de personnel, mais ajoute également de la pression sur les fonctions associées telles que l’informatique, les RH et les finances.
• Limites d’évolutivité : Les équipes internes ont souvent du mal à suivre le rythme de l’expansion des autorisations mondiales. À mesure que les soumissions se multiplient dans les régions, des goulots d’étranglement peuvent apparaître, menaçant les délais et la conformité.  

Les autorités sanitaires mondiales fonctionnent selon des délais stricts, et les retards peuvent avoir de graves conséquences. Le fait de manquer une fenêtre de soumission peut retarder les lancements de produits, avoir un impact sur l’accès des patients et éroder l’avantage concurrentiel.  

Les entreprises doivent répondre avec agilité à l’évolution des exigences, telles que les nouveaux formats de soumission électronique, les normes de métadonnées ou les mandats spécifiques à chaque région. La capacité d’adaptation est essentielle pour survivre dans un marché concurrentiel. Pour tirer parti des nouvelles directives et des nouveaux formats, les entreprises peuvent tirer parti de l’expertise offerte par les partenaires pour naviguer efficacement dans les complexités et être prêtes à les mettre en œuvre lorsqu’elles deviendront obligatoires.

L’évolutivité est peut-être le défi le plus sous-estimé dans la publication réglementaire. Une entreprise peut gérer efficacement les soumissions pendant les périodes plus calmes, mais des pics soudains, tels que des lancements simultanés sur plusieurs marchés, peuvent facilement submerger les équipes internes. À l’inverse, pendant les phases plus calmes, le maintien d’une grande équipe d’édition peut être inefficace et coûteux. L’incapacité d’adapter les ressources à la hausse et à la baisse crée des tensions financières et opérationnelles.  

Pour relever ces défis, de nombreuses entreprises des sciences de la vie se tournent vers des modèles d’externalisation spécialisés. L’externalisation de la publication réglementaire ne signifie pas renoncer au contrôle stratégique ; elle permet plutôt aux organisations de se concentrer sur des activités à plus forte valeur ajoutée telles que la stratégie réglementaire, l’expansion du marché et l’innovation.  

Les principaux avantages de l’assistance externalisée sont les suivants :  

• Rentabilité : Les fournisseurs d’externalisation à la pointe de la technologie peuvent inclure des outils de publication, des plateformes de validation et des systèmes de formatage de documents dans le cadre de leur service. Les entreprises n’ont donc plus besoin d’investir massivement dans leurs propres licences et leur support informatique.
• Accès à l’expertise : Les équipes externes font appel à des experts en la matière (SME) ayant une expérience dans tous les types de soumissions et toutes les régions. Cela garantit la conformité aux diverses exigences des autorités sanitaires.  
• Évolutivité : Les partenaires d’externalisation offrent plus d’agilité pour faire évoluer les ressources pendant les pics de charge de travail et les périodes plus calmes. Libérer les équipes réglementaires du travail routinier permet au personnel interne de se concentrer sur les tâches stratégiques et l’innovation, offrant ainsi une flexibilité sans frais généraux à long terme.  

Toutes les entreprises n’externalisent pas les opérations réglementaires de bout en bout. Beaucoup adoptent des modèles hybrides, conservant un contrôle interne sur la création, la révision et l’approbation tout en externalisant les activités de publication.

Cette approche permet aux organisations de maintenir une supervision stratégique tout en tirant parti de l’expertise externe pour l’exécution opérationnelle. Les partenaires d’externalisation peuvent travailler directement avec les contributeurs de documents et les responsables de soumission pour s’assurer que les dossiers sont prêts à être soumis, validés et expédiés à temps. Quel que soit le modèle d’externalisation choisi, la qualité et la conformité restent non négociables. Des processus de contrôle de la qualité rigoureux sont essentiels pour garantir que chaque soumission répond aux normes réglementaires.

Des partenaires d’externalisation expérimentés mettent en œuvre des contrôles de contrôle qualité multicouches, une gestion des métadonnées et des protocoles de validation. Ces mesures réduisent le risque d’erreurs et contribuent à l’objectif de  « bonne première fois », contribuant ainsi à protéger les entreprises contre des retards ou des rejets coûteux.

En externalisant le soutien opérationnel à la publication, les entreprises des sciences de la vie peuvent réorienter leurs ressources vers des domaines qui stimulent la croissance et l’innovation. La stratégie réglementaire, l’expansion du marché et le développement de produits peuvent tous bénéficier d’une attention accrue lorsque les charges opérationnelles sont allégées. Cette réaffectation stratégique des ressources aide les organisations à rester compétitives tout en maintenant la conformité.  

À l’avenir, la publication réglementaire continuera d’évoluer parallèlement à la transformation numérique. À court terme, l’intelligence artificielle, l’automatisation et l’analyse avancée sont sur le point de remodeler la compilation, la validation et l’expédition des dossiers.  

Les entreprises des sciences de la vie qui adoptent des modèles flexibles et évolutifs seront les mieux placées pour naviguer dans cet avenir. Que ce soit par le biais d’une externalisation complète, d’approches hybrides ou de l’adoption de technologies avancées, l’objectif des entreprises des sciences de la vie reste le même : garantir des soumissions rapides et conformes qui permettent d’offrir plus rapidement des traitements aux patients.

La publication réglementaire est une fonction essentielle dans l’industrie pharmaceutique. L’augmentation des coûts, la pression sur les ressources et les défis d’évolutivité exigent des solutions innovantes. En tirant parti de l’expertise externe, en adoptant des modèles hybrides et en investissant dans des systèmes robustes, les entreprises surmontent ces obstacles.  

La voie à suivre consiste à équilibrer le contrôle et la flexibilité, à assurer la conformité tout en favorisant la croissance. Grâce à cette stratégie, les organisations du secteur des sciences de la vie peuvent se concentrer sur ce qui compte le plus : fournir des traitements qui changent la vie des patients du monde entier.