Démêler les complexités du lancement d’un biosimilaire

À une échelle beaucoup plus grande, les biosimilaires ont également eu un impact sur les soins de santé que les économistes et d’autres ont du mal à ignorer. Après tout, les produits biologiques ne représentent que 2 % des ordonnances aux États-Unis, mais des analyses ont montré qu'ils sont responsables de près de 40 % des dépenses nettes en médicaments. En partie parce que ces médicaments ont tendance à coûter moins cher que leurs produits de référence concurrents, entre 2015 et 2021, les lancements de biosimilaires ont permis de réaliser des économies estimées à 21 milliards de dollars en soins de santé. À mesure que le marché des biosimilaires se développera, les réductions de coûts devraient s’accélérer pour atteindre 181 milliards de dollars au cours des cinq prochaines années.

Pour les sociétés biopharmaceutiques qui ont des biosimilaires dans le pipeline, rien de tout cela n’est une nouvelle surprenante. Outre les données sur l’efficacité de leurs produits, les économies de coûts qu’ils peuvent réaliser pour les prestataires et leurs patients figurent généralement en tête de leur argumentaire marketing. Pourtant, lorsqu’il s’agit de lancer un biosimilaire, ceux qui ont de l’expérience savent que le succès ne dépend pas seulement de dollars et de cents. Au lieu de cela, il est important d'avoir une stratégie qui tient compte de tout, de la date précise de lancement à l'éducationdes patients et des fournisseurs. Dans cet article, nous examinerons ce que les experts considèrent comme les meilleures pratiques de l'industrie pour la mise sur le marché de biosimilaires.

Différentes entreprises, différentes approches

Depuis 2015, date à laquelle la FDA a jugé que Filgrastim-sndz était sûr et apte à être utilisé aux États-Unis, un total de 40 biosimilaires ont été approuvés pour la distribution par l’agence. Parmi ceux-ci, au début de 2023, 29 ont été lancés.

Selon Todd Reiter, directeur principal de la commercialisation de l’accès au marché chez Cencora, la plupart des entreprises biopharmaceutiques dont les produits biosimilaires ont été approuvés ou qui font actuellement l’objet d’un examen par la FDA feraient bien d’adapter leur stratégie de lancement aux besoins uniques de leur organisation. Une entreprise qui développe des biosimilaires et des produits de référence, par exemple, devrait probablement adopter une approche différente de celle qui se concentre exclusivement sur les biosimilaires.

« Il y a une danse qui doit avoir lieu », explique M. Reiter, lorsqu'une entreprise qui possède à la fois des produits biologiques de référence et des biosimilaires rencontre les payeurs pour discuter de leur nouveau produit. « Vous ne voulez pas dénigrer les produits de référence lorsque vous vendez vous-même des produits de référence, mais vous devez également montrer aux payeurs pourquoi votre biosimilaire est une option par rapport au produit de référence et quelque chose qu'ils devraient envisager. » Pour les fabricants de biosimilaires seulement, de telles conversations sont généralement plus simples. « Dans leur cas, ils ont plus de latitude parce qu’ils ont moins à perdre », explique M. Reiter.

Préparez-vous pour le lancement

Les fabricants de biosimilaires doivent examiner attentivement toutes les protections de brevet et d’exclusivité qui peuvent s’appliquer au produit de référence et comprendre qu’elles peuvent faire l’objet de contestations judiciaires. L’expertise d’un partenaire qui comprend l’intelligence du marché et les nuances de l’expiration des brevets est essentielle. Reiter recommande d’attendre l’expiration du brevet, puis de mettre votre produit sur le marché le plus près possible de cette date.

Une fois que votre lancement est sur le calendrier, vous pouvez vous concentrer sur la tarification. Le facteur le plus important à garder à l’esprit ici : où le marché est susceptible d’être à ce moment précis.

La fixation du coût d’acquisition en gros (WAC) est une autre occasion pour un partenaire de l’aider dans le processus. Un partenaire d’accès au marché peut vous guider dans le processus de planification nécessaire pour comprendre la meilleure façon de définir le WAC. Étant donné que ce nombre ne change généralement pas, il est essentiel d’avoir toutes les informations pertinentes pour prendre la « meilleure » décision dès le départ. Les calculs sont compliqués et nécessitent généralement une analyse approfondie des experts, mais comme les enjeux sont élevés, l’investissement en temps et en efforts peut rapporter gros à long terme. « Si vous faites les choses correctement, vous augmenterez votre part de marché et votre adoption, mais si vous échouez, vous échouerez probablement », dit-il.

Votre stratégie de tarification aura un effet d’entraînement sur les parties prenantes. Un prix approprié signifie que les payeurs seront plus enclins à ajouter le biosimilaire à leurs listes de médicaments. Les fournisseurs tiendront également compte du prix lorsqu’ils choisiront de prescrire votre nouveau biosimilaire, le produit de référence ou un biosimilaire concurrent à leurs patients. 

Achats et distribution

En plus d'attirer les payeurs et les fournisseurs avec des prix avantageux, il est impératif pour tout fabricant de biosimilaires d'avoir une stratégie pour convaincre les cliniques d'adopter son produit. Pour ce faire, il faut d'abord décider exactement quels payeurs et quelles cliniques cibler, mais il faut aussi bien comprendre la quantité de produit que vous serez en mesure de fournir. Et enfin, dit Reiter, il s’agit d’éduquer les médecins et les patients sur les produits afin qu’ils sachent exactement ce que vous avez à offrir et comment votre biosimilaire peut les aider.

Dans ce voyage du banc au chevet du patient, le canal ne peut pas être oublié. En fin de compte, ce sont les distributeurs qui permettent aux produits d’atteindre les patients qui en ont besoin. Ils veillent à ce que les sites de soins concernés aient accès au produit en cas de besoin. Les fournisseurs doivent avoir accès au biosimilaire lorsqu’ils le commandent, ou ils peuvent choisir le produit d’un concurrent qui est plus facilement disponible. La dernière pièce du casse-tête – l’éducation des patients et des fournisseurs – est tout aussi difficile en raison de la complexité de la couverture et du paiement des produits biopharmaceutiques , note M. Reiter. Les fabricants s’attaquent généralement à cet aspect du lancement avec l’aide de spécialistes du remboursement ayant des connaissances sur tout, des questions de payeur local et régional à l’utilisation appropriée des programmes d’aide aux patients. 

« Les fabricants de biosimilaires doivent essentiellement faire les mêmes choses que le fabricant de produits de référence du point de vue du soutien aux patients », dit-il. Cela peut inclure l’élaboration d’initiatives éducatives conçues pour sensibiliser le public aux avantages de votre produit et à son rôle dans l’amélioration de l’accès des patients à des thérapies importantes.

En fin de compte, M. Reiter recommande aux fabricants de biosimilaires de travailler en étroite collaboration avec les experts et les consultants de l’industrie pour s’assurer que leur lancement se déroule sans accroc. « Il y a beaucoup d’éléments mobiles auxquels vous devez faire face », dit-il. « Ce n'est pas le genre de chose que vous voulez faire seul. »