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Comment l’automatisation, l’analyse et l’IA peuvent aider à la gestion des signaux de sécurité

Lin Li
Stephen Sun

Découvrez comment la collaboration entre les experts en sécurité, en statistiques et en IA contribue à résoudre les défis croissants de la gestion des signaux de pharmacovigilance

La gestion des signaux de sécurité est une responsabilité essentielle des organisations de pharmacovigilance et un élément essentiel de la protection de la sécurité des patients tout au long du cycle de vie du produit.^1,2

Que ce soit pour les médicaments ou les produits biologiques, l’objectif reste le même : identifier, évaluer et agir sur les problèmes de sécurité émergents le plus tôt possible tout en maintenant la rigueur scientifique et la conformité réglementaire.

Ces dernières années, cependant, la complexité de la réalisation de cet objectif s’est considérablement accrue. L’augmentation des volumes de données, la complexité croissante des produits et les attentes réglementaires accrues ont mis à rude épreuve les approches traditionnelles de gestion des signaux, faisant de l’optimisation une nécessité opérationnelle et scientifique.

Volume et complexité croissants des données

Les systèmes de pharmacovigilance actuels doivent traiter des informations de sécurité provenant d’un éventail croissant de sources, y compris les rapports spontanés d’événements indésirables des patients et des prestataires, les essais cliniques et les études de sécurité post-autorisation, la littérature scientifique, les programmes d’aide aux patients, les représentants sur le terrain et les flux de données du monde réel. Ces sources de données varient considérablement en termes de structure, de qualité et de contexte clinique. Les rapports peuvent être incomplets, non structurés ou dupliqués d’une région à l’autre et d’une base de données à l’autre, ce qui crée du bruit et de l’inefficacité, ce qui rend difficile l’évaluation des préoccupations réelles en matière de sécurité. Pour les produits biologiques, ces défis de détection des signaux sont encore aggravés par l’immunogénicité, les effets de classe, la variabilité de fabrication et les événements indésirables d’apparition retardée. Par conséquent, les équipes de sécurité consacrent désormais une grande partie de leur temps à des activités manuelles de triage, de rapprochement et de nettoyage des données.³

L’automatisation et l’intelligence artificielle offrent des solutions pratiques au niveau de la saisie et du traitement des données.^3,4 Le traitement du langage naturel permet d’extraire des informations cliniquement pertinentes à partir de récits non structurés, tandis que la déduplication automatisée réduit la redondance et améliore la qualité des données. 6 Les outils d’établissement des priorités fondés sur les risques peuvent aider à déterminer les cas qui justifient un examen plus rapide en fonction de leur gravité, de leur nouveauté ou de leur incidence potentielle. 7 Ces technologies ne remplacent pas l’expertise humaine ; elles peuvent plutôt concentrer des ressources limitées sur des activités à plus forte valeur ajoutée, comme permettre aux professionnels de la sécurité de se concentrer sur l’interprétation des signaux et la prise de décisions significatives.

Limites des méthodes traditionnelles de détection des signaux

Les approches statistiques traditionnelles telles que les rapports proportionnels, les rapports de cotes et les mesures bayésiennes empiriques restent largement utilisées dans la détection des signaux. Ces méthodes jouent un rôle important en tant qu’outils de dépistage, aidant à identifier les associations potentielles entre les produits et les événements indésirables. Cependant, ils n’ont pas été conçus pour fonctionner comme des mécanismes décisionnels autonomes et ont des limites bien connues. Les analyses de disproportionnalité évaluent souvent les données de manière isolée, sans intégrer formellement les connaissances préalables telles que les effets de classe connus, la plausibilité biologique ou l’expérience historique en matière de sécurité. Ils sont sensibles aux biais de déclaration, aux changements d’exposition et aux influences externes telles que l’attention des médias ou les mesures réglementaires. Par conséquent, ces méthodes peuvent générer des faux positifs ou ne pas détecter les risques émergents, en particulier dans les contextes complexes ou à faible exposition.⁸

En pratique, l’évaluation des signaux reste fortement dépendante du jugement d’experts, ce qui entraîne une variabilité entre les équipes et les organisations. Différents examinateurs peuvent interpréter les mêmes données différemment, influencés par l’expérience, la familiarité avec le domaine thérapeutique ou la tolérance au risque organisationnelle. Les approches traditionnelles ont également du mal à intégrer les données non cliniques, les connaissances mécanistes et les preuves du monde réel de manière systématique, ce qui rend difficile la pondération appropriée des différentes sources de données. Ce scénario multifactoriel complique la capacité à fournir des décisions transparentes et cohérentes en matière de signal.

L’analyse avancée et l’intelligence artificielle peuvent renforcer l’évaluation des signaux en fournissant des informations plus structurées et contextuelles. 9 Les approches bayésiennes permettent de combiner formellement les connaissances antérieures avec des données émergentes, ce qui permet une interprétation plus nuancée.¹⁰Les analyses longitudinales et multivariées permettent d’évaluer les tendances au fil du temps et entre les sous-groupes de patients. La reconnaissance des formes basée sur l’IA peut mettre en évidence les problèmes émergents dans les produits, les indications ou les classes thérapeutiques. Lorsqu’elles sont utilisées comme outils d’aide à la décision, ces approches améliorent la cohérence et la transparence tout en préservant le rôle central du jugement médical expert.

Durabilité, contraintes de main-d’œuvre et attentes réglementaires

La gestion des signaux doit fonctionner dans le respect des réalités des ressources limitées, de l’examen réglementaire et de la tolérance au risque de l’organisation. Le nombre de cas continue d’augmenter, mais les organisations sont confrontées à des contraintes pour embaucher, former et retenir des professionnels de la sécurité expérimentés. Une gestion efficace du signal nécessite une combinaison d’expertise clinique, de compréhension statistique et de connaissances réglementaires, des compétences qui prennent des années à développer.

Dans le même temps, les organismes de réglementation s’attendent à une surveillance continue de la sécurité, à une remontée rapide des risques potentiels et à une documentation claire des processus décisionnels. La Food and Drug Administration des États-Unis a cherché à faciliter la recherche et l’organisation des données sur les événements indésirables par les parties prenantes grâce au tableau de bord public du système de notification des événements indésirables (FAERS) de la FDA.¹¹

Dans les modèles opérationnels traditionnels, les professionnels hautement qualifiés consacrent beaucoup de temps au suivi manuel, aux révisions périodiques et à la préparation des documents. Les connaissances sont souvent détenues par des individus plutôt qu’intégrées dans des systèmes, ce qui augmente la vulnérabilité au roulement et à l’incohérence. Ces pressions contribuent à l’épuisement professionnel, à la variabilité de l’évaluation des signaux et aux résultats potentiels des inspections.

Les opérations basées sur l’IA offriraient une approche plus durable. Les systèmes « humains dans la boucle » permettent l’automatisation pour gérer les tâches de routine telles que le suivi des signaux, la gestion des flux de travail et la génération de documentation, tout en préservant la supervision d’experts pour l’interprétation et les décisions. Les déclencheurs automatisés peuvent permettre un examen rapide des risques émergents, et les systèmes d’IA peuvent apprendre des décisions de signal et des résultats réglementaires antérieurs, contribuant ainsi à institutionnaliser les connaissances au fil du temps. Lorsqu’ils sont mis en œuvre dans le cadre d’une gouvernance robuste, de cadres de qualité et d’une documentation transparente, ces modèles prennent en charge une gestion évolutive des signaux prête à l’inspection.

Conclusion

L’avenir proche prévisible de la gestion des signaux de sécurité des médicaments et des produits biologiques est un scénario augmenté plutôt qu’un système entièrement automatisé. L’automatisation, l’analyse avancée et l’intelligence artificielle, lorsqu’elles sont appliquées de manière responsable et transparente, permettent aux équipes de pharmacovigilance de gérer une complexité croissante sans compromettre la rigueur scientifique ou la conformité réglementaire.¹² Même avec une telle connaissance de la boîte à outils, la mise en œuvre opérationnelle dans le monde réel devra être sur mesure et personnalisée pour tenir compte des plans, des investissements, de la tolérance au risque et de la taille du portefeuille de l’entreprise. En réduisant les charges administratives, en améliorant la cohérence analytique et en renforçant la documentation, ces technologies permettent aux professionnels de la sécurité de se concentrer sur leur rôle le plus important : appliquer un jugement d’expert pour protéger les patients et soutenir des décisions éclairées en matière de bénéfices et de risques tout au long du cycle de vie du produit.

*Sources suite ci-dessous

À propos des auteurs :

Lin Li, Ph.D., est responsable des statistiques cliniques et de l’IA prédictive chez Cencora. Il fournit des solutions sur mesure et axées sur les données qui intègrent la biostatistique, la bioinformatique, l’informatique et la biologie pour relever les défis de la découverte et du développement clinique.

Stephen Sun, M.D., MPH, est responsable de la pharmacovigilance et responsable du domaine de pratique de la gestion des avantages et des risques chez Cencora. Il a travaillé dans les domaines des génériques, des produits de marque et des produits en vente libre en tant que promoteur, supervisant les affaires cliniques, médicales et la sécurité des médicaments. Il a également été médecin responsable de la gestion des risques et des substances contrôlées à la FDA des États-Unis.

Clause de non responsabilité :
Les informations fournies dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques. Cencora, Inc. encourage vivement les lecteurs à consulter les informations disponibles relatives aux sujets abordés et à s’appuyer sur leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à ce sujet.

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Sources :

^1.Ligne directrice E2C (R2) de l’ICH sur le rapport périodique d’évaluation des avantages et des risques, EMA, 2013. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-guideline-e2c-r2-periodic-benefit-risk-evaluation-report-step-5_en.pdf
^2.Meilleures pratiques pour le personnel de la FDA dans la surveillance de l’innocuité post-commercialisation des médicaments à usage humain et des produits biologiques, FDA. https://www.fda.gov/media/130216/download
^3.Aspects pratiques de la détection des signaux en pharmacovigilance, Groupe de travail VIII du CIOMS, 2010. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2018/03/WG8-Signal-Detection.pdf
^4.Considérations relatives à l’utilisation de l’intelligence artificielle pour soutenir la prise de décision réglementaire pour les médicaments et les produits biologiques, FDA. https://www.fda.gov/media/184830/download
^5.Document de réflexion sur l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) dans le cycle de vie des médicaments, EMA, 2024. Document de réflexion sur l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) dans les médicaments lifecycle_240903
^6.L’intelligence artificielle en pharmacovigilance, rapport du groupe de travail CIOMS, 2025. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2022/05/CIOMS-WG-XIV_Draft-report-for-Public-Consultation_1May2025.pdf
^7.Soutenir la validation et la priorisation des signaux de pharmacovigilance par des analyses des données de santé collectées régulièrement : Leçons tirées d’une étude du réseau EHDEN, Drug Saf., octobre 2023. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10684396/
^8.Explorer les complexités de l’analyse de la disproportionnalité en pharmacovigilance : réflexions sur la ligne directrice READUS-PV et un appel à l’action, Front Pharmacol. 2025. https://www.frontiersin.org/journals/pharmacology/articles/10.3389/fphar.2025.1573353/full
^9.Intelligence artificielle : Applications en gestion des signaux de pharmacovigilance, Pharmaceut Med. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40257538/
^10.Méthode bayésienne de détection des interactions médicamenteuses à l’aide d’informations externes pour un système de déclaration spontanée. Statistics in Medicine, 43(18), pp.3353-3363. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38840316/
^11.Tableau de bord public du système de notification des événements indésirables de la FDA (FAERS). https://www.fda.gov/drugs/fdas-adverse-event-reporting-system-faers/fda-adverse-event-reporting-system-faers-public-dashboard
^12.Meilleures pratiques pour le personnel de la FDA dans la surveillance de l’innocuité post-commercialisation des médicaments à usage humain et des produits biologiques. https://www.fda.gov/media/130216/download

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