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Ce que le projet Elsa signifie pour l’approche de la FDA en matière d’IA

Michael Day, Ph.D

L’intelligence artificielle joue un rôle essentiel tout au long du cycle de vie du produit dans les industries pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux. Les autorités réglementaires ont pris des mesures pour répondre à la croissance exponentielle des fonctionnalités de l’IA avec divers conseils, cadres et documents de travail.

C’est là qu’intervient Elsa, le nouvel outil d’IA de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui, selon le commissaire de la FDA, Marty Makary, vise à moderniser le fonctionnement de l’agence, notamment en accélérant les examens des protocoles cliniques et en réduisant le temps d’examen.¹

Lancé début juin, Elsa est conçu pour aider le personnel de l’agence à travailler plus efficacement en aidant à des activités telles que la lecture, l’écriture et le résumé. Il a été conçu dans un environnement GovCloud hautement sécurisé, garantissant que les employés n’accèdent qu’aux données internes et que les données sont sécurisées.²

Au début du déploiement, certains utilisateurs ont signalé des problèmes de qualité avec la sortie et la gestion des versions, soulignant la nécessité d’une surveillance humaine dans la boucle et soulignant la reconnaissance par la FDA elle-même que les hallucinations doivent être activement évitées. Cela renforce l’importance de la validation et de la transparence pour toute utilisation de l’IA, même en interne.

« Si les utilisateurs utilisent Elsa contre des bibliothèques de documents et qu’il a été forcé de citer des documents, il ne peut pas avoir d’hallucinations », a déclaré Jeremy Walsh, directeur de l’IA de la FDA, dans une récente interview. « Si les utilisateurs utilisent simplement le modèle normal sans utiliser de bibliothèques de documents, Elsa pourrait avoir des hallucinations comme n’importe quel autre grand modèle de langage. »³

Projet Elsa : Considérations relatives à la confidentialité et à la conformité

L’Administration américaine des contrôle des denrées alimentaires et des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) a adopté l’outil d’intelligence artificielle (IA) d’Elsa pour prendre en charge diverses activités de pharmacovigilance (PV), notamment l’examen de la litté, le triage et la prise en charge des cas. L’adoption de cet outil reflète l’engagement continu de la FDA à tirer parti de l’innovation technologique dans le cadre de contrôles disciplinés, et il est pertinent pour nos discussions en cours sur l’utilisation responsable de l’IA dans les environnements réglementés.

Résumé de l’utilisation d’Elsa par la FDA

L’outil Elsa est utilisé comme mécanisme de soutien au sein de l’écosystème PV et de soumission réglementaire de la FDA. Ses principales fonctions sont les suivantes :

Revue automatisée de la littérature pour identifier les signaux d’événements indésirables
Triage et priorisation des informations sur les cas en fonction de paramètres médicaux et réglementaires prédéfinis
Soutien à la prise en charge des cas, en assurant un traitement plus rapide des rapports de sécurité des cas individuels (ICSR)
Assistance à la rédaction et à la soumission médicales, en particulier pour rationaliser les tâches de rédaction et de documentation pour les dépôts réglementaires

Il est important de noter que la FDA a souligné qu’Elsa ne remplace pas l’examen humain ou la prise de décision. Au contraire, il sert à améliorer l’efficacité, la précision et la cohérence des flux de travail tout en restant soumis à la surveillance et aux protocoles d’assurance qualité de la FDA. Cela reflète l’approche prudente et mesurée de la FDA en matière de gouvernance de l’IA, conformément à sa stratégie de transformation numérique plus large.

Considérations relatives à la loi américaine sur la protection de la vie privée

Du point de vue de la confidentialité des données aux États-Unis, l’utilisation d’Elsa semble être conforme aux cadres fédéraux existants en matière de protection de la vie privée, à condition que :

Les données personnelles sont correctement anonymisées
La loi fédérale américaine sur la protection de la vie privée, en particulier en vertu de la loi HIPAA le cas échéant, autorise l’utilisation de données anonymisées à des fins de santé publique et de réglementation sans avoir besoin du consentement individuel. Dans le contexte de la pharmacovigilance, la plupart des données sur les cas individuels traitées pour la surveillance documentaire et la détection des signaux sont soit anonymisées, soit dépouillées d’éléments directement identifiables.

L’utilisation relève de l’autorité légale
La FDA agit dans le cadre de son mandat réglementaire pour assurer la sécurité publique en tirant parti des outils d’IA pour le photovoltaïque. L’agence a l’autorité légale en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques de collecter et de traiter les données de sécurité.

Surveillance des fournisseurs et garanties contractuelles
Si Elsa implique des prestataires de services ou des fournisseurs tiers, ces engagements doivent être régis par des garanties contractuelles appropriées, telles que des accords de partenariat commercial (le cas échéant), et inclure des obligations claires concernant l’utilisation, la sécurité et la confidentialité des données.

Approche basée sur les risques pour le déploiement de l’IA
Les régulateurs américains, y compris la FDA et le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS), continuent d’encourager une approche basée sur les risques pour le déploiement de l’IA. La transparence, la responsabilité et la surveillance humaine sont des principes clés, dont la FDA a confirmé qu’ils sont tous en place avec l’utilisation d’Elsa.

Pas de réaffectation commerciale
Les données collectées ou traitées à l’aide d’outils d’IA à des fins réglementaires ne doivent pas être réutilisées à des fins commerciales, sauf si cela est conforme aux lois sur la protection de la vie privée et aux exigences en matière de consentement éclairé. Le déploiement d’Elsa par la FDA est strictement à des fins réglementaires et de surveillance de la sécurité.

Observations finales

Le déploiement discipliné et limité de l’outil Elsa par la FDA montre comment l’IA peut être utilisée de manière responsable pour soutenir des fonctions réglementées telles que le photovoltaïque, sans compromettre les principes de protection des données. Du point de vue de la gouvernance de la protection de la vie privée, cela crée un précédent utile : l’utilisation de l’IA non pas pour automatiser le jugement humain, mais pour augmenter l’examen des experts et améliorer l’efficacité réglementaire sous une surveillance appropriée.

Cencora continuera de surveiller l’évolution de la confidentialité des données, d’autant plus que de plus en plus de régulateurs adoptent l’IA dans les domaines de la science réglementaire et du photovoltaïque.

Un cadre basé sur l’IA : Elsa en contexte

Le développement d’Elsa s’aligne clairement sur les récents cadres liés à l’IA qui ont des implications significatives pour les promoteurs, en particulier dans les domaines de la pharmacovigilance, des opérations réglementaires, de l’automatisation des documents et de la fabrication pharmaceutique avancée.

Dans un document initialement publié en 2023 et révisé en février 2025 sur l’utilisation de l’IA4,^{la FDA a exploré des thèmes majeurs concernant l’application de l’IA et de l’apprentissage automatique (ML), y compris les utilisations actuelles et potentielles de l’IA pour améliorer le développement de médicaments. Le document, qui vise à faciliter le dialogue avec toutes les parties prenantes, explore les opportunités qui existent tout au long du processus d’identification, de sélection et de développement des produits, ainsi qu’à des fins post-commercialisation. Parmi celles-ci, citons la surveillance de la sécurité, comme la détection des signaux et l’exploration de la documentation, et la possibilité d’améliorer le processus de fabrication en améliorant la fiabilité des équipements et les alertes précoces.}

Dans la détection et la gestion des signaux, il est possible d’utiliser des outils d’IA pour identifier des modèles, à condition que les équipes PV puissent interpréter ces modèles. Parmi les autres domaines où l’IA est déjà utilisée et où il existe un plus grand potentiel d’expansion de son utilisation, citons le criblage et l’interprétation de la littérature, l’automatisation des rapports globaux sur l’innocuité et même le développement et la mise à jour du dossier principal du système de pharmacovigilance (PSMF), qui est une exigence dans l’Union européenne. 5 L’IA pourrait également être déployée pour automatiser le contrôle de la qualité des données de sécurité, ce qui, s’il est correctement validé, pourrait améliorer le flux de travail de la base de données de sécurité et accroître la surveillance de la qualité.

Les intervenants ont été encouragés à envisager et à collaborer avec l’Agence dans trois domaines clés dans le contexte de l’utilisation de l’IA pour le développement de médicaments. Ces derniers sont les suivants :

Gouvernance, responsabilité et transparence menées par l’humain
La qualité, la fiabilité et l’exactitude des données
Développement, performance, suivi et validation du modèle

Avec Elsa, la FDA a démontré qu’elle reconnaissait que l’IA peut jouer un rôle important dans les environnements de données à volume élevé. Cela ouvre la voie à l’adoption par l’industrie d’outils pour soutenir les processus clés, à condition que la surveillance et la validation appropriées soient en place. La validation est essentielle et nécessite que les outils soient testés et que ces tests soient documentés et certifiés.

L’agence a également publié un document de travail interne sur l’IA et la fabrication de médicaments afin d’explorer le potentiel de l’IA pour surveiller et contrôler les pratiques de fabrication avancées dans un cadre réglementaire basé sur les risques. 6 Le document décrit comment la FDA régit sa propre utilisation des outils, en soulignant l’importance des normes pour valider les modèles d’IA, de la clarté concernant l’évaluation et la surveillance réglementaires et des garanties appropriées des données.

Comprendre Elsa dans les cas d’usage

L’implication pour les examinateurs et les inspecteurs de l’industrie et de l’agence est que la FDA s’attend à ce que l’IA soit déployée avec une gouvernance et des garde-fous clairs dans tout flux de travail réglementé pour refléter les garde-fous recommandés par l’agence alors qu’elle poursuit l’élaboration de ses politiques. Elsa incarne davantage ce cadre, soulignant l’importance d’un confinement strict et prenant des mesures pour s’assurer que les outils d’IA déployés par l’industrie n’hallucinent pas.

Pour l’agence, Elsa représente un pas vers l’objectif d’établir un environnement réglementaire en temps réel. L’agence considère que l’IA offre la possibilité d’avoir une surveillance immédiate des rapports de sécurité, ce qui améliorerait la surveillance post-commercialisation et pré-commercialisation.³

Pour les promoteurs, Elsa pourrait fournir quelque chose qui ressemble à un plan directeur pour le développement de capacités basées sur l’IA, telles que des outils NLP pour les fonctions de pharmacovigilance, y compris le triage de la littérature, la prise de cas et les suggestions de termes MedDRA.

En gardant à l’esprit les objectifs d’Elsa lors du développement d’outils photovoltaïques, les promoteurs devraient idéalement garantir l’auditabilité des données, telles que la traçabilité des sources, la validation des modèles et l’examen de l’homme dans la boucle.

Conclusion

Le projet Elsa offre un aperçu clair de la façon dont la FDA aborde l’IA : il ne s’agit pas de capacités tape-à-l’œil, mais d’un contrôle discipliné. En concevant Elsa pour qu’elle fonctionne hors ligne, interdise les hallucinations et se concentre strictement sur la récupération de documents internes, la FDA modélise une approche basée sur les risques, vérifiable et entièrement contenue.

Pour l’industrie, le message est clair : les outils d’IA destinés à être utilisés dans la pharmacovigilance, la rédaction réglementaire ou le soutien à la soumission doivent privilégier la transparence, la validation et les limites fonctionnelles à l’ambition. Bien que l’agence continue de mettre à jour Elsa, il est important de reconnaître que l’outil signale clairement l’intention de la FDA. Elsa n’est pas une expérience d’IA, mais plutôt un signal réglementaire à l’industrie pour qu’elle adopte une approche structurée et prudente du développement de l’IA. Elsa est moins un bac à sable qu’un plan.

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Source

1 La FDA lance un outil d’IA à l’échelle de l’agence pour optimiser les performances du peuple américain, YouTube. https://www.youtube.com/watch?v=jp6TvncQYMU
2 La FDA lance un outil d’IA à l’échelle de l’agence pour optimiser les performances pour le peuple américain, communiqué de presse de la FDA, 2 juin 2025. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-agency-wide-ai-tool-optimize-performance-american-people
3 FDA : Si elle est utilisée pour les bibliothèques de documents, Elsa ne peut pas halluciner ; peu susceptible d’être connecté à Internet. RAPS, 20 juin 2025. https://raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/6/fda-says-elsa-can-t-hallucinate,-unlikely-to-ever
4 Utilisation de l’intelligence artificielle et de l’apprentissage automatique dans le développement de médicaments et de produits biologiques, FDA. https://www.fda.gov/media/167973/download
5 Lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV), EMA et HMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-ii-pharmacovigilance-system-master-file-rev-2_en.pdf
6 L’intelligence artificielle dans la fabrication de médicaments, FDA, 2023. https://www.fda.gov/media/165743/download

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