Livre blanc
Penser comme un régulateur : Réduction des risques liés à l’examen des soumissions du premier cycle
Le succès de la soumission du premier cycle est de plus en plus difficile à atteindre. À mesure que les attentes réglementaires augmentent et que les programmes de développement deviennent plus complexes, de nombreuses soumissions subissent des retards évitables, non pas parce que la science est faible, mais parce que des lacunes interfonctionnelles, des récits incohérents et des problèmes de préparation font surface sous l’examen réglementaire.
Dans ce livre blanc :
- Identifier les lacunes interfonctionnelles et les échecs d’intégration qui conduisent généralement à des questions d’évaluation majeures, à des arrêts de compte à rebours et à des lettres de réponse complètes
- Comprendre ce que les organismes de réglementation évaluent réellement en matière de préparation clinique, de CMC, de sécurité, d’étiquetage et opérationnelle
- Renforcer la préparation à la soumission plus tôt en testant la cohérence, la soutenabilité et la cohérence interne de votre dossier
- Améliorer l’alignement entre les équipes réglementaires, cliniques, qualité, sécurité et accès au marché afin de réduire les risques d’examen évitables
- Appliquer un cadre pratique pour aider à réduire les risques lors de l’examen du premier cycle et favoriser un accès plus rapide des patients aux traitements
Téléchargez notre dernier livre blanc pour savoir comment évaluer l’état de préparation à la soumission sous l’angle le plus utilisé par les régulateurs.
