Artículo
Navegando por los desafíos actuales de la publicación regulatoria: Cómo se están adaptando las empresas de ciencias de la vida
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Lucy Ackah
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Elitsa Mihaylova
Cómo el aumento de los costes y la presión sobre los recursos están empujando a las empresas progresistas a adoptar estrategias ágiles de publicación regulatoria
En el panorama farmacéutico actual, la publicación regulatoria es una parte integral del ciclo de vida de un producto y un desafío operativo exigente. El aumento de los costes del sistema, la presión sobre los recursos y la necesidad de envíos sin errores en varias regiones pueden llevar a los equipos internos al límite. Para adaptarse, las empresas con visión de futuro están recurriendo a estrategias ágiles y al apoyo de socios expertos, equilibrando el cumplimiento con la eficiencia y garantizando al mismo tiempo que las terapias lleguen más rápido a los pacientes.
En la industria de las ciencias de la vida, la publicación regulatoria es uno de los puentes fundamentales entre la innovación científica y el acceso de los pacientes. Cada expediente presentado a una autoridad sanitaria representa años de investigación, desarrollo e inversión.
Sin embargo, en nuestros centros de publicación en Cencora, hemos visto cómo el proceso de preparación, validación y envío de estos envíos se ha vuelto cada vez más complejo. Esto se debe a la evolución de las regulaciones globales y las nuevas tecnologías. Como resultado, las empresas están respondiendo al aumento de los costes y a la evolución de las presiones de escalabilidad mediante la remodelación de su enfoque de las operaciones regulatorias.
En la industria de las ciencias de la vida, la publicación regulatoria es uno de los puentes fundamentales entre la innovación científica y el acceso de los pacientes. Cada expediente presentado a una autoridad sanitaria representa años de investigación, desarrollo e inversión.
Sin embargo, en nuestros centros de publicación en Cencora, hemos visto cómo el proceso de preparación, validación y envío de estos envíos se ha vuelto cada vez más complejo. Esto se debe a la evolución de las regulaciones globales y las nuevas tecnologías. Como resultado, las empresas están respondiendo al aumento de los costes y a la evolución de las presiones de escalabilidad mediante la remodelación de su enfoque de las operaciones regulatorias.
La creciente complejidad de la publicación regulatoria
La publicación reglamentaria ya no es una tarea administrativa sencilla. Requiere colaboración con las unidades de negocio reguladoras, precisión, velocidad y cumplimiento. Para mejorar las posibilidades de obtener una opinión positiva de las autoridades sanitarias y reducir las tasas de las autoridades, las empresas recurren a sus equipos o socios para que preparen presentaciones que sean "correctas a la primera", lo que deja poco margen de error.
Tres grandes desafíos dominan el panorama:
Las autoridades sanitarias mundiales operan con plazos estrictos, y los retrasos pueden tener profundas consecuencias. Perder una ventana de envío puede posponer el lanzamiento de productos, afectar el acceso de los pacientes y erosionar la ventaja competitiva.
Las empresas deben responder con agilidad a los requisitos cambiantes, como los nuevos formatos de presentación electrónica, los estándares de metadatos o los mandatos específicos de la región. La capacidad de adaptación es clave para sobrevivir en un mercado competitivo. Para aprovechar las nuevas directrices y formatos, las empresas pueden aprovechar la experiencia ofrecida por los socios para navegar de manera eficiente por las complejidades y estar preparadas para implementarlas cuando sean obligatorias.
Tres grandes desafíos dominan el panorama:
- Aumento de los costes del sistema: A medida que las empresas se expanden, crece la demanda de tecnología editorial. Las tarifas de licencia, la validación del sistema, el soporte de TI y los requisitos de capacitación aumentan, lo que genera una presión financiera significativa.
- Aumento de los costos de los recursos: Una cartera de productos en crecimiento requiere más personal para gestionar el mantenimiento del ciclo de vida. Esto no solo aumenta los costes de personal, sino que también añade presión a las funciones asociadas, como TI, RRHH y finanzas.
- Limitaciones de escalabilidad: Los equipos internos a menudo tienen dificultades para mantenerse al día con la expansión de las autorizaciones globales. A medida que las presentaciones se multiplican en todas las regiones, pueden surgir cuellos de botella que amenazan los plazos y el cumplimiento.
Las autoridades sanitarias mundiales operan con plazos estrictos, y los retrasos pueden tener profundas consecuencias. Perder una ventana de envío puede posponer el lanzamiento de productos, afectar el acceso de los pacientes y erosionar la ventaja competitiva.
Las empresas deben responder con agilidad a los requisitos cambiantes, como los nuevos formatos de presentación electrónica, los estándares de metadatos o los mandatos específicos de la región. La capacidad de adaptación es clave para sobrevivir en un mercado competitivo. Para aprovechar las nuevas directrices y formatos, las empresas pueden aprovechar la experiencia ofrecida por los socios para navegar de manera eficiente por las complejidades y estar preparadas para implementarlas cuando sean obligatorias.
Tecnología y retención del talento: Las presiones clave
Hoy en día, la publicación regulatoria se basa en una sólida infraestructura de sistema que suele abarcar:
Cuando se gestionan internamente, estos sistemas exigen una inversión continua en licencias, actualizaciones y validación. Para muchas organizaciones, los costos pueden aumentar considerablemente a medida que se expanden las carteras.
- Herramientas de planificación de contenido de envío para organizar los componentes del dossier
- Plataformas de publicación y validación para garantizar el cumplimiento técnico
- Herramientas de formato de documentos para estandarizar los resultados
- Procesos de control de calidad para salvaguardar la precisión
Cuando se gestionan internamente, estos sistemas exigen una inversión continua en licencias, actualizaciones y validación. Para muchas organizaciones, los costos pueden aumentar considerablemente a medida que se expanden las carteras.
Más allá de la tecnología, la experiencia humana es indispensable. La publicación reglamentaria como función requiere especialistas familiarizados con diferentes formatos de expedientes y tipos de presentación en todas las regiones, desde las autorizaciones iniciales de comercialización hasta el mantenimiento del ciclo de vida.
Sin embargo, retener a profesionales cualificados es cada vez más difícil. Las altas tasas de rotación, junto con la necesidad de una formación constante sobre la evolución de las normas, pueden crear inestabilidad. Por lo tanto, las empresas deben equilibrar el costo de mantener grandes equipos internos con el riesgo de perder el conocimiento institucional.
Escalabilidad: El reto oculto
La escalabilidad es quizás el reto más subestimado en la publicación regulatoria. Una empresa puede gestionar las presentaciones de forma eficaz durante los períodos más tranquilos, pero los picos repentinos, como los lanzamientos simultáneos en varios mercados, pueden abrumar fácilmente a los equipos internos. Por el contrario, durante las fases más tranquilas, mantener un gran personal editorial puede ser ineficiente y costoso. La incapacidad de flexibilizar los recursos hacia arriba y hacia abajo crea tensión tanto financiera como operativa.
Para hacer frente a estos desafíos, muchas empresas de ciencias de la vida están recurriendo a modelos de externalización especializados. La externalización de la publicación regulatoria no significa renunciar al control estratégico; más bien, permite a las organizaciones centrarse en actividades de mayor valor, como la estrategia regulatoria, la expansión del mercado y la innovación.
Los beneficios clave del soporte subcontratado incluyen:
Para hacer frente a estos desafíos, muchas empresas de ciencias de la vida están recurriendo a modelos de externalización especializados. La externalización de la publicación regulatoria no significa renunciar al control estratégico; más bien, permite a las organizaciones centrarse en actividades de mayor valor, como la estrategia regulatoria, la expansión del mercado y la innovación.
Los beneficios clave del soporte subcontratado incluyen:
- Rentabilidad: Los proveedores de externalización progresiva de la tecnología pueden incluir herramientas de publicación, plataformas de validación y sistemas de formato de documentos como parte de su servicio. Esto elimina la necesidad de que las empresas inviertan fuertemente en sus propias licencias y soporte de TI.
- Acceso a la experiencia: Los equipos externos aportan expertos en la materia (SME) con experiencia en todos los tipos de presentaciones y regiones. Esto garantiza el cumplimiento de diversos requisitos de las autoridades sanitarias.
- Escalabilidad: Los socios de externalización ofrecen más agilidad para escalar los recursos durante los picos de carga de trabajo y los períodos más tranquilos. Liberar a los equipos reguladores del trabajo rutinario permite que el personal interno se centre en las tareas estratégicas y la innovación, lo que proporciona flexibilidad sin gastos generales a largo plazo.
Outsourcing Estratégico: Equilibrio entre el control y la flexibilidad
No todas las empresas subcontratan las operaciones regulatorias de extremo a extremo. Muchos adoptan modelos híbridos, conservando el control interno sobre la creación, la revisión y la aprobación mientras subcontratan las actividades de publicación.
Este enfoque permite a las organizaciones mantener una supervisión estratégica al tiempo que aprovecha la experiencia externa para la ejecución operativa. Los socios de subcontratación pueden trabajar directamente con los colaboradores de documentos y los gerentes de envío para garantizar que los expedientes estén listos para enviar, validarse y enviarse a tiempo. Independientemente del modelo de externalización elegido, la calidad y el cumplimiento siguen siendo innegociables. Los procesos de control de calidad sólidos son esenciales para garantizar que cada presentación cumpla con los estándares reglamentarios.
Los socios de externalización experimentados implementan comprobaciones de control de calidad de varias capas, gestión de metadatos y protocolos de validación. Estas medidas reducen el riesgo de errores y respaldan el objetivo de "acertar a la primera", lo que ayuda a proteger a las empresas de costosos retrasos o rechazos.
Este enfoque permite a las organizaciones mantener una supervisión estratégica al tiempo que aprovecha la experiencia externa para la ejecución operativa. Los socios de subcontratación pueden trabajar directamente con los colaboradores de documentos y los gerentes de envío para garantizar que los expedientes estén listos para enviar, validarse y enviarse a tiempo. Independientemente del modelo de externalización elegido, la calidad y el cumplimiento siguen siendo innegociables. Los procesos de control de calidad sólidos son esenciales para garantizar que cada presentación cumpla con los estándares reglamentarios.
Los socios de externalización experimentados implementan comprobaciones de control de calidad de varias capas, gestión de metadatos y protocolos de validación. Estas medidas reducen el riesgo de errores y respaldan el objetivo de "acertar a la primera", lo que ayuda a proteger a las empresas de costosos retrasos o rechazos.
Para satisfacer las diversas necesidades de los clientes, los proveedores de subcontratación establecidos también pueden ofrecer modelos de entrega en tierra, cerca del país y en el extranjero.
Esta flexibilidad permite a las empresas equilibrar los costos, los diferentes niveles de experiencia y la cobertura de la zona horaria.
Estos modelos permiten a las empresas de ciencias de la vida adaptar las soluciones a sus presupuestos y requisitos operativos.
- Los equipos en tierra proporcionan una estrecha colaboración y alineación con los entornos normativos locales
- Los hubs cercanos a la costa ofrecen ahorros de costos al tiempo que mantienen la proximidad
- Los modelos de entrega en alta mar proporcionan escalabilidad y soporte las 24 horas del día
Estos modelos permiten a las empresas de ciencias de la vida adaptar las soluciones a sus presupuestos y requisitos operativos.
Invertir donde importa
Al externalizar el soporte operativo de publicación, las empresas de ciencias de la vida pueden redirigir los recursos a áreas que impulsan el crecimiento y la innovación. La estrategia regulatoria, la expansión del mercado y el desarrollo de productos pueden beneficiarse de un mayor enfoque cuando se levantan las cargas operativas. Esta reasignación estratégica de recursos ayuda a las organizaciones a seguir siendo competitivas mientras mantienen el cumplimiento.
De cara al futuro, la publicación regulatoria seguirá evolucionando junto con la transformación digital. A corto plazo, la inteligencia artificial, la automatización y la analítica avanzada están preparadas para remodelar la recopilación, validación y envío de expedientes.
Las empresas de ciencias de la vida que adopten modelos flexibles y escalables estarán mejor posicionadas para navegar por este futuro. Ya sea a través de la externalización completa, los enfoques híbridos o la adopción de tecnologías avanzadas, el objetivo de las empresas de ciencias de la vida sigue siendo el mismo: garantizar presentaciones oportunas y conformes que lleven las terapias a los pacientes más rápidamente.
De cara al futuro, la publicación regulatoria seguirá evolucionando junto con la transformación digital. A corto plazo, la inteligencia artificial, la automatización y la analítica avanzada están preparadas para remodelar la recopilación, validación y envío de expedientes.
Las empresas de ciencias de la vida que adopten modelos flexibles y escalables estarán mejor posicionadas para navegar por este futuro. Ya sea a través de la externalización completa, los enfoques híbridos o la adopción de tecnologías avanzadas, el objetivo de las empresas de ciencias de la vida sigue siendo el mismo: garantizar presentaciones oportunas y conformes que lleven las terapias a los pacientes más rápidamente.
Resumen
La publicación regulatoria es una función de misión crítica en la industria farmacéutica. El aumento de los costos, la presión sobre los recursos y los desafíos de escalabilidad exigen soluciones innovadoras. Al aprovechar la experiencia externa, adoptar modelos híbridos e invertir en sistemas sólidos, las empresas están superando estos obstáculos.
El camino a seguir consiste en equilibrar el control con la flexibilidad, garantizando el cumplimiento y permitiendo al mismo tiempo el crecimiento. Con esta estrategia, las organizaciones de ciencias de la vida pueden centrarse en lo que más importa: ofrecer terapias que cambian la vida de pacientes de todo el mundo.
El camino a seguir consiste en equilibrar el control con la flexibilidad, garantizando el cumplimiento y permitiendo al mismo tiempo el crecimiento. Con esta estrategia, las organizaciones de ciencias de la vida pueden centrarse en lo que más importa: ofrecer terapias que cambian la vida de pacientes de todo el mundo.
Sobre los autores:
Lucy Ackah es directora sénior del área de práctica de Informática y Operaciones Regulatorias, y aporta a Cencora 26 años de experiencia en operaciones regulatorias. Después de pasar 10 años en Pfizer, Lucy ocupó varios puestos directivos en el sector y en empresas de subcontratación, centrándose en la gestión de los departamentos de operaciones normativas y en el apoyo a los equipos con la innovación técnica y la creación y adopción de procesos empresariales.
Elitsa Mihaylova es Directora de Presentaciones Electrónicas de la Línea de Servicio, Informática Regulatoria y Operaciones. Elitsa forma parte de Cencora (anteriormente PharmaLex) desde 2018 y cuenta con más de 17 años de experiencia en el sector farmacéutico, incluidos más de 13 años en asuntos normativos. Ha trabajado para fabricantes farmacéuticos y proveedores de servicios, progresando a través de varios roles de asuntos regulatorios, desde especialista hasta líder de línea de servicio, con un fuerte enfoque en operaciones regulatorias.
Elitsa Mihaylova es Directora de Presentaciones Electrónicas de la Línea de Servicio, Informática Regulatoria y Operaciones. Elitsa forma parte de Cencora (anteriormente PharmaLex) desde 2018 y cuenta con más de 17 años de experiencia en el sector farmacéutico, incluidos más de 13 años en asuntos normativos. Ha trabajado para fabricantes farmacéuticos y proveedores de servicios, progresando a través de varios roles de asuntos regulatorios, desde especialista hasta líder de línea de servicio, con un fuerte enfoque en operaciones regulatorias.
Descargo de responsabilidad:
La información proporcionada en este artículo no constituye asesoramiento legal. Cencora, Inc. recomienda encarecidamente a los lectores que revisen la información disponible relacionada con los temas tratados y que confíen en su propia experiencia y conocimientos para tomar decisiones al respecto.
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