¿Manzanas con manzanas o manzanas con naranjas? Comparación de la Ley de Reducción de la Inflación con los programas de fijación de precios de los medicamentos en otros países

Introducción

En 2022, el gobierno de EE. UU. aprobó una legislación histórica, la Ley  de Reducción de la Inflación (IRA, por sus siglas en inglés), que, por primera vez, otorgó al gobierno federal la autoridad para negociar los precios de los medicamentos en función de su "valor" con fabricantes seleccionados. La IRA acercó elementos del sistema de salud de EE. UU. a Canadá y varios países europeos, donde las negociaciones de precios de medicamentos y las evaluaciones de valor se han realizado durante años.

El IRA nació, en parte, de la frustración de sectores del Congreso de los Estados Unidos, y sus partidarios, con el aumento de los precios y los costos de los medicamentos. Aquellos que anhelan cambios que reduzcan los precios y costos de los medicamentos se refirieron a varias razones para eliminar la prohibición legal de negociar los precios de los medicamentos; Un muestreo^A:

• "Aproximadamente uno de cada cinco adultos (21%)... no han surtido una receta debido al costo"
• "Durante casi 20 años, el programa Medicare ha estado a merced del sector privado"
• "Todas las personas merecen tener acceso a los medicamentos que necesitan a un precio asequible"

Este artículo compara el proceso de negociación de medicamentos de marca por parte del gobierno de los Estados Unidos con el de Canadá, Francia y Alemania, destacando sus similitudes y diferencias. La comparación del incipiente esfuerzo de EE.UU. con los sistemas de salud establecidos puede apuntar a cómo puede evolucionar el sistema de EE.UU.

Detalles de la negociación de precios de IRA

Para ser elegible para la negociación, los medicamentos deben estar entre los primeros de la lista de gastos de Medicare; carecer de equivalentes genéricos o biosimilares; y ya han estado en el mercado durante un número determinado de años (9 para moléculas pequeñas y 13 para productos biológicos, aunque el proceso de negociación puede comenzar 2 años antes).

En agosto de 2023, el gobierno de Estados Unidos anunció  los primeros 10 medicamentos que serían objeto de negociación (Tabla 1). 

Tabla 1. Primeros 10 medicamentos de la Parte D seleccionados para la negociación


Los nuevos precios entrarán en vigor en enero de 2026. El gobierno seleccionará medicamentos adicionales para ser negociados cada año, con un total acumulado de 60 medicamentos seleccionados para la negociación para 2030.

Los medicamentos seleccionados para la negociación estarán sujetos a un precio justo máximo (MFP, por sus siglas en inglés), por el cual un fabricante debe vender el medicamento para su uso por parte de los beneficiarios de Medicare a un precio no superior al MFP. Al llevar a cabo la negociación, el gobierno debe evaluar una variedad de factores presentados por el fabricante, incluidos los costos de investigación y desarrollo, el costo unitario de producción, el apoyo financiero federal para el descubrimiento de medicamentos, las patentes y los ingresos, y el volumen de ventas. Además, el gobierno puede considerar si el medicamento representa un avance terapéutico, la efectividad comparativa del medicamento y las alternativas, y los efectos del producto en poblaciones específicas (como personas con discapacidades y si el producto aborda necesidades médicas insatisfechas).

El MFP solo se aplica al programa Medicare. Cuando se vende a aseguradoras privadas, por ejemplo, un fabricante suele entablar negociaciones para establecer el precio de venta de un medicamento. Sin embargo, muchos expertos esperan que otras aseguradoras acaben haciendo referencia a la impresora multifunción a la hora de negociar los precios con los fabricantes.

La negociación podría reducir los precios de los medicamentos entre un 25% y un 65%.

Programas existentes de fijación de precios de medicamentos: Canadá, Francia y Alemania

Es natural que, siendo los gobiernos centrales los principales compradores de medicamentos recetados, se aprovechen de su poder adquisitivo y traten de bajar sus precios. Los países que hemos seleccionado emplean diferentes mecanismos para reducir los precios de los medicamentos para sus ciudadanos.

Canadá

En Canadá existe un seguro de salud público universal que cubre los servicios médicos, hospitalarios (incluidos los medicamentos administrados allí) y de laboratorio, pero no se incluyen los medicamentos dispensados en la comunidad. Los gobiernos federales, provinciales y territoriales tienen sus propios planes de medicamentos recetados que ofrecen diversos grados de cobertura a aproximadamente una cuarta parte de la población, incluidas las personas mayores, los beneficiarios de asistencia social, los niños y algunos otros grupos especiales, como los pacientes con cáncer, o cuando los costos se consideran catastróficos. Un fabricante farmacéutico se enfrenta a múltiples pasos para que su medicamento aparezca en los planes de medicamentos del gobierno. El primer paso es la notificación de precios a la Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados (PMPRB, por sus siglas en inglés), una agencia federal que determina el precio máximo al que se puede vender un medicamento en Canadá. Este precio no debe ser "excesivo". El siguiente paso es una evaluación  de la tecnología sanitaria realizada para todos los planes federales, provinciales y territoriales de medicamentos (excepto en Quebec, que está cubierto por su propio organismo, el Institut national d'excellence en santé et services sociaux, o INESS) por la Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud (CADTH), que evalúa las consideraciones clínicas, farmacoeconómicas y éticas, así como las aportaciones de los médicos y los grupos de pacientes. Las recomendaciones de CADTH suelen calificarse con criterios clínicos y/o la necesidad de una reducción de precio. Tras una recomendación positiva, los fabricantes farmacéuticos esperan ser invitados al proceso colectivo de negociación de precios de los gobiernos federales, provinciales (incluido Quebec) y territoriales, conocido como la Alianza Farmacéutica Pancanadiense (pCPA). Si el fabricante y pCPA llegan a un acuerdo de precios, una carta de intención significa que el medicamento se incluirá en cualquier acuerdo posterior con planes de medicamentos con un precio y criterios de inclusión establecidos. El proceso de negociación y los términos del acuerdo no están disponibles públicamente.

Francia

Para determinar la cobertura de la seguridad social de los medicamentos, el Comité de Transparencia de Francia los clasifica en función de su beneficio médico demostrado ("service médical rendu"). [SMR] El SMR sintetiza la relación beneficio/riesgo de cada fármaco, organizando la evidencia que respalda la cobertura como "importante", "moderada", "leve" o "insuficiente para respaldar la cobertura"; La clasificación determina la parte del costo del medicamento que cubrirá el Seguro Nacional (entre el 0% y el 100%). El paciente es responsable de la cantidad restante.

Los precios de los medicamentos reembolsados se regulan en Francia a través de convenios negociados entre el fabricante y el Comité Económico de Productos  Sanitarios ("Comité économique des produits de santé"), [CEPS]que incluye representantes de los ministerios de salud y economía, la aseguradora nacional de salud y las aseguradoras privadas complementarias. La negociación se enmarca en un acuerdo nacional, y el precio de un medicamento específico incorpora el beneficio médico adicional del producto ("amélioration du service médical rendu"), [ASMR]que sintetiza el beneficio del medicamento, en comparación con las alternativas disponibles. 

El ASMR es determinado por el Comité de Transparencia y clasificado  como mayor (ASMR I), importante (II), moderado (III), leve (IV) o ausente (V). Los medicamentos con una clasificación ASMR I, II o III tienen derecho a una garantía de precio europea (que garantiza precios de lista a un nivel similar al del Reino Unido, Alemania, España e Italia). Desde 2013, los precios de los medicamentos ASMR I, II y III también dependen de una evaluación de costo-efectividad realizada por el Comité Económico y de Salud Pública. Las negociaciones de precios pueden tener en cuenta factores como el precio de los comparadores (otros medicamentos utilizados para tratar afecciones iguales o similares) y el tamaño de la población elegible para el medicamento (ya que los medicamentos para poblaciones más grandes tienden a recibir precios más bajos). Las decisiones de precio y cobertura, incluidas las evaluaciones de ASMR y costo-efectividad, se revisan al menos cada 5 años.

Alemania

Los precios de los medicamentos nuevos se establecen en Alemania mediante negociaciones colectivas entre un único comprador (la Asociación Nacional de Cajas Obligatorias del Seguro de Enfermedad, la organización coordinadora que representa a las aseguradoras) y un único vendedor, el fabricante. 

Las evaluaciones tempranas de los beneficios de los medicamentos comienzan cuando un fabricante coloca en el mercado un producto farmacéutico recientemente autorizado. Los fabricantes farmacéuticos tienen que presentar un expediente de beneficios al Comité  Federal Conjunto (FJC), la institución legal clave dentro del sistema sanitario alemán, antes de que el medicamento esté disponible comercialmente. En un plazo de 3 meses a partir de la presentación, el expediente es evaluado en la mayoría de los casos por el Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atención Sanitaria (IQWiG). La evaluación de IQWiG da como resultado una recomendación con respecto al beneficio adicional relevante para el paciente del fármaco investigado (evaluación). Tres meses después de la recomendación de IQWiG, el FJC concluye la evaluación de beneficios tomando una decisión final con respecto al beneficio adicional (evaluación). En el caso de un beneficio añadido reconocido, este beneficio puede variar en diferentes grados (mayor, considerable y menor; o no cuantificable en el caso de un beneficio añadido no determinable). Además, el beneficio puede clasificarse como no disponible o menor en comparación con una terapia comparativa. Además de eso, la base de evidencia del beneficio (agregado) se diferencia  entre una pista, una indicación y una prueba.

Después de la decisión del FJC, comienzan las negociaciones de precios entre la Asociación Nacional de Fondos de Seguro Médico Obligatorio (SHI) y el fabricante sobre el monto del reembolso, que es válido para SHI y aseguradoras privadas. Las negociaciones de precios deben finalizar en un plazo de 6 meses; Si no se llega a un acuerdo para ese momento, se convoca una junta de arbitraje. La junta arbitral está obligada a desarrollar una decisión final sobre el precio en un plazo de 3 meses, aunque también es posible llegar a acuerdos entre las partes negociadoras en esta etapa.

Un fabricante puede retirar su producto del mercado alemán si determina que el precio final es lo suficientemente bajo como para socavar los precios cobrados en otros lugares.

Consideraciones

El sistema de negociación de precios de medicamentos de Estados Unidos tiene grandes diferencias con respecto a los países que describimos. Las diferencias tienen múltiples causas, incluidas las estructuras políticas, la creencia sobre el papel del gobierno en la vida de los ciudadanos y el origen del sistema de salud. A continuación, discutimos dónde divergen los programas.

Población afectada

El sistema de negociación de precios en los EE.UU. afecta a una población definida (generalmente, los mayores de 65 años), mientras que los sistemas en la mayoría de los demás países incluyen esencialmente a toda la población. Si bien algunos funcionarios electos en los EE. UU. han tratado de expandir los precios negociados a otras poblaciones (por ejemplo, aquellas cubiertas por seguros privados), aún no han obtenido suficiente apoyo para hacerlo. Sin embargo, como se mencionó anteriormente, las partes interesadas no deberían sorprenderse si los pagadores de seguros comerciales intentan involucrar al MFP de Medicare en las negociaciones de precios.

Número de fármacos afectados

El gobierno federal de Estados Unidos negociará un número comparativamente pequeño de medicamentos en comparación con los países estudiados. De hecho, para 2030, el gobierno de EE. UU. solo habrá negociado los precios de un total de 60 medicamentos. En comparación, los otros mercados estudiados tienen a sus gobiernos negociando precios con casi todos los medicamentos de marca.

Calendario de las negociaciones

La IRA se enfoca en las drogas más antiguas; Los precios de los productos no pueden negociarse hasta que hayan tenido al menos 9 años (en el caso de las moléculas pequeñas) o 13 años (en el caso de los productos biológicos) de precios monopólicos. Los otros países que estudiamos, por el contrario, comienzan a negociar los precios de los medicamentos en el momento de la aprobación regulatoria. Esto significa que los medicamentos en los EE. UU. suelen tener precios iniciales mucho más altos que los medicamentos en otros mercados.

Tipos de medicamentos negociados

La IRA excluye una serie de categorías de la negociación que probablemente influirán en las decisiones de investigación y desarrollo de los fabricantes al considerar qué compuestos tratar de comercializar. La IRA excluye específicamente de las negociaciones de precios:

• Medicamentos de marca o productos biológicos de una sola fuente sin genéricos o biosimilares aprobados
• Medicamentos de molécula pequeña aprobados por menos de 9 años
• Productos biológicos aprobados por menos de 13 años
• Medicamentos que han recibido una designación de medicamento huérfano de la Administración de Alimentos y Medicamentos para solo 1 enfermedad o afección rara y la única indicación aprobada es para dicha enfermedad o afección
• Medicamentos de Medicare de bajo costo para los cuales el gasto total bajo las Partes B y D de Medicare es inferior a $200 millones en 2026 (aumentado por la inflación en los años siguientes)
• Productos biológicos derivados de la sangre entera o del plasma humano
• Medicamentos biotecnológicos pequeños cuyo gasto se encuentra por debajo de un determinado umbral de Medicare y por encima de un determinado umbral de las ventas totales de Medicare de los fabricantes

En comparación con todas estas exclusiones, otros países que estudiamos negocian los precios de casi todos los nuevos medicamentos de marca o indicación. 

Conclusión

Si bien el proceso de negociación en Estados Unidos es mucho más modesto que en otros países con programas establecidos, aún representa un salto cuántico en la autoridad gubernamental. Será mucho más fácil ampliar gradualmente el alcance del programa de la IRA (por ejemplo, aumentar el número de medicamentos afectados, aumentar la población afectada) que poner fin al programa. Por lo tanto, es mucho más probable que el sistema estadounidense se parezca a Europa y Canadá en el futuro que en sus días anteriores a la IRA.

Todos los fabricantes, no solo aquellos cuyos productos probablemente serán seleccionados para la negociación, deben estar al tanto de las disposiciones y el proceso de la IRA. Es posible que las negociaciones sobre el establecimiento del MFP se extiendan a otros medicamentos además de los enumerados en la IRA, ya que es probable que el Congreso utilice la IRA como punto de partida para ampliar el conjunto de medicamentos elegibles. Conocer el proceso de negociación y sus exclusiones puede ayudar a los fabricantes a garantizar que sus productos funcionen lo mejor posible en el mercado.

 

^aEl debate en curso sobre los precios y los costos de los medicamentos es feroz en los Estados Unidos, y ambas partes presentan argumentos cuantitativos y cualitativos para respaldar sus posturas. El propósito de este artículo no es evaluar los argumentos respectivos, sino destacar las disposiciones de negociación de precios de la IRA y cómo se comparan con países seleccionados con programas establecidos de fijación de precios de medicamentos.

Fuentes

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• https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/R47872
• https://gnius.esante.gouv.fr/en/players/player-profiles/economic-committee-health-products-ceps
• https://industryinitiatives.blueshieldca.com/blog/wonks-corner-how-congress-is-reining-in-outrageous-drug-prices
• https://ojrd.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13023-022-02390-x
• https://publichealth.jhu.edu/2022/medicare-and-drug-pricing
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19034813/
• https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/accord_cadre_version_definitive_20151231-2.pdf
• https://www.cadth.ca/reimbursement-review-reports
• https://www.commonwealthfund.org/international-health-policy-center/countries/germany
• https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/5376/text
• https://www.g-ba.de/english/
• https://www.gkv-spitzenverband.de/english/about_us/about_us.jsp
• https://www.has-sante.fr/jcms/c_1729421/en/transparency-committee
• https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2014-03/pricing_reimbursement_of_drugs_and_hta_policies_in_france.pdf
• https://www.hhs.gov/about/news/2023/08/29/hhs-selects-the-first-drugs-for-medicare-drug-price-negotiation.html 
• https://www.iqwig.de/en/
• https://www.ispor.org/docs/default-source/presentations/447.pdf
• https://www.kff.org/health-costs/issue-brief/americans-challenges-with-health-care-costs/ 
• https://www.kff.org/medicare/issue-brief/explaining-the-prescription-drug-provisions-in-the-inflation-reduction-act
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7984670
• https://www.pcpacanada.ca/
• https://www.canadaspremiers.ca/wp-content/uploads/2018/11/pCPA_Brand_Process_Guidelines.pdf