Wie man komplexe europäische Kommerzialisierungsanforderungen bewältigt
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Frederic Pailloux, Pharm.D., M.Sc.
In komplexeren Fertigungs-, Lieferketten- und Importsituationen kann die Vorbereitung erfahrungsgemäß bis zu zwei Jahre dauern – all dies stellt eine enorme Belastung für Ihre Qualitätssicherungs-, Handels- und Lieferkettenabteilungen dar. Hinzu kommen die unterschiedlichen Anforderungen in den einzelnen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die trotz der Bemühungen um eine Harmonisierung der Vertriebspraktiken und der Anforderungen aus europäischen Ländern außerhalb der EU/des Europäischen Wirtschaftsraums bestehen.
Um diese Herausforderungen zu meistern, sollten Unternehmen eine klare kurz-, mittel- und langfristige Strategie für ihre Kommerzialisierungsstrategie erstellen. Überlegen Sie sich zunächst den besten Standort für Ihren EU-Zulassungsinhaber (MAH) und Ihren Importort (der nicht unbedingt derselbe ist). Entwerfen Sie als Nächstes Ihre geplante Lieferroute und identifizieren Sie Partner für den Import, Vertrieb und die Vermarktung des Produkts. Bei jedem Schritt ist es ratsam, sich von Qualitätsmanagement- und Compliance-Experten beraten zu lassen, um die Herausforderungen in der Lieferkette unter Berücksichtigung des physischen und finanziellen Warenflusses zu bewerten.
Eine ordnungsgemäße Überwachung Ihrer Produktionsstätten ist von größter Bedeutung, um sicherzustellen, dass Import, Chargentests (falls relevant) und QP-Zertifizierungen angemessen verwaltet werden. Stellen Sie außerdem sicher, dass die beteiligten Großhändler oder Distributoren über die erforderliche(n) Betriebslizenz(en) verfügen – eine Herstellungs- und Importgenehmigung (MIA) und/oder eine Großhandelsvertriebsgenehmigung (WDA) [1].
Möglicherweise sind auch länderspezifische Anforderungen zu berücksichtigen, wie z. B. der französische Markt, der den Produktvertrieb und das Lebenszyklusmanagement in seinem Hoheitsgebiet [2]streng kontrolliert.
Außerhalb der EU
Zwei wichtige europäische Märkte außerhalb der EU, das Vereinigte Königreich und die Schweiz, haben ebenfalls spezifische Anforderungen an die Marktzulassung und den Vertrieb. Im Vereinigten Königreich müssen Unternehmen, die Humanarzneimittel an andere Personen als Patienten verkaufen oder abgeben, über eine Großhandelsvertriebslizenz verfügen, die von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) [3]ausgestellt wird.
Das Vereinigte Königreich hat auch eine einzigartige Rolle eingeführt: die der verantwortlichen Person Import (RPi), die für die Bestätigung der QP-Zertifizierung und die Überwachung von Produkten verantwortlich ist, die aus Ländern nach Großbritannien importiert werden, die auf einer Liste zugelassener Importländer stehen, die sich zunächst auf Länder im EWR [4]bezieht.
Für die Schweiz ist es eine Voraussetzung, eine lokale Stelle zu haben, um überhaupt eine Marktzulassung zu beantragen, da Swissmedic keine EU-Zulassungen [5]anerkennt. Es ist auch erforderlich, dass eine lokale WDA von einer verantwortlichen Person mit Sitz in der Schweiz überwacht wird, die schnell auf die Website zugreifen kann, falls es Probleme mit einem Produkt gibt, die sorgfältig [6]gelöst werden müssen.
Trotz dieser Komplexität sind dies wertvolle Märkte. Wenn Sie sich die Zeit nehmen, frühzeitig zu planen und eine Strategie zu entwickeln, um eine angemessene Kommerzialisierungsbereitschaft sicherzustellen, können Unternehmen diese Märkte erfolgreicher navigieren und ihre Reichweite vergrößern.
- Großhandelsvertriebsgenehmigung, EudraGMDP. https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/wda/WDAHomePage.xhtml
- Französisches Gesundheitsgesetz, Abschnitt 1: Geltungsbereich und Definitionen (Artikel R5124-1 bis R5124-15), Legifrance. https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043761806
- https://www.gov.uk/government/publications/medicines-notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealer-licence-or-broker-registration/notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealers-licence-wdah-or-broker-registration
- Handeln als verantwortliche Person (Import). https://www.gov.uk/guidance/acting-as-a-responsible-person-import
- Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, HMG, RS 812.21, Art. 10. https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en#art_10
- Verordnung über die Zulassung im Arzneimittelbereich, MPV, SR 812.212.1 https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/en
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