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Navigieren durch die Nuancen und Komplexitäten der europäischen Erstattungslandschaft

Casper Paardekooper
David Ringger, PHD

Kleine und aufstrebende biopharmazeutische Unternehmen aus den Vereinigten Staaten (USA) interpretieren das Einzahlersystem in ganz Europa oft als homogen. Während das Erstattungsumfeld in Europa in mancher Hinsicht weniger komplex ist als das fragmentierte Kostenträgersystem in den USA, hat jedes Land sein eigenes Gremium für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) mit unterschiedlichen operativen Praktiken und Nuancen.¹

Dennoch machen Europas große und vielfältige Bevölkerung, der wirtschaftliche Wohlstand, die robusten nationalen Gesundheitssysteme, die starken staatlichen Investitionen in die Infrastruktur und Dienstleistungen des Gesundheitswesens sowie die Bemühungen um Bürokratieabbau das Land weiterhin zu einem attraktiven Markt für die biopharmazeutische Industrie.^2,3

Ein Binnenmarkt mit getrennten Erstattungssystemen

Die Preisgestaltung und Kostenerstattung in der Europäischen Union (EU) wird von Land zu Land durch nationale HTA-Stellen auf der Grundlage unterschiedlicher Formeln, wirtschaftlicher Bewertungskriterien und Prioritäten des Gesundheitssystems festgelegt. Die HTA ist ein zweiteiliger Prozess, der mit der klinischen Bewertung beginnt, um festzustellen, ob das Produkt einen ungedeckten Bedarf deckt, seine relative Wirksamkeit mit bereits auf dem Markt befindlichen Behandlungen zu vergleichen und festzustellen, ob es die entsprechenden Standards für den Einsatz auf dem Markt erfüllt.

Bei den Erstattungsverhandlungen mit den einzelnen Märkten spielen mehrere Faktoren eine Rolle, darunter internationale Referenzpreise (IRP), Ausschreibungsdynamik, Budgetbeschränkungen und der zunehmende Einsatz von Managed Entry Agreements und gemeinsamen/parallelen Bewertungsansätzen. Auch die Zahlungsbereitschaft und Zahlungsfähigkeit beeinflussen die Erstattung der einzelnen Länder.

In der Regel beginnen biopharmazeutische Unternehmen, die ihre Produkte nach Europa bringen wollen, mit den 5 größten Ländern: Deutschland, Frankreich, das Vereinigte Königreich (UK), Italien und Spanien. Oft folgten nordwesteuropäische Länder – die nordischen Länder, die Niederlande, Belgien, Österreich und die Schweiz –, bevor Länder in Südosteuropa in Betracht gezogen wurden. Diese Strategie basiert darauf, die höchsten Preise für das Produkt zu sichern und die größte Bevölkerung zu erreichen.

Basierend auf dem, was wir durch unsere Arbeit mit Herstellern in ganz Europa gesehen haben, gibt es jedoch Fälle, in denen sich Unternehmen dafür entscheiden, zuerst in einem kleineren Markt – wie der Schweiz – zu starten, um einen höheren Anfangspreis zu erzielen.

Politik- und Marktveränderungen stellen Europa vor Herausforderungen

In jüngster Zeit haben mehrere Gegenwinde weitere Herausforderungen für Unternehmen geschaffen, die den europäischen Markt in Betracht ziehen.

Das bedeutendste ist das Preismodell der meistbegünstigten Nation (MFN) in den USA, das IRP verwendet, um die Arzneimittelpreise an vergleichbare Industrieländer anzupassen. 4 Die USA haben mehrere Programme eingeführt, die sich nicht nur auf die US-Preise auswirken, sondern auch Entscheidungen darüber beeinflussen könnten, wann und ob sie in Europa eingeführt werden sollen, insbesondere von größeren Pharmaunternehmen.

Als Reaktion darauf haben wir erfahren, dass einige Hersteller innovative strukturelle Vereinbarungen und mögliche Allianzen oder Partnerschaften in Betracht ziehen, die dazu beitragen könnten, die Herausforderungen der Meistbegünstigung zu bewältigen. Da die US-Politik neu ist und sich weiterentwickelt, ist es nach wie vor schwierig, ihre breiteren Auswirkungen vorherzusagen, insbesondere auf kleinere Biotechnologie-Innovatoren ohne eigene Produktionskapazitäten.

Eine weitere potenzielle Herausforderung für die Industrie ist die Anforderung der neuen EU-Arzneimittelgesetzgebung, dass Unternehmen mit Produkten in einem oder mehreren EU-Ländern gezwungen sind, ihr Produkt in jedem Mitgliedstaat auf den Markt zu bringen, der dies verlangt. Unternehmen, die dies nicht tun, können einen Teil ihres Marktschutzes verlieren,5 was ein Risiko für eine EU-Einführungsstrategie darstellt.

Das Wachstum Chinas als Schlüsselmarkt bringt weitere Herausforderungen mit sich. Beschleunigte Arzneimittelzulassungen, große Marktgröße (einschließlich einer großen Bevölkerung mit guter Krankenversicherung) und ein optimierter Erstattungsprozess machen China zu einem aufstrebenden Konkurrenten für Europa.⁴

Ein Schritt zu mehr Harmonisierung

Trotz der Hindernisse gibt es nach wie vor viele Vorteile für den 27-köpfigen EU-Markt sowie für Großbritannien und die Schweiz.

Mit der EU-HTA-Verordnung, die im Januar 2025 in Kraft getreten ist, hat die EU einen großen Schritt nach vorne gemacht, um die HTAs in ganz Europa zu harmonisieren.^6,7 Mit der Gemeinsamen Klinischen Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA), die 2025 für onkologische Therapien und Arzneimittel für neuartige Therapien verbindlich wird, soll das klinische Bewertungsverfahren gestrafft werden, indem Doppelbewertungen durch die Mitgliedstaaten verringert und letztlich der Zugang der Patienten zu innovativen Behandlungen beschleunigt wird.

Durch die Förderung einer stärkeren Zusammenarbeit und Kohärenz bei der klinischen HTA-Bewertung soll der neue Rahmen den Verwaltungsaufwand für Pharmaunternehmen verringern, gleiche Wettbewerbsbedingungen schaffen, damit jedes Land über die gleichen Beiträge zur klinischen Bewertung verfügt, und einen gerechteren Zugang zu Arzneimitteln in der gesamten EU unterstützen. Für die Hersteller ist es jedoch wichtig zu verstehen, dass das Erstattungselement des HTA-Prozesses weiterhin auf Länderebene abgewickelt wird.

Das Vereinigte Königreich hat sich unterdessen bereit erklärt, seinen Schwellenwert für das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis bis April 2026 zu erhöhen und den Rabattsatz für das freiwillige System für die Preisgestaltung, den Zugang und das Wachstum von Markenarzneimitteln (VPAG) von 22,9 % auf 14,5 % zu senken.^8,9 Diese Änderungen bedeuten, dass das Vereinigte Königreich voraussichtlich mehr für Arzneimittel ausgeben wird.

Entwicklung einer strategischen Roadmap zur Unterstützung des HTA-Prozesses

Jedes biopharmazeutische Unternehmen, das in den europäischen Markt eintritt, muss den komplexen HTA-Prozess, die Erwartungen der Kostenträger, die länderspezifischen Herausforderungen und die Initiativen zur Unterstützung des Erstattungsprozesses verstehen.

1. Nutzen Sie die Vorteile der JCA.

Während der Geltungsbereich des JCA derzeit nur für Onkologieprodukte und ATMPs obligatorisch ist, wird er im Januar 2028 auf alle Arzneimittel für seltene Leiden und bis Januar 2030 auf alle anderen Medizinprodukte ausgeweitet.

Trotz einer gewissen Ungewissheit darüber, wie sich der PICO-Prozess (Population, Intervention, Komparator und Ergebnis) entwickeln wird, bietet er Unternehmen Möglichkeiten, ihre Prozesse zu rationalisieren.¹⁰

3. Arbeiten Sie mit den wichtigsten Interessengruppen zusammen.

Unternehmen sind es gewohnt, mit wichtigen Meinungsführern und Ärzten zusammenzuarbeiten, aber es ist wichtig, auch Patientenorganisationen einzubeziehen. Die EU-HTA-Verordnung hat betont, dass Patienten und Patientenorganisationen wichtige Interessengruppen sind, die während des HTA-Prozesses konsultiert werden müssen.¹⁵

Unternehmen müssen frühzeitig einen kollaborativen Ansatz verfolgen, um sicherzustellen, dass sowohl Patienten- als auch Ärztegruppen einen angemessenen Beitrag leisten.

2. Erkunden Sie länderübergreifende Kooperationsprogramme und bewerten Sie das Potenzial für eine gemeinsame Beschaffung.

Während Preisverhandlungen und Preisfestsetzung auf nationaler Ebene verwaltet werden, haben einige länderübergreifende Kooperationsprogramme Fortschritte bei Preisverhandlungen und klinischen Bewertungen gemacht. Vor allem die Beneluxa-Initiative (Belgien, Niederlande, Luxemburg, Österreich und Irland) hat bei Preisverhandlungen für mehrere Arzneimittel für seltene Leiden zusammengearbeitet.¹¹ Weitere Kooperationsprogramme sind Joint Nordic HTA Bodies (JNHB), die gemeinsame HTA-Bewertungen von Arzneimitteln in den 5 nordischen Ländern unterstützen,12 und die Valletta Declaration Group, die 10 EU-Nationen zusammenbringt, obwohl diese Gruppe bisher nur nach Möglichkeiten der Zusammenarbeit gesucht hat.¹³ Diese Initiativen verleihen den Ländern eine größere Kaufkraft und ermöglichen Unternehmen einen schnelleren Zugang zu mehreren Märkten bei gleichzeitiger Rationalisierung des Prozesses. Zusätzlich zu diesen Kooperationen gab es Beispiele für die gemeinsame Beschaffung durch die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten, insbesondere für Covid-19-Impfstoffe und -Behandlungen. In ähnlicher Weise hat die Kommission vorgeschlagen, die kollaborative Beschaffung von unentbehrlichen Arzneimitteln zu unterstützen.¹⁴ Obwohl grenzüberschreitende Preiskooperationen von Fall zu Fall durchgeführt wurden, glauben wir, dass Preisverhandlungen in Zukunft in diese Richtung gehen werden.

4. Bereiten Sie ein starkes Beweispaket vor.

Die Evidenzplanung muss eine integrierte Strategie sein, die die breiteren Erwartungen der HTA-Gremien an die Evidenzgenerierung berücksichtigt.

PICO-Simulationen können Unternehmen beispielsweise dabei helfen, sich rechtzeitig auf die JCA vorzubereiten. Ab dem Ende von Phase 2 kann die Entwicklung von zulassungsrelevanten Phase-3-Studien, die sich an den europäischen Marktzugangsanforderungen orientieren, und die Verfeinerung der PICO-Vorhersagen auf der Grundlage von Vergleichswerten etwa 18 Monate vor der Einreichung dazu beitragen, dass die Evidenz mit den JCA-Anforderungen übereinstimmt.

Angesichts der Herausforderungen, die die Meistbegünstigung mit sich bringt, wird ein starkes Evidenzpaket mit robusten Daten zum Nachweis des Wertes eines Produkts unerlässlich sein, um einen höheren Preis in Europa zu erzielen, was wiederum den Unternehmen helfen wird, einen höheren Preis in den USA zu verteidigen.

5. Verstehen Sie das sich ändernde legislative und geopolitische Umfeld.

Dazu gehören die Risiken, die mit der Meistbegünstigung verbunden sind, und die Anforderungen des EU-Arzneimittelrechts sowie andere Entwicklungen wie die jüngste Vereinbarung des Vereinigten Königreichs über Preise und Rabatte. Es ist wichtig, mit Partnern zusammenzuarbeiten, die über Fachwissen vor Ort verfügen, um diese Komplexitäten zu bewältigen.¹⁰

Vorbereitung auf die sich verändernde Dynamik auf dem europäischen Markt

Europa bleibt ein wichtiger Markt für biopharmazeutische Unternehmen. Es gibt jedoch mehrere geopolitische und lokale Herausforderungen bei der Kostenerstattung, die vor der Ausarbeitung einer Produkteinführungsstrategie verstanden werden müssen.

Best Practice ist die Durchführung einer Szenarioplanung, um die Auswirkungen einer Markteinführung in Europa zu bewerten und in welchen Märkten Sie Ihre Markteinführungsstrategie starten sollten.

Einen vertrauenswürdigen Partner zu haben, der über die Breite und Tiefe des Wissens und der Expertise verfügt, um die Komplexität der europäischen Gesundheitssysteme und des europäischen Marktes zu bewältigen, wird für die Entwicklung eines strategischen Markteintrittsfahrplans von zentraler Bedeutung sein.

*Quellen unten fortgesetzt

Über die Autoren:

Casper Paardekooper ist VP, Head of Pricing, Policy and Stakeholder Engagement, Europe bei Cencora. Zuvor war er mehr als 10 Jahre lang für die Life Sciences Practice und das Value, Access & Policy Center of Excellence bei der Strategieberatung Vintura verantwortlich, wo er sich auf Zugangspolitik, Markteintrittsstrategie, Wertdemonstration und wertorientierte Gesundheitsversorgung in Europa konzentrierte. Casper ist ein vertrauenswürdiger Berater für viele große Biopharmaunternehmen und bringt mehr als 15 Jahre Erfahrung als Strategieberater in den Bereichen Biowissenschaften und Gesundheitswesen mit.

David Ringger, PhD, ist Direktor des Global Market Access and Pricing Teams bei Cencora. In dieser Funktion beaufsichtigt er ein Team, das sich auf die Formulierung von Plänen zur Evidenzgenerierung, die Entwicklung von Preis- und Erstattungsstrategien und die Unterstützung der Einbindung von Interessengruppen konzentriert. Das Team arbeitet eng mit den lokalen Marktzugangsteams von Cencora zusammen, um sicherzustellen, dass die globalen Strategien in den lokalen Realitäten verwurzelt sind.

Diane T. Smith, PhD, ist Direktorin im Erstattungs-, Politik- und Erkenntnisteam von Cencora, das sich darauf konzentriert, den Zugang von Patienten zu lebensverändernden Therapien zu erweitern. Sie verfügt über fundierte Expertise in den Bereichen Erstattungsstrategie, Gesundheitspolitik, Patientenhilfsprogramme und komplexe Patientenreisen in therapeutischen Bereichen wie Onkologie, seltene Krankheiten sowie Zell- und Gentherapie. Dr. Smith ist seit 2009 bei Consulting Services tätig und hat an der University at Albany in Biowissenschaften promoviert.

Erika Wissinger, PhD, ist Senior Director und leitet die globale Evidence Generation & Strategy Group von Cencora mit über 15 Jahren Erfahrung in der HEOR- und Marktzugangsberatung. Sie bietet die strategische Aufsicht über integrierte Evidenzgenerierungsprojekte und unterstützt die Kommerzialisierung und HTA-/Kostenträgereinreichungen in mehreren therapeutischen Bereichen.

Hinweis:
Die in diesem Artikel enthaltenen Informationen stellen keine Rechtsberatung dar. Cencora, Inc. empfiehlt den Lesern dringend, die verfügbaren Informationen zu den behandelten Themen zu lesen und sich bei diesbezüglichen Entscheidungen auf ihre eigene Erfahrung und ihr Fachwissen zu verlassen.

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Quellen

1. Fontrier AM, Visintin E, Kanavos P. Ähnlichkeiten und Unterschiede in Systemen zur Bewertung von Gesundheitstechnologien und Auswirkungen auf Entscheidungen über die Kostenübernahme: Evidenz aus 32 Ländern. Pharmacoecon geöffnet. 2022; 6(3):315-328. Doi: 10.1007/s41669-021-00311-5. Erratum in: Pharmacoecon geöffnet. 2022; 6(4):629. doi:10.1007/s41669-022-00345-3.
2. Europäische Kommission. Reform des EU-Arzneimittelrechts. Dezember 2025. Abgerufen am 10. Februar 2026. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en
3. Keck E, von Brevern M-C. Roadmap für die pharmazeutische Vermarktung in Europa. Cencora. Abgerufen am 10. Februar 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/roadmap-to-pharmaceutical-commercialization-in-europe
4. Paardekooper C. Navigieren durch globale politische Veränderungen: Erkenntnisse von ISPOR Europe 2025. Cencora. Abgerufen am 10. Februar 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/navigating-global-policy-shifts-insights-from-ispor-europe-2025
5. Europäische Kommission. Modernisierung des EU-Arzneimittelrechts: erschwingliche, zugängliche und innovative Arzneimittel. Abgerufen am 10. Februar 2026. https://commission.europa.eu/topics/public-health/european-health-union/modernising-eu-pharmaceutical-legislation_en
6. Ivo RS, Rodrigues T, Couto S, Cossito M. Die Kunst des Brückenbaus: Ein Blick auf die Zusammenarbeit auf europäischer Ebene in der HTA (EU-HTA). J Mark Access HealthPolicy. 2025; 13(2):26. doi:10.3390/jmahp13020026.
7. Bewertung von Gesundheitstechnologien: Die Kommission begrüßt die Annahme neuer Vorschriften zur Verbesserung des Zugangs zu innovativen Technologien. Pressemitteilung. Europäische Kommission; 12. Dezember 2021. Abgerufen am 10. Februar 2026. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_6771
8. Änderungen der Schwellenwerte für die Kosteneffizienz von NICE bestätigt. Pressemitteilung. NETT; 1. Dezember 2025. Abgerufen am 10. Februar 2026. https://www.nice.org.uk/news/articles/changes-to-nice-s-cost-effectiveness-thresholds-confirmed
9. Ministerium für Gesundheit und Soziales, Gov.UK. Das freiwillige System 2024 für die Preisgestaltung, den Zugang und das Wachstum von Markenarzneimitteln: Zahlungsprozentsatz für 2026. 10. Dezember 2025. Abgerufen am 10. Februar 2026. https://www.gov.uk/government/publications/the-2024-voluntary-scheme-for-branded-medicines-pricing-access-and-growth-payment-percentage-for-2026
10. Von der PICO-Angst zur PICO-Strategie: Planung für den Erfolg der EU HTA. Cencora. Abgerufen am 10. Februar 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/from-pico-anxiety-to-pico-strategy
11. White E. Health Action International. Länderübergreifende Kooperationsprogramme: Eine Schönwetterlösung für die Frage des Zugangs zu Arzneimitteln in Europa? Dezember 2020. Abgerufen am 10. Februar 2026. https://haiweb.org/storage/2020/12/Report-Cross-Country-Cooperation.pdf
12. Über JNHB. JNHB. Abgerufen am 10. Februar 2026. https://jnhtabodies.org/about/
13. Die Erklärung von Valletta: Bewährte Verfahren bei der Beschaffung und Verhandlung von Arzneimitteln zur Verbesserung des Zugangs zu wirksamen Behandlungen und zur Unterstützung der Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme, Innovative Partnerschaft für Maßnahmen gegen Krebs (iPAAC), Juni 2021. Abgerufen am 10. Februar 2026. https://www.ipaac.eu/res/file/roadmap/id005.pdf
14. Kommission schlägt Gesetz über kritische Arzneimittel vor, um die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln in der EU zu verbessern. Pressemitteilung. Europäische Kommission; 10. März 2025. Abgerufen am 10. Februar 2026. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_733
15. McCartney F, Charapa A, Dutarte M, Bernier S und HTA4Patients-Projektkonsortium. Ausbildung von Patienten zu effektiven Akteuren im EU-HTA-Prozess. ISPOR. 2024; 10(5):7-9. Abgerufen am 10. Februar 2026. https://www.ispor.org/publications/journals/value-outcomes-spotlight/vos-archives/issue/view/heor-innovation-and-impact/training-patients-to-be-effective-stakeholders-in-the-eu-hta-process