Äpfel zu Äpfeln oder Äpfel zu Birnen? Vergleich des Inflation Reduction Act mit Arzneimittelpreisprogrammen in anderen Ländern

Einleitung

Im Jahr 2022 verabschiedete die US-Regierung ein historisches Gesetz, den Inflation Reduction Act  (IRA), der der Bundesregierung zum ersten Mal die Befugnis einräumte, Arzneimittelpreise auf der Grundlage ihres "Wertes" mit ausgewählten Herstellern auszuhandeln. Die IRA hat Teile des US-Gesundheitssystems näher an Kanada und mehrere europäische Länder herangerückt, wo seit Jahren Preisverhandlungen und Wertbewertungen von Medikamenten stattfinden.

Die IRA entstand zum Teil aus der Frustration von Teilen des US-Kongresses und ihren Unterstützern über steigende Arzneimittelpreise und -kosten. Diejenigen, die sich nach Änderungen sehnten, die die Arzneimittelpreise und -kosten senken würden, nannten mehrere Gründe, das gesetzliche Verbot von Verhandlungen über Arzneimittelpreise aufzuheben. Eine Stichprobe^a:

• "Etwa jeder fünfte Erwachsene (21 %) ... habe aus Kostengründen kein Rezept eingelöst"
• "Seit fast 20 Jahren ist das Medicare-Programm der Gnade des privaten Sektors ausgeliefert"
• "Jeder Mensch verdient Zugang zu den Medikamenten, die er braucht, zu einem Preis, den er sich leisten kann"

Dieser Artikel vergleicht den Prozess der Verhandlung von Markenmedikamenten durch die US-Regierung mit denen in Kanada, Frankreich und Deutschland und hebt ihre Gemeinsamkeiten und Unterschiede hervor. Vergleicht man die im Entstehen begriffenen Bemühungen der USA mit den etablierten Gesundheitssystemen, könnte dies Hinweise darauf geben, wie sich das US-System entwickeln könnte.

Details zu den Preisverhandlungen der IRA

Um für Verhandlungen in Frage zu kommen, müssen Medikamente ganz oben auf der Liste der Medicare-Ausgaben stehen. keine generischen oder Biosimilar-Äquivalente haben; und sind bereits seit einer bestimmten Anzahl von Jahren auf dem Markt (9 Jahre für kleine Moleküle und 13 Jahre für Biologika, obwohl der Verhandlungsprozess 2 Jahre früher beginnen kann).

Im August 2023 kündigte die US-Regierung die ersten 10 Medikamente an  , über die verhandelt werden soll (Tabelle 1). 

Tabelle 1. Die ersten 10 Part-D-Medikamente für die Verhandlung ausgewählt


Die neuen Preise treten im Januar 2026 in Kraft. Die Regierung wird jedes Jahr zusätzliche Medikamente auswählen, über die verhandelt wird, wobei bis 2030 insgesamt 60 Medikamente für die Verhandlungen ausgewählt werden.

Medikamente, die für Verhandlungen ausgewählt werden, unterliegen einem fairen Höchstpreis (MFP), wobei ein Hersteller das Medikament zur Verwendung durch Medicare-Begünstigte zu einem Höchstpreis von höchstens dem MFP verkaufen darf. Bei der Durchführung der Verhandlungen muss die Regierung eine Vielzahl von Faktoren bewerten, die vom Hersteller vorgelegt werden, darunter Forschungs- und Entwicklungskosten, die Produktionsstückkosten, die finanzielle Unterstützung des Bundes für die Arzneimittelforschung, Patente und Einnahmen sowie das Verkaufsvolumen. Darüber hinaus kann die Regierung prüfen, ob das Medikament einen therapeutischen Fortschritt darstellt, die vergleichende Wirksamkeit des Arzneimittels und der Alternativen und die Auswirkungen des Produkts auf bestimmte Bevölkerungsgruppen (z. B. Menschen mit Behinderungen und ob das Produkt ungedeckte medizinische Bedürfnisse deckt).

Das MFP gilt nur für das Medicare-Programm. Beim Verkauf an private Versicherer beispielsweise führt ein Hersteller in der Regel Verhandlungen über den Verkaufspreis für ein Medikament. Viele Experten gehen jedoch davon aus, dass andere Versicherer bei Preisverhandlungen mit Herstellern irgendwann auf den MFP verweisen werden.

Durch die Verhandlungen könnten die Preise für Arzneimittel um mindestens 25 % bis 65 % gesenkt werden.

Bestehende Programme zur Preisgestaltung von Arzneimitteln: Kanada, Frankreich und Deutschland

Es ist nur natürlich, dass die Zentralregierungen, die die Hauptabnehmer von verschreibungspflichtigen Medikamenten sind, ihre Kaufkraft nutzen und versuchen, ihre Preise zu senken. Die von uns ausgewählten Länder nutzen unterschiedliche Mechanismen, um die Arzneimittelpreise für ihre Bürger zu senken.

Kanada

In Kanada gibt es eine universelle staatliche Krankenversicherung, die Arzt-, Krankenhaus- (einschließlich der dort verabreichten Medikamente) und Labordienstleistungen abdeckt, aber Medikamente, die in der Gemeinschaft abgegeben werden, sind nicht enthalten. Bundes-, Provinz- und Territorialregierungen haben ihre eigenen Pläne für verschreibungspflichtige Medikamente, die etwa einem Viertel der Bevölkerung, bestehend aus Senioren, Sozialhilfeempfängern, Kindern und einigen anderen Sondergruppen, wie z. B. Krebspatienten, oder wenn die Kosten als katastrophal angesehen werden, unterschiedliche Deckungsgrade bieten. Ein Pharmahersteller steht vor mehreren Schritten, um sein Medikament in die staatlichen Arzneimittelpläne aufnehmen zu lassen. Der erste Schritt ist die Preismitteilung an das Patentiert Medicine Prices Review Board (PMPRB), eine Bundesbehörde, die den Höchstpreis festlegt, zu dem ein Medikament in Kanada verkauft werden darf. Dieser Preis darf nicht "überhöht" sein. Der nächste Schritt ist eine Bewertung  der Gesundheitstechnologie, die für alle Bundes-, Provinz- und territorialen Drogenpläne (mit Ausnahme von Quebec, das von einer eigenen Einrichtung, dem Institut national d'excellence en santé et services sociaux, oder INESS, abgedeckt wird) durch die Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) durchgeführt wird, die klinische, pharmakoökonomische und ethische Erwägungen sowie Beiträge von Klinikern und Patientengruppen bewertet. CADTH-Empfehlungen werden in der Regel mit klinischen Kriterien und/oder der Notwendigkeit einer Preissenkung qualifiziert. Nach einer positiven Empfehlung gehen die Pharmahersteller davon aus, dass sie in den kollektiven Preisverhandlungsprozess der Bundes-, Provinz- (einschließlich Quebec) und Territorialregierungen eingeladen werden, der als pankanadische Pharmaallianz (pCPA) bekannt ist. Wenn der Hersteller und pCPA eine Preisvereinbarung treffen, bedeutet eine Absichtserklärung, dass das Medikament in jeder nachfolgenden Vereinbarung mit Arzneimittelplänen mit festgelegten Preis- und Auflistungskriterien aufgeführt wird. Der Verhandlungsprozess und die Vertragsbedingungen sind nicht öffentlich zugänglich.

Frankreich

Um den nationalen Versicherungsschutz für Arzneimittel zu bestimmen, bewertet der französische Transparenzausschuss diese nach ihrem nachgewiesenen medizinischen Nutzen ("service médical rendu"). [SMR] Die SMR synthetisiert das Nutzen-Risiko-Verhältnis jedes Medikaments und ordnet die Evidenz, die die Abdeckung unterstützt, als "wichtig", "moderat", "mild" oder "unzureichend, um die Abdeckung zu unterstützen"; Die Klassifizierung bestimmt den Anteil der Kosten des Medikaments, den die Sozialversicherung übernimmt (zwischen 0 % und 100 %). Für den Restbetrag trägt der Patient die Verantwortung.

Die Preise für erstattete Arzneimittel werden in Frankreich durch Abkommen geregelt, die zwischen dem Hersteller und dem Wirtschaftsausschuss für Gesundheitsprodukte  ("Comité économique des produits de santé") [CEPS]ausgehandelt werden, dem Vertreter des Gesundheits- und des Wirtschaftsministeriums, des nationalen Krankenversicherers und der privaten Komplementärversicherer angehören. Die Verhandlungen werden durch eine nationale Vereinbarung gerahmt, und der Preis eines bestimmten Medikaments berücksichtigt den medizinischen Zusatznutzen des Produkts ("amélioration du service médical rendu"), [ASMR]der den Nutzen des Arzneimittels im Vergleich zu den verfügbaren Alternativen zusammenfasst. 

Die ASMR wird vom Transparenzausschuss festgelegt und als schwerwiegend (ASMR I), wichtig (II), mäßig (III), leicht (IV) oder fehlend (V) eingestuft  . Arzneimittel mit einer ASMR I-, II- oder III-Klassifizierung haben Anspruch auf eine europäische Preisgarantie (die sicherstellt, dass die Listenpreise auf einem ähnlichen Niveau wie in Großbritannien, Deutschland, Spanien und Italien liegen). Seit 2013 hängen die Preise für ASMR I, II und III auch von einer Kosten‐Nutzen‐Bewertung ab, die vom Wirtschafts- und Gesundheitsausschuss durchgeführt wird. Bei Preisverhandlungen können auch Faktoren wie der Preis von Vergleichspräparaten (andere Arzneimittel zur Behandlung gleicher oder ähnlicher Erkrankungen) und die Größe der für das Arzneimittel in Frage kommenden Bevölkerung (wobei Arzneimittel für größere Bevölkerungsgruppen tendenziell niedrigere Preise erhalten) berücksichtigt werden. Die Preis‐ und Kosten‐Deckungs‐Entscheidungen, einschließlich der ASMR‐ und Kosten‐Nutzen‐Bewertungen, werden mindestens alle 5 Jahre überprüft.

Deutschland

Die Preise für neue Arzneimittel werden in Deutschland durch kollektive Verhandlungen zwischen einem einzelnen Käufer (GKV-Spitzenverband, dem Dachverband der Versicherer) und einem einzigen Verkäufer, dem Hersteller, festgelegt. 

Frühe Nutzenbewertungen von Arzneimitteln beginnen, wenn ein Hersteller ein neu zugelassenes Arzneimittel auf den Markt bringt. Arzneimittelhersteller müssen ein Nutzendossier beim Gemeinsamen Bundesausschuss  (FJC), dem wichtigsten Rechtsinstitut im deutschen Gesundheitswesen, einreichen, bevor das Arzneimittel kommerziell verfügbar gemacht wird. Innerhalb von 3 Monaten nach Einreichung wird das Dossier in den meisten Fällen vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet. Die IQWiG-Evaluierung mündet in eine Empfehlung bezüglich des patientenrelevanten Zusatznutzens des untersuchten Arzneimittels (Bewertung). Drei Monate nach der Empfehlung des IQWiG schließt das FJC die Nutzenbewertung mit einer abschließenden Entscheidung über den Zusatznutzen (Bewertung) ab. Bei einem anerkannten Zusatznutzen kann dieser unterschiedlich stark ausfallen (groß, erheblich und geringfügig; oder nicht quantifizierbar bei einem nicht bestimmbaren Zusatznutzen). Darüber hinaus kann der Nutzen im Vergleich zu einer Vergleichstherapie als nicht verfügbar oder geringer eingestuft werden. Darüber hinaus wird bei der Evidenzbasis des (Zusatz-)Nutzens zwischen einem Hinweis, einer Indikation und einem Beweis unterschieden  .

Nach der Entscheidung des FJC beginnen Preisverhandlungen zwischen dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) und dem Hersteller über die Erstattungshöhe, die für GKV- und Privatversicherer gilt. Die Preisverhandlungen müssen innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen werden; Kommt es bis dahin zu keiner Einigung, wird eine Schlichtungsstelle einberufen. Die Schlichtungsstelle ist verpflichtet, innerhalb von 3 Monaten eine endgültige Preisentscheidung zu erarbeiten, wobei in diesem Stadium auch Vereinbarungen zwischen den Verhandlungsparteien möglich sind.

Ein Hersteller kann sein Produkt vom deutschen Markt nehmen, wenn er feststellt, dass der Endpreis so niedrig ist, dass er die anderswo in Rechnung gestellten Preise untergräbt.

Betrachtungen

Das US-amerikanische System zur Verhandlung von Arzneimittelpreisen unterscheidet sich stark von den Ländern, die wir vorgestellt haben. Die Unterschiede haben mehrere Ursachen, darunter politische Strukturen, der Glaube an die Rolle der Regierung im Leben der Bürger und die Entstehung des Gesundheitssystems. Im Folgenden erörtern wir, wo sich die Programme unterscheiden.

Betroffene Bevölkerung

Das Preisverhandlungssystem in den USA betrifft eine bestimmte Bevölkerungsgruppe (in der Regel Personen über 65 Jahre), während die Systeme in den meisten anderen Ländern im Wesentlichen die gesamte Bevölkerung umfassen. Während einige gewählte Vertreter in den USA versucht haben, die ausgehandelten Preise auf andere Bevölkerungsgruppen auszudehnen (z. B. auf diejenigen, die privat versichert sind), haben sie bisher nicht genügend Unterstützung dafür erhalten. Nichtsdestotrotz, wie bereits erwähnt, sollten sich die Interessengruppen nicht wundern, wenn Kostenträger für gewerbliche Versicherungen versuchen, das Medicare MFP in die Preisverhandlungen einzubeziehen.

Anzahl der betroffenen Medikamente

Die US-Bundesregierung wird im Vergleich zu den untersuchten Ländern über eine vergleichsweise geringe Anzahl von Medikamenten verhandeln. Tatsächlich wird die US-Regierung bis 2030 nur noch Preise für insgesamt 60 Medikamente ausgehandelt haben. Zum Vergleich: In den anderen untersuchten Märkten verhandeln die Regierungen mit fast allen Markenmedikamenten über die Preise.

Zeitplan der Verhandlungen

Die IRA zielt auf ältere Drogen ab; Die Preise für Produkte können erst dann ausgehandelt werden, wenn sie mindestens 9 Jahre (für kleine Moleküle) bzw. 13 Jahre (für Biologika) ein Preismonopol hatten. Die anderen Länder, die wir untersucht haben, beginnen dagegen etwa zum Zeitpunkt der behördlichen Zulassung mit den Preisverhandlungen für Medikamente. Das bedeutet, dass Medikamente in den USA in der Regel weitaus höhere Anschaffungspreise haben als Medikamente in anderen Märkten.

Arten von ausgehandelten Medikamenten

Die IRA schließt eine Reihe von Kategorien von Verhandlungen aus, die wahrscheinlich die Forschungs- und Entwicklungsentscheidungen der Hersteller beeinflussen werden, wenn sie überlegen, welche Verbindungen sie vermarkten wollen. Die IRA schließt insbesondere von Preisverhandlungen aus:

• Markenarzneimittel oder Biologika aus einer Hand ohne zugelassene Generika oder Biosimilars
• Niedermolekulare Medikamente, die für weniger als 9 Jahre zugelassen sind
• Biologika, die für weniger als 13 Jahre zugelassen sind
• Arzneimittel, die von der Food and Drug Administration den Orphan-Drug-Status für nur eine seltene Krankheit oder einen seltenen Zustand erhalten haben und die einzige zugelassene Indikation für diese Krankheit oder diesen Zustand ist
• Medicare-Arzneimittel mit geringen Ausgaben, für die sich die Gesamtausgaben im Rahmen der Medicare-Teile B und D im Jahr 2026 auf weniger als 200 Millionen US-Dollar belaufen (erhöht durch die Inflation in den Folgejahren)
• Biologische Produkte, die aus menschlichem Vollblut oder Plasma gewonnen werden
• Kleine Biotech-Medikamente, für die die Ausgaben unter einem bestimmten Medicare-Schwellenwert und über einem bestimmten Schwellenwert des Medicare-Gesamtumsatzes der Hersteller liegen

Im Vergleich zu diesen vielen Ausschlüssen verhandeln andere Länder, die wir untersucht haben, die Preise für fast jedes neue Markenmedikament oder jede neue Indikation. 

Schlussfolgerung

Der Verhandlungsprozess in den USA ist zwar weitaus bescheidener als in anderen Ländern mit etablierten Programmen, stellt aber dennoch einen Quantensprung in der Regierungsautorität dar. Es wird viel einfacher sein, die Reichweite des IRA-Programms schrittweise zu erweitern (z.B. die Anzahl der betroffenen Drogen zu erhöhen, die betroffene Bevölkerung zu erhöhen), als das Programm zu beenden. Daher ist es viel wahrscheinlicher, dass das US-System in Zukunft Europa und Kanada ähnelt als in den Tagen vor der IRA.

Alle Hersteller – nicht nur diejenigen, deren Produkte wahrscheinlich für Verhandlungen ausgewählt werden – sollten sich der Bestimmungen und des Prozesses der IRA bewusst sein. Die MFP-Verhandlungen könnten sich auf andere als die in der IRA aufgezählten Drogen ausdehnen, da der Kongress die IRA wahrscheinlich als Ausgangspunkt für die Erweiterung des Pools der in Frage kommenden Medikamente nutzen wird. Die Kenntnis des Verhandlungsprozesses und seiner Ausschlüsse kann Herstellern helfen, sicherzustellen, dass ihre Produkte auf dem Markt so gut wie möglich abschneiden.

 

^aDie anhaltende Debatte über Arzneimittelpreise und -kosten ist in den USA heftig, wobei beide Seiten quantitative und qualitative Argumente vorbringen, um ihre Positionen zu untermauern. Der Zweck dieses Artikels besteht nicht darin, die jeweiligen Argumente zu bewerten, sondern die Preisverhandlungsbestimmungen der IRA hervorzuheben und wie sie im Vergleich zu ausgewählten Ländern mit etablierten Arzneimittelpreisprogrammen abschneiden.

Quellen

• http://www.iqwig.de/download/IQWiG_General_Methods_Version_%204-1.pdf
• https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/R47872
• https://gnius.esante.gouv.fr/en/players/player-profiles/economic-committee-health-products-ceps
• https://industryinitiatives.blueshieldca.com/blog/wonks-corner-how-congress-is-reining-in-outrageous-drug-prices
• https://ojrd.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13023-022-02390-x
• https://publichealth.jhu.edu/2022/medicare-and-drug-pricing
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19034813/
• https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/accord_cadre_version_definitive_20151231-2.pdf
• https://www.cadth.ca/reimbursement-review-reports
• https://www.commonwealthfund.org/international-health-policy-center/countries/germany
• https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/5376/text
• https://www.g-ba.de/english/
• https://www.gkv-spitzenverband.de/english/about_us/about_us.jsp
• https://www.has-sante.fr/jcms/c_1729421/en/transparency-committee
• https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2014-03/pricing_reimbursement_of_drugs_and_hta_policies_in_france.pdf
• https://www.hhs.gov/about/news/2023/08/29/hhs-selects-the-first-drugs-for-medicare-drug-price-negotiation.html 
• https://www.iqwig.de/en/
• https://www.ispor.org/docs/default-source/presentations/447.pdf
• https://www.kff.org/health-costs/issue-brief/americans-challenges-with-health-care-costs/ 
• https://www.kff.org/medicare/issue-brief/explaining-the-prescription-drug-provisions-in-the-inflation-reduction-act
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7984670
• https://www.pcpacanada.ca/
• https://www.canadaspremiers.ca/wp-content/uploads/2018/11/pCPA_Brand_Process_Guidelines.pdf