Entwirren Sie die Komplexität der Einführung eines Biosimilars

Auch in viel größerem Maßstab haben Biosimilars einen Einfluss auf das Gesundheitswesen, den Ökonomen und andere nur schwer ignorieren können. Biologika machen schließlich nur 2 Prozent der Verschreibungen in den Vereinigten Staaten aus, aber Analysen haben gezeigt, dass sie für fast 40 Prozent der Nettoausgaben für Arzneimittel verantwortlich sind. Da diese Medikamente in der Regel weniger kosten als ihre konkurrierenden Referenzprodukte, trugen Biosimilars zwischen 2015 und 2021 zu Einsparungen in Höhe von schätzungsweise 21 Milliarden US-Dollar im Gesundheitswesen bei. Mit Blick auf die Zukunft wird erwartet, dass sich die Kostensenkungen angesichts des Wachstums des Biosimilar-Marktes in den nächsten fünf Jahren auf 181 Milliarden US-Dollar beschleunigen werden.

Für Biopharma-Unternehmen, die Biosimilars in der Pipeline haben , ist das alles keine überraschende Nachricht. Neben Daten über die Wirksamkeit ihrer Produkte stehen die Kosteneinsparungen, die sie für Leistungserbringer und ihre Patienten erzielen können, in der Regel ganz oben auf ihrem Marketing-Pitch. Wenn es jedoch darum geht, ein Biosimilar auf den Markt zu bringen, wissen diejenigen, die Erfahrung haben, dass der Erfolg von mehr als nur Dollar und Cent abhängt. Stattdessen ist es wichtig, eine Strategie zu haben, die alles berücksichtigt, vom genauen Datum der Markteinführung bis hin zur Aufklärungvon Patienten und Anbietern. Hier werfen wir einen Blick darauf, was Experten als Best Practices der Branche für die Markteinführung von Biosimilars betrachten.

Unterschiedliche Unternehmen, unterschiedliche Herangehensweisen

Seit 2015, als Filgrastim-sndz von der FDA als sicher und für den Einsatz in den Vereinigten Staaten geeignet eingestuft wurde , wurden insgesamt 40 Biosimilars von der Behörde für den Vertrieb zugelassen. Davon sind bis Anfang 2023 29 auf den Markt gekommen.

Laut Todd Reiter, Senior Director, Market Access Commercialization bei Cencora, täten die meisten Biopharma-Unternehmen mit Biosimilars, die entweder zugelassen sind oder sich derzeit in der FDA-Prüfung befinden, gut daran, ihre Markteinführungsstrategie auf die individuellen Bedürfnisse ihres Unternehmens abzustimmen. Ein Unternehmen, das beispielsweise Biosimilars und Referenzprodukte entwickelt, sollte wohl einen anderen Ansatz verfolgen als eines, das sich ausschließlich auf Biosimilars konzentriert.

"Es muss ein Tanz stattfinden", erklärt Reiter, wenn sich ein Unternehmen mit Referenzbiologika und Biosimilars mit Kostenträgern trifft, um über ihr neues Produkt zu sprechen. "Sie wollen Referenzprodukte nicht verunglimpfen, wenn Sie selbst Referenzprodukte verkaufen, aber Sie müssen den Kostenträgern auch zeigen, warum Ihr Biosimilar eine Option zum Referenzprodukt ist und sie in Betracht ziehen sollten." Nur für Hersteller von Biosimilars sind solche Gespräche in der Regel unkomplizierter. "In ihrem Fall haben sie mehr Spielraum, weil sie weniger zu verlieren haben", sagt Reiter.

Bereiten Sie sich auf den Start vor

Biosimilar-Hersteller sollten alle Patent- und Exklusivitätsschutzbestimmungen, die für das Referenzprodukt gelten können, genau prüfen und sich darüber im Klaren sein, dass sie mit rechtlichen Herausforderungen konfrontiert werden können. Das Know-how eines Partners, der sich mit Marktinformationen und den Nuancen des Patentablaufs auskennt, ist von entscheidender Bedeutung. Reiter empfiehlt, den Ablauf des Patents abzuwarten und Ihr Produkt dann so nah wie möglich an diesem Datum auf den Markt zu bringen.

Sobald Ihre Markteinführung im Kalender steht, können Sie sich der Preisgestaltung zuwenden. Der wichtigste Faktor, den es hier zu beachten gilt: wo sich der Markt zu diesem bestimmten Zeitpunkt wahrscheinlich befinden wird.

Das Festlegen der Großhandelsakquisitionskosten (WAC) ist eine weitere Möglichkeit für einen Partner, den Prozess zu unterstützen. Ein Marktzugangspartner kann den Planungsprozess begleiten, der erforderlich ist, um zu verstehen, wie der WAC am besten festgelegt werden kann. Da sich diese Zahl in der Regel nicht ändert, ist es wichtig, alle relevanten Informationen zu haben, um von Anfang an die "beste" Entscheidung zu treffen. Die Berechnungen sind kompliziert und erfordern in der Regel eine umfangreiche Expertenanalyse, aber da viel auf dem Spiel steht, kann sich die Investition in Zeit und Mühe später auszahlen. "Wenn Sie es richtig machen, werden Sie Marktanteile und Akzeptanz steigern, aber wenn Sie es verfehlen, werden Sie wahrscheinlich scheitern", sagt er.

Ihre Preisstrategie wird einen Trickle-Down-Effekt auf die Stakeholder haben. Ein angemessener Preis bedeutet, dass die Kostenträger das Biosimilar eher in ihre Rezepturen aufnehmen. Die Anbieter werden auch den Preis berücksichtigen, wenn sie entscheiden, ob sie ihr neues Biosimilar oder das Referenzprodukt oder ein konkurrierendes Biosimilar für ihre Patienten verschreiben. 

Einkauf und Vertrieb

Abgesehen davon, dass Kostenträger und Anbieter mit starken Preisen angelockt werden müssen, ist es für jeden Biosimilar-Hersteller unerlässlich, eine Strategie zu haben, um Kliniken davon zu überzeugen, sein Produkt zu übernehmen. Diese Arbeit beginnt mit der genauen Entscheidung, welche Kostenträger und Kliniken Sie ansprechen möchten, erfordert aber auch ein klares Verständnis dafür, wie viel Produkt Sie liefern können. Und schließlich, so Reiter, geht es um Aufklärung – die Sensibilisierung von Ärzten und Patienten für Produkte, damit sie genau wissen, was Sie zu bieten haben und wie Ihr Biosimilar ihnen helfen kann.

Auf dieser Reise von der Bank zum Krankenbett darf der Kanal nicht vergessen werden. Vertriebspartner sind letztendlich die Art und Weise, wie die Produkte zu den Patienten gelangen, die sie benötigen. Sie stellen sicher, dass die zuständigen Versorgungsstellen bei Bedarf Zugriff auf das Produkt haben. Die Anbieter benötigen Zugang zu dem Biosimilar, wenn sie es bestellen – oder sie entscheiden sich für ein Produkt eines Konkurrenten, das leichter verfügbar ist. Das letzte Teil des Puzzles – die Aufklärung von Patienten und Anbietern – ist ähnlich schwierig, da die Deckungs- und Zahlungslandschaft für Biopharmazeutika so komplex ist, merkt Reiter an. Die Hersteller gehen diesen Aspekt der Markteinführung in der Regel mit Hilfe von Erstattungsspezialisten an, die sich mit allem auskennen, von lokalen und regionalen Kostenträgern bis hin zur ordnungsgemäßen Nutzung von Patientenhilfsprogrammen. 

"Biosimilar-Hersteller müssen im Grunde die gleichen Dinge tun, die der Referenzprodukthersteller aus Sicht der Patientenunterstützung tut", sagt er. Dies kann die Entwicklung von Aufklärungsinitiativen umfassen, die darauf abzielen, das Bewusstsein für die Vorteile Ihres Produkts und seine Rolle bei der Verbesserung des Zugangs von Patienten zu wichtigen Therapien zu schärfen.

Letztendlich empfiehlt Reiter den Herstellern von Biosimilars, eng mit Branchenexperten und Beratern zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass ihre Markteinführung reibungslos verläuft. "Es gibt viele bewegliche Teile, mit denen man sich auseinandersetzen muss", sagt er. "Das ist nicht die Art von Dingen, die man alleine machen möchte."