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Die Treiber und Vorteile der Änderung der britischen Verordnung über klinische Studien

Xandra Neuberger
Lucy Gluyas

Großbritannien schlägt neue Verordnung für klinische Studien vor, die den Verwaltungsaufwand minimiert, um mehr klinische Studien zu gewinnen

Seit dem Austritt aus der Europäischen Union hat das Vereinigte Königreich versucht, Wege zu finden, um seine Vorschriften für klinische Studien zu stärken, um die höchsten Standards aufrechtzuerhalten und wettbewerbsfähig zu bleiben. Das Vereinigte Königreich arbeitet derzeit nach den Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004¹, die auf der EU-Richtlinie über klinische Studien basieren.²

Als Reaktion darauf arbeiteten die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) und die Health Research Authority (HRA) bei Aktualisierungen der britischen Verordnung über klinische Studien zusammen, die am 28. April 2025 in britisches Recht unterzeichnet wurden.

Die geänderte Gesetzgebung ist die Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025³ und es gilt eine Umsetzungsfrist von 12 Monaten. Daher werden die geänderten Rechtsvorschriften am 28. April 2026 vollständig in Kraft treten. Die Änderungen zielen darauf ab, eine flexiblere Regulierung zu ermöglichen und gleichzeitig den Verwaltungsaufwand für Studiensponsoren zu minimieren und die Patientensicherheit zu gewährleisten.⁴

Gewinnung klinischer Studien

Es gab einen Vorstoß, mehr klinische Studien nach Großbritannien zu locken, wo die Zahl der initiierten klinischen Studien im Vergleich zu anderen Ländern zurückgegangen war. 5 Die Umkehrung dieses Trends ist sowohl aus wirtschaftlicher Sicht als auch zur Verbesserung des frühen Zugangs zu innovativen Medikamenten für britische Patienten wichtig.

Die geänderte Gesetzgebung beinhaltet die kombinierte Überprüfung, bei der die MHRA und der Forschungsethikausschuss Anträge auf klinische Studien parallel bewerten. Während der kombinierte Überprüfungsdienst bereits vorhanden ist, wird dies das erste Mal sein, dass er in ein Gesetz aufgenommen wird. 6 Die geänderte Gesetzgebung schreibt außerdem vor, dass die MHRA und die REC die Anträge innerhalb von maximal 30 Kalendertagen nach der Validierung und 10 Kalendertage für eine Entscheidung nach Eingang eines geänderten Genehmigungsantrags prüfen. 7 Es gibt jedoch bestimmte Umstände, unter denen diese Fristen verlängert werden.

Darüber hinaus sind meldepflichtige Studien jetzt für bestimmte CTA-Anträge, die bestimmte Kriterien erfüllen, in die Gesetzgebung aufgenommen, wodurch die Anforderung eines vollständigen Überprüfungszeitraums und die damit verbundene Verzögerung des Beginns der Studie entfallen würden.

Vergleich mit dem EU-Ansatz

Viele der vorgeschlagenen Aktualisierungen der britischen Verordnung über klinische Studien sind mit der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) vergleichbar.⁸

Dies ist nicht verwunderlich, da die MHRA vor dem Brexit eine der führenden Agenturen in der EMA war und eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung des Clinical Trial Information System (CTIS) gespielt hätte. Die funktionalen Spezifikationen für das EU-Portal und die Datenbank wurden in einem EMA-Dokument aus dem Jahr 2015 dargelegt, einschließlich der technischen Merkmale, die zur Unterstützung der Veröffentlichung von Informationen über klinische Studien erforderlich sind.⁹

Eine bemerkenswerte Ähnlichkeit ist das Transparenzgebot. In der EU besagen die überarbeiteten CTIS-Transparenzvorschriften, dass Informationen in der EU-Datenbank mit bestimmten Ausnahmen, einschließlich des Schutzes personenbezogener Daten und des Schutzes vertraulicher Geschäftsinformationen, öffentlich sein sollten.¹⁰

In ähnlicher Weise legen die britischen Änderungsanträge einen Schwerpunkt auf Transparenz. In einem vom NHS geteilten Update erklärte die Direktorin für Forschungspolitik bei der Association of Medical Research Charities, Dr. Catriona Manville: "Die neuen Vorschriften für klinische Studien werden dazu beitragen, Transparenz in allen Phasen des Forschungsprozesses zu schaffen – von der Registrierung der Studie bis hin zur Berichterstattung an die Teilnehmer. Die Forschung und ihre Ergebnisse öffentlich zugänglich zu machen, ist von grundlegender Bedeutung, um Vertrauen aufzubauen und die Beteiligung zu fördern."¹¹

Diese Aufnahme bringt das Vereinigte Königreich näher an die EU und auch an die Vereinigten Staaten heran, wo umfangreiche Informationen über klinische Studien veröffentlicht werden.¹² Diese Kohärenz über die verschiedenen Märkte hinweg ermöglicht es den Sponsoren, eine gestraffte Veröffentlichungsstrategie zu verfolgen, bei der von Anfang an entschieden wird, was als vertrauliche Informationen eingestuft wird. Auf diese Weise können Sponsoren einen klaren und konsistenten Ansatz für die Erstellung ihrer klinischen Studiendokumentation verfolgen. Während die Transparenzregeln mit Blick auf den Patienten ausgearbeitet wurden, besteht für Sponsoren die Möglichkeit, von einer letztlich stärkeren Harmonisierung der Anforderungen zu profitieren.

Die Zukunft für Studien in Großbritannien

Die neue Gesetzgebung ist ein wichtiger Schritt, um das Ziel zu erreichen, mehr klinische Studien nach Großbritannien zu bringen und seine Position als Ort internationaler klinischer Studien zu stärken. Darüber hinaus bleibt das Vereinigte Königreich aus vielen Gründen ein attraktiver Markt – seine Krankenhausinfrastruktur, angesehene Forschungs- und Laboreinrichtungen und Fachärzte, insbesondere für seltene Krankheiten.

*Quellen unten fortgesetzt

Über die Autoren:

Xandra Neuberger ist Associate Director Regulatory Affairs und International Service Lead für klinische Studienanträge und nutzt ihre umfangreiche Erfahrung mit klinischen Studienanträgen und Lifecycle-Management, um die Branche zu unterstützen. In ihrer Rolle kümmert sie sich auch um die Projekt- und Teamkoordination. Xandra ist in Deutschland als Apothekerin zugelassen und hat auch in Großbritannien als Apothekerin praktiziert.

Lucy Gluyas ist Senior Manager, Regulatory Affairs, und seit 2016 im Unternehmen. Sie leitete zahlreiche multinationale EU-Zulassungsanträge für klinische Studien aus regulatorischer Sicht gemäß der Richtlinie über klinische Studien und konzentriert sich seitdem auf britische Zulassungsanträge für klinische Studien und das Lebenszyklusmanagement.

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Quellen:

1. Die Verordnung über Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch (klinische Studien) von 2004, https://www.legislation.gov.uk/uksi/2004/1031/contents/made
2. Klinische Prüfungen - Richtlinie 2001/20/EG, Europäische Kommission. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/clinical-trials/clinical-trials-directive-200120ec_en
3. Die Verordnung über Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch (klinische Studien) (Änderung) 2025, https://www.legislation.gov.uk/uksi/2025/538/contents
4. Patienten, der NHS und der Life-Sciences-Sektor werden von dem neuen Rahmen für klinische Studien profitieren, der heute im Parlament festgelegt wurde. Gov.UK, Dezember 2024. https://www.gov.uk/government/news/patients-the-nhs-and-the-life-sciences-sector-set-to-benefit-from-new-clinical-trials-framework-being-laid-in-parliament-today
5. Rettung des Zugangs von Patienten zu klinischen Studien der Industrie im Vereinigten Königreich, abpi. https://www.abpi.org.uk/media/fjhnjz34/rescuing-patient-access-to-industry-clinical-trials-in-the-uk.pdf
6. Neue Vorschriften für klinische Studien heute, NHS, Dezember 2024, im Parlament verabschiedet. https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/new-clinical-trials-regulations-laid-parliament-today/
7. MHRA strafft die Genehmigungen für klinische Studien in der größten Überarbeitung der Studienregulierung seit 20 Jahren, MHRA, März 2023. https://www.gov.uk/government/news/mhra-to-streamline-clinical-trial-approvals-in-biggest-overhaul-of-trial-regulation-in-20-years
8. Überarbeitung von Abschnitt 6 der "Funktionalen Spezifikationen für das zu prüfende EU-Portal und die EU-Datenbank -
EMA/42176/2014" mit Funktionen zur Unterstützung der Veröffentlichung von Informationen, EMA, März 2015.
9. Überarbeitung von Abschnitt 6 der "Funktionalen Spezifikationen für das zu prüfende EU-Portal und die EU-Datenbank -
EMA/42176/2014" mit Funktionen zur Unterstützung der Veröffentlichung von Informationen, EMA, März 2015. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revision-section-6-functional-specifications-european-union-eu-portal-and-eu-database-be-audited-ema421762014-setting-out-features-support-making-information-public_en.pdf
10. Überarbeitete CTIS-Transparenzregeln, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revised-ctis-transparency-rules_en.pdf
11. Neue Vorschriften für klinische Studien heute, NHS, Dezember 2024, im Parlament verabschiedet. https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/new-clinical-trials-regulations-laid-parliament-today/
12. Die Bedeutung der Transparenz klinischer Studien und der FDA-Aufsicht, FDA, 2023. https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/importance-clinical-trial-transparency-and-fda-oversight