Serialisierung wird die Zukunft der Pharmaindustrie prägen

F: Warum ist es wichtig, dass die Pharmaindustrie in Serialisierungslösungen und -technologien investiert?

Regulatorische Mandate schreiben die Notwendigkeit interoperabler Systeme vor, so dass es ohne sie nicht möglich ist, im Pharmasektor tätig zu werden. Die Notwendigkeit, interoperable Systeme zu implementieren, erstreckt sich über das gesamte Branchenspektrum.

Während große Akteure solche Systeme im Laufe der Jahre bereits etabliert haben, fehlen kleineren Händlern und Spendern diese entscheidenden Systeme möglicherweise noch. Für einige sind die Auswirkungen auf ihr Betriebsergebnis erheblich und erfordern erhebliche Investitionen zur Unterstützung der Serialisierung. Diese weit verbreitete Investition ist erforderlich, um Produkte zu serialisieren und die Integrität des Herstellungsprozesses zu gewährleisten. Auf der Ebene der Zapfsäulen ist die Sicherstellung der Verfügbarkeit von Geräten zum Scannen von Seriennummern und die Implementierung umfassender Datenerfassungssysteme unerlässlich, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.

F: Wie kann die Serialisierung dazu beitragen, die Zunahme gefälschter Arzneimittel zu bekämpfen, die Patientensicherheit zu erhöhen und die Sicherheit der Lieferkette zu erhöhen?

In der heutigen Landschaft besitzt jede Droge einzigartige Eigenschaften, was die Replikation zu einer gewaltigen Herausforderung macht. Die Expertise im Bereich Fälschungen hat sich im Laufe der Jahre erheblich weiterentwickelt und die Komplexität erhöht. Die Möglichkeit, Arzneimittel über die gesamte Lieferkette hinweg zu verfolgen, bietet einen robusten Mechanismus, um potenzielle Eintrittspunkte für gefälschte Arzneimittel auf den Markt zu identifizieren. In Fällen, in denen beispielsweise gefälschte Arzneimittel die Lieferkette infiltrieren, beginnend beim Hersteller und dann über Großhändler und Fachhändler, hilft die Identifizierung wiederkehrender Seriennummern bei der Verfolgung der Herkunft dieser illegalen Produkte.

Seriennummern sollten auf nicht-sequentielle Weise generiert werden, wobei zufällige alphanumerische Sequenzen von bis zu 20 Zeichen verwendet werden, um eine unbefugte Replikation wirksam zu verhindern. Das übergeordnete Ziel bleibt die Verbesserung der Patientensicherheit, wobei das Konzept der autorisierten Handelspartner die Bedeutung der ausschließlichen Geschäftsabwicklung mit autorisierten Stellen betont.

F: Wie wichtig ist es, dass Serialisierungssysteme mit der sich entwickelnden regulatorischen Landschaft und den Branchenrichtlinien Schritt halten?

Die kontinuierliche Anpassung an die sich entwickelnde regulatorische Landschaft und die Branchenrichtlinien ist von größter Bedeutung. Während der grundlegende Rahmen vor einem Jahrzehnt festgelegt wurde, zielen laufende Leitfäden darauf ab, die Gesamteffizienz des Serialisierungsprozesses zu verbessern. Bemerkenswert ist, dass sich die Vereinigten Staaten von bestimmten europäischen Modellen dadurch unterscheiden, dass jeder Partner sein eigenes Datensystem unterhält. Während diese Systeme Ähnlichkeiten aufweisen, bleiben inhärente Unterschiede bestehen.

Folglich muss die Branche Wege finden, um eine stärkere Standardisierung zu erreichen. Im Bereich der Dateitransaktionen beispielsweise veranschaulicht die Einhaltung der GS1 Electronic Product Code Information Services (EPCIS), derzeit in Version 1.2 und Version 1.3 am Horizont, die Notwendigkeit einer branchenweiten Standardisierung. Es ist wichtig, den Entwicklungspfad unserer Branche zu bewerten. Gleichzeitig veröffentlicht die FDA ihre eigenen Richtlinien, während verschiedene Interessengruppen Standards festlegen. Legislative Einführungen verfügen möglicherweise nicht immer über eine technische Ausrichtung, so dass es den Leitlinien zwar an übergeordneten Zielen mangelt, es ihnen jedoch an spezifischen Einsichten in die technologischen und systemischen Aspekte der Umsetzung mangelt.

F: Wie kann die Serialisierung Herstellern helfen, den Return on Investment zu maximieren?

Die ersten Jahre sind mit erheblichen Investitionen verbunden, die Infrastruktur, Systeme und umfassende Schulungsinitiativen umfassen. Ein erhebliches Volumen an Arbeit und Ressourcen wird für diese Bemühungen aufgewendet. Insbesondere hat die FDA neue Leitlinien eingeführt, die eine Stabilisierungsphase von November 2023 bis November 2024 vorsehen, um die Bereitschaft der Branche für die neuen Serialisierungsanforderungen sicherzustellen.

Während dieser Stabilisierungsphase verlagert sich der Fokus auf die Identifizierung von Werten, die über die bloße Einhaltung hinausgehen, und auf der Suche nach Möglichkeiten, erhebliche Vorteile zu erzielen. Eine umfassende Transparenz, die durch interoperable Systeme bis auf die Ebene der Seriennummer reicht, bietet das Potenzial, verschiedene Komponenten effektiv zu integrieren. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass dieses Modell den Herstellern keine durchgängige Transparenz bietet. Stattdessen arbeitet es nach einem "One up, one down"-Modell. Im Zuge der Weiterentwicklung der Branche können sich zusätzliche Möglichkeiten ergeben, einen Return on Investment zu erzielen. Darüber hinaus unterstreicht die Auseinandersetzung mit dem Problem der gefälschten Arzneimittel, das mit erheblichen Kosten für die Pharmahersteller und potenziellen Schaden für die Patienten verbunden ist, die Dringlichkeit der Serialisierungsbemühungen.

F: Welche Rolle spielen externe Logistikdienstleister für die Zukunft der Pharmaindustrie?

 
Third-Party-Logistikdienstleister (3PLs) spielen eine zentrale Rolle bei der Unterstützung von Pharmaherstellern. Diese Einrichtungen müssen die Verantwortung übernehmen, indem sie die notwendigen Systeme einrichten, um die nahtlose Übertragung kritischer Daten zu ermöglichen.

Über die Systemimplementierung hinaus sind Standardisierungsbemühungen und die Einhaltung geeigneter Leitlinien wesentliche Bestandteile ihrer Rolle. Die frühzeitige Einführung und Bereitstellung hochwertiger Daten in der Lieferkette kommt allen nachgelagerten Partnern zugute und ermöglicht es ihnen, ihre Serialisierungsreise auf einer soliden Grundlage zu beginnen.

Während die regulatorischen Anforderungen im November 2023 in Kraft treten sollen, haben sich viele in der Branche seit Jahren proaktiv vorbereitet und Fachwissen und Wissen in diesem Bereich gesammelt. Darüber hinaus ist die Förderung der Zusammenarbeit innerhalb der Branche von entscheidender Bedeutung. Obwohl es sich um Konkurrenten handelt, arbeiten diejenigen, die an der Serialisierung beteiligt sind, oft zusammen und teilen unschätzbare Lektionen. Eine vernetzte Umgebung, in der Handelspartner Daten austauschen, unterstreicht die Bedeutung gemeinsamer Anstrengungen bei der Navigation in dieser sich entwickelnden Landschaft.