Die Rolle von Außenhandelszonen für den Erfolg der pharmazeutischen Herstellung

F: Was ist eine Außenhandelszone (FTZ)?

Pham: In den Vereinigten Staaten sind Außenhandelszonen Gebiete in oder in der Nähe von Einreisehäfen, die unter der Kontrolle der Zoll- und Grenzschutzbehörde (CBP) stehen, aber als außerhalb des CPB-Territoriums liegen. Mit anderen Worten, das in diesem Gebiet gelagerte Produkt ist technisch gesehen nicht in den US-Handel gelangt, obwohl es sich auf US-amerikanischem Boden befindet. Waren können für Vorgänge, einschließlich Lagerung, Montage, Herstellung und Verarbeitung, in oder aus FTZs verbracht werden. Die üblichen formellen CBP-Einfuhrverfahren und Zollzahlungen sind erst erforderlich, wenn das Produkt für den Inlandsverbrauch in das CBP-Gebiet gelangt. Das FTZ-Programm, das durch den Foreign-Trade Zones Act von 1934 geschaffen wurde, fördert den Betrieb und die Wettbewerbsfähigkeit in den USA, indem es bestimmte Fehlanreize beseitigt, die mit der Herstellung in den Vereinigten Staaten verbunden sind.

F: Warum sind FTZs für Pharmahersteller heute wichtiger denn je?

Pham: Die erste FTZ wurde 1937 in New York City eröffnet und von der Nussindustrie genutzt. Nüsse wurden in die USA verschifft und in der Freihandelszone untergebracht, bis sie "Wassergewicht" verloren, was zu niedrigeren Zöllen führte, weil sie weniger wogen. Für die Pharmaindustrie hat die Möglichkeit, Kosten und Ressourcen in einer kontrollierten Zone zu verwalten, greifbare Vorteile sowohl für die Hersteller als auch für die Patienten, die von ihrer Therapie profitieren.

Durch den Einsatz einer FTZ werden Hersteller in die Lage versetzt, ihren Wettbewerbsvorteil auf den globalen Märkten besser zu behaupten und Patienten in den Vereinigten Staaten erschwinglichere und innovativere Produkte anzubieten. Eine FTZ hilft, Kosten zu senken, Lieferzeiten zu verkürzen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften besser zu verwalten. Diese Vorteile sind wichtig für Pharmaunternehmen mit strengen Anforderungen an die Lieferkette aufgrund eines komplexen Herstellungsprozesses und solche mit hohem Volumen und/oder Dollarwert importierter Produkte.

F: Muss ich lernen, wie man eine FTZ beantragt, verwaltet und betreibt? Warum sollte ich mit einem arbeiten?

Pham: Hersteller können sich an externe Logistikunternehmen (3PL) wenden, um sie durch FTZs zu navigieren. Ein 3PL-Partner fungiert als Erweiterung des Geschäfts des Herstellers und hilft beispielsweise bei der Lagerung, dem Empfang und der Ausführung von Bestellungen – dem täglichen Betrieb und den Dienstleistungen, die für viele Pharmahersteller kostspielig oder komplex zu verwalten wären. Ein guter 3PL-Partner sollte immer die kommerzielle Landschaft nach Möglichkeiten suchen, seine Partner besser zu bedienen.

Hersteller mit importierten Produkten sollten die Vorteile einer FTZ bewerten, aber diese Vorteile sind in der Regel auf ein bestimmtes Segment ausgerichtet – zum Beispiel solche mit großvolumigen oder hochwertigen Produkten. Hersteller sollten FTZs als Logistiklösung im klinischen, kommerziellen oder Post-Launch-Prozess als Teil der Übergangsplanung evaluieren. Ob API oder fertiges Produkt, durch die Nutzung einer FTZ können erhebliche Kosteneinsparungen erzielt werden.

F: Wie helfen FTZs Herstellern, Kosten zu verwalten, Risiken zu reduzieren und die Therapie für Patienten zu beschleunigen?

Pham: FTZs sind für Hersteller in fast jeder Phase des Arzneimittelentwicklungs- und Vertriebsprozesses von Vorteil. Zölle werden auf eine Reihe von Rohstoffen, pharmazeutischen Wirkstoffen (API) und Fertigarzneimitteln erhoben. Dies kann für viele Hersteller ein großes Problem bei den Vorlaufkosten sein. Durch die Nutzung einer Freihandelszone können Arzneimittelhersteller Zölle aufschieben, bis ihr Produkt in den US-Handel gelangt. Die Hersteller erhalten erst dann vollständige Spezifikationen für die Kennzeichnungsanforderungen, wenn das Medikament von der FDA zugelassen ist, und sehen sich dort mit Lücken konfrontiert, da die Markteinführung nach der Zulassung beschleunigt werden muss. In einer traditionellen Importumgebung beträgt die Freigabezeit von CBP und FDA zwischen einem und sieben Tagen. Durch die Verwendung einer FTZ können Produkte, die auf die FDA-Zulassung warten, gelagert, gelagert und neu etikettiert werden, sobald sie die endgültige Etikettierungsanleitung und -genehmigung erhalten haben, wodurch die Freigabezeit durch die Umetikettierungsaktivität, die ein 3PL für sie durchführen kann, verkürzt wird. Dies ermöglicht einen schnelleren Einstieg in den US-Handel und beschleunigt die Exportlaufzeiten in Länder wie Kanada und Lateinamerika nach der Genehmigung.

F: Worauf sollten Hersteller bei der Bewertung eines FTZ-, 3PL- oder Vertriebspartners achten?

Pham: Flexibilität und Erfahrung sind der Schlüssel bei der Bestimmung des besten 3PL-Anbieters und der besten FTZ. Der ideale Partner bewertet das Geschäft des Herstellers ganzheitlich und liefert Erkenntnisse, die die Kommerzialisierungs- und Lieferkettenpläne verbessern können. Das Engagement für konstant hohe Service-Levels ist entscheidend, wenn große Produktmengen oder teure Produkte verwaltet werden, bei denen Verluste nicht akzeptabel sind. Die Suche nach einem 3PL mit Zertifizierungen, die das Engagement für kontinuierliche Verbesserung und Exzellenz widerspiegeln – wie die ISO 9001:2015-Zertifizierung – kann Herstellern die Gewissheit geben, dass sie mit einem erfahrenen Logistikdienstleister zusammenarbeiten.

Hersteller sollten bei der Auswahl von 3PL- und Vertriebspartnern mit einer robusten, standardisierten Infrastruktur Vorrang haben, um die globalen Anforderungen zu unterstützen, die mit den sich entwickelnden Anforderungen des Herstellers vertraut sind. 3PL-Anbieter müssen über ein tieferes Wissen im Bereich der Biopharmazeutika, Geräte und Diagnostik verfügen, um die Lücken und Schmerzpunkte wirklich zu verstehen.

Es ist wichtig, die zugrunde liegende Struktur von 3PL-Unternehmen zu bewerten, wie viele Kunden von ihnen abgewichen sind und wie gut sie über die Branche wissen. Das Erreichen und Aufrechterhalten des FTZ-Status erfordert die kontinuierliche Einhaltung strenger Vorschriften, Dokumentations- und Sicherheitsanforderungen. Angesichts der rasanten Veränderungen auf dem heutigen Gesundheitsmarkt müssen FTZ-Betreiber und 3PL-Unternehmen nicht nur bei den neuesten Technologien, sondern auch bei den neuesten Entwicklungen globaler Regierungen an vorderster Front stehen. Der ideale Partner sollte über eine globale Präsenz und die Fähigkeit verfügen, eine integrierte Lieferkettenstrategie zu ermöglichen, gegebenenfalls durch den Einsatz einer FTZ, die mit dem Vermarktungsplan eines Herstellers verbunden ist.

Der überzeugendste Grund für die Zusammenarbeit mit einem 3PL-Anbieter, der FTZ anbietet, ist die Möglichkeit, Behandlungen schneller in die Hände der Patienten zu bringen. Letztendlich sind die schnelle Markteinführung bei gleichzeitigem effektiven Management der Vorlaufkosten beides Mittel, um den Patienten einen besseren Service zu bieten.