Qualität und Regulierung

NDC12-Übergang

Die FDA verschiebt den National Drug Code von 10 Ziffern auf ein standardisiertes 12-stelliges Format. Die Durchsetzung ist noch Jahre entfernt, aber die Änderung betrifft Bestellungen, Abgaben, Abrechnungen und Ansprüche. Cencora kann Ihnen helfen, NDC12 zu verstehen und sich frühzeitig darauf vorzubereiten, ohne die Patientenversorgung zu unterbrechen.
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Was ist NDC12?

Der National Drug Code (NDC) ist der Standard-Identifikator der FDA für Arzneimittel, die in den Vereinigten Staaten vermarktet werden. Er wird in den Bereichen Etikettierung, Bestellung, Abgabe, Kostenerstattung und Lieferkettentransaktionen eingesetzt. Die endgültige Regelung der FDA wird das derzeitige 10-stellige NDC-Format mit variabler Länge in ein standardisiertes 12-stelliges Format umwandeln, das als NDC12 bekannt ist. Die Änderung gilt für verschreibungspflichtige und rezeptfreie Produkte und soll zukünftiges Branchenwachstum unterstützen, die Konsistenz zwischen den Systemen verbessern und die verfügbare Codekapazität erweitern, da die vorhandenen Etikettierercodes fast ausgeschöpft sind.
Es wird erwartet, dass NDC12 viele der Bereiche betreffen wird, an denen Produktkennzeichnungen verwendet werden, einschließlich Bestellung, Inventar, Abgabe, Erstattung, Berichtswesen, Stammdaten, EDI, EPCIS, ERP, WMS, MDM, PIM, Apothekensysteme, Anspruchsplattformen, Etikettensysteme und Data Warehouses. Auch wenn die Durchsetzung noch Jahre entfernt ist, kann ein frühzeitiges Bewusstsein Ihrem Unternehmen helfen, betroffene Systeme zu identifizieren, interne Teams aufeinander abzustimmen und Tests mit Handelspartnern zu koordinieren.

NDC12 auf einen Blick

Standardisiertes Format

Alle NDCs werden zu einer konsistenten 12-stelligen Struktur mit einem 6-4-2-Format überführt: einem 6-stelligen Etikettiercode, einem 4-stelligen Produktcode und einem 2-stelligen Verpackungscode.

Übergang zu zwei Formaten

Während der Übergangszeit müssen Unternehmen sowohl die aktuellen 10-stelligen Formate als auch das neue 12-stellige Format unterstützen.

Systembereitschaft

Der Übergang kann Aktualisierungen in den Bereichen Stammdaten, Bestellung, Inventar, Abgabe, Erstattung, Reklamationen, Berichtswesen, ERP, MDM, PIM, EDI, EPCIS und Data-Warehouse-Prozesse erfordern.

Partner-Koordination

Hersteller, Distributoren, Anbieter, Abgabestellen, Verkäufer und Handelspartner müssen Mapping, Tests, Timing und Kommunikation koordinieren.

 

Wichtige Termine für den NDC12-Übergang

  • 5. März 2026: Die endgültige Regelung der FDA wird veröffentlicht.
  • 7. März 2033: Datum des Inkrafttretens. Neue Produkte, die nach diesem Datum eingeführt werden, verwenden nur NDC12.
  • 7. März 2033 bis 6. März 2036: Übergangszeit. Organisationen führen Transaktionen sowohl im 10-stelligen als auch im 12-stelligen Format für bestehende Medikamente durch.
  • Nach dem 7. März 2036: Vollständige Durchsetzung. NDC12 wird zum einzigen Standard.

Das neue 6-4-2-Format

Jeder NDC12 folgt einer Struktur mit insgesamt 12 Ziffern: einem 6-stelligen Etikettiercode, der den Hersteller oder Händler identifiziert, einem 4-stelligen Produktcode, der Stärke, Darreichungsform und Formulierung erfasst, und einem 2-stelligen Verpackungscode für Packungsgröße und -typ. Bestehende 10-stellige NDCs werden in 12-stellige NDCs umgewandelt, indem zwei Nullen hinzugefügt werden, die entsprechend dem aktuellen Format platziert werden. Abgesehen von den hinzugefügten Nullen ändern sich Ihre Produktkennungen nicht.

Aktuelles 10-stelliges Format Beispiel Beispiel für NDC12 (6-4-2)
4-4-2 1234-5678-90 001234-5678-90
5-3-2 12345-678-90 012345-0678-90
5-4-1 12345-6789-0 012345-6789-00

Warum die FDA diese Änderung vornimmt

Kapazität
Die FDA nähert sich der Erschöpfung der derzeitigen 5-stelligen Etikettiercodes und benötigt ein skalierbares Format, um zukünftiges Wachstum zu unterstützen.
Standardisierung
Ein einziges Format schafft eine konsistentere NDC-Struktur über Produkte, Systeme und Transaktionen hinweg. 
Branchenausrichtung
Ein einheitlicher Identifikator unterstützt die Ausrichtung über das Ökosystem der Regulierung, der Lieferkette, der Kostenerstattung und der Handelspartner hinweg.
Risikominderung
Eine frühzeitige Planung kann dazu beitragen, das Risiko von Dateninkonsistenzen, Transaktionsfehlern, doppelten Posten, abgelehnten Forderungen, Auftragsproblemen und Betriebsunterbrechungen zu verringern.

Was NDC12 für Sie bedeuten könnte

Hersteller

Bereiten Sie sich auf mögliche Aktualisierungen in den Bereichen Etikettierung und Verpackung, Grafik- und Barcode-Darstellung, Stammdaten und -systeme (MDM, ERP, Produktinformationssysteme), EDI-Transaktionen und Versionsaktualisierungen, behördliche Einreichungen und Produktlisten, Katalogdaten, Partnerkoordination sowie Abrechnungs-, Anspruchs- und Gebührenstammprozesse vor.

Distributoren, Apotheken und Anbieter

Bewerten Sie, wo NDCs in Stammdaten-, EDI-, EPCIS-, Bestell-, Bestands-, Ausgabe-, Abrechnungs-, Anspruchs-, Abrechnungs-, Abrechnungs-, Analyse-, Berichts- und Scan-Workflows erscheinen, einschließlich aktualisierter Barcodes und 2D-Barcodes auf OTC-Produkten. Möglicherweise müssen Sie während der Übergangszeit sowohl 10-stellige als auch 12-stellige Formate unterstützen.

Warum jetzt mit den Vorbereitungen beginnen?

Die Durchsetzung ist noch Jahre entfernt, aber der Übergang wirkt sich auf viele verbundene Arbeitsabläufe aus. Während der dreijährigen Übergangszeit werden Sie sowohl mit alten als auch mit neuen NDC-Formaten für bestehende Medikamente handeln. Warten erhöht das Risiko von Datenkonflikten, doppelten Artikeln, abgelehnten Ansprüchen und Bestellfehlern. Wenn Sie frühzeitig beginnen, können Sie NDC12 in Upgrades integrieren, die Sie bereits für Bestellsysteme, Apotheken- und Anspruchsplattformen, Etikettensysteme und Data Warehouses planen. Die frühzeitige Abstimmung unterstützt auch Tests mit Ihren Geschäftspartnern ein bis zwei Jahre vor dem Datum des Inkrafttretens, was eine reibungslosere Interoperabilität und weniger Unterbrechungen bedeutet.

Wo soll ich anfangen?

Beginnen Sie mit dem Ende im Hinterkopf. Eine einfache Bereitschaftssequenz:

1. Bewerten: Führen Sie eine interne Bewertung durch, um die Systeme, Datenfelder, Workflows und Prozesse zu identifizieren, die NDCs verwenden.

2. Ausrichten: Richten Sie interne Teams auf eine allgemeine Bereitschafts-Roadmap aus, die zum Datum des Inkrafttretens 2033 und zum Meilenstein der vollständigen Durchsetzung 2036 führt.

3. Planen: Erstellen Sie Pläne für Systemaktualisierungen, interne und externe Kommunikation, Tests und die Koordination von Handelspartnern.

 

4. Ressource: Weisen Sie Ressourcen zu, um Bereitschaftsaktivitäten für Geschäfts-, Technologie-, regulatorische und kundenorientierte Teams zu koordinieren.

5. Budget: Bewerten Sie den Budget- und Ressourcenbedarf für betroffene Systeme und Prozesse.

6. Bleiben Sie engagiert: Überwachen Sie die Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA), von Arbeitsgruppen der Industrie, von Normungsorganisationen und Handelspartnern.

Wie Cencora Ihre NDC12-Bereitschaft unterstützt

NDC12 ist eine der bedeutendsten grundlegenden Datenänderungen in der pharmazeutischen Lieferkette der letzten Jahre. Cencora stellt Ressourcen, Kommunikation und operative Unterstützung zur Verfügung, um Ihnen bei der Navigation zu helfen. Beginnen Sie damit, herauszufinden, wo NDCs in Ihrem Unternehmen verwendet werden, und koordinieren Sie sich dann mit internen Teams, Anbietern und Handelspartnern, während sich die Planungs- und Testzeitpläne entwickeln. Cencora wird die Branchenrichtlinien weiterhin verfolgen und relevante Informationen weitergeben, um Ihr Bewusstsein und Ihre Bereitschaft zu unterstützen.

DSCSA und Serialisierung

NDC12 kommt an die Spitze der serialisierten Lieferkette, die DSCSA aufgebaut hat. Wenn Ihr Team heute DSCSA-Daten verwaltet, sind dieselben Systeme und Partner der Ausgangspunkt für die NDC12-Planung.

Hilfreiche Ressourcen zum NDC-Übergang

Nationales Arzneimittelcode-Verzeichnis

Durchsuchen Sie die National Drug Code-Datenbank der Food and Drug Administration.

Nationales Drogencode-Format 

Lesen Sie die FDA-Richtlinien zur neuen NDC12-Regel.

Endgültige Regelung des Federal Register

Erfahren Sie mehr über Aktualisierungen des National Drug Code-Formats und der Barcode-Anforderungen für Arzneimitteletiketten.

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Unternehmensnachrichten März 4, 2026

Matt Sample Discusses Upcoming DSCSA Developments with Drug Topics
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Erwähnung in den Medien April 24, 2026

Experten für pharmazeutische Lieferkette diskutieren mit Drug Topics und Pharmaceutical Commerce über den Übergang zum neuen 12-stelligen NDC-Format der FDA
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Unser Expertenteam für die Lieferkette unterstützt Sie bei der NDC12-Bereitschaft für Ihre Apotheke, Praxis oder Ihr Gesundheitssystem. Wenn Sie Fragen haben oder detailliertere Informationen benötigen, treten Sie gerne jederzeit mit uns Kontakt. Wir werden uns bemühen, Ihnen die benötigte Unterstützung zu liefern.

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