Weltkongress für Patientensicherheit USA
Nutzen-Risiko neu denken: Wie KI die Entscheidungsfindung über den Lebenszyklus verändert
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Nutzen-Risiko neu denken: Wie KI die Entscheidungsfindung über den Lebenszyklus verändert
Die Nutzen-Risiko-Bewertung (BRA) ist das Herzstück eines Zulassungsantrags für eine neue Therapie und liefert den Aufsichtsbehörden einen der wichtigsten Beweise, um eine Zulassung zu rechtfertigen. Da klinische Studien, Marktzulassungen und regulatorische Anforderungen nach dem Inverkehrbringen komplexer geworden sind, sind die Herausforderungen bei der Erstellung einer umfassenden und genauen Nutzen-Risiko-Bewertung über den gesamten Lebenszyklus jedoch gewachsen.
In dieser Sitzung werden mögliche Möglichkeiten zur Verbesserung von Nutzen-Risiko-Bewertungen durch die Anwendung innovativer statistischer Techniken, künstlicher Intelligenz sowie umfassender Pharmakovigilanz und regulatorischer Expertise bei der Erstellung von Nutzen-Risiko-Bewertungen untersucht.
Die Nutzen-Risiko-Bewertung (BRA) ist das Herzstück eines Zulassungsantrags für eine neue Therapie und liefert den Aufsichtsbehörden einen der wichtigsten Beweise, um eine Zulassung zu rechtfertigen. Da klinische Studien, Marktzulassungen und regulatorische Anforderungen nach dem Inverkehrbringen komplexer geworden sind, sind die Herausforderungen bei der Erstellung einer umfassenden und genauen Nutzen-Risiko-Bewertung über den gesamten Lebenszyklus jedoch gewachsen.
In dieser Sitzung werden mögliche Möglichkeiten zur Verbesserung von Nutzen-Risiko-Bewertungen durch die Anwendung innovativer statistischer Techniken, künstlicher Intelligenz sowie umfassender Pharmakovigilanz und regulatorischer Expertise bei der Erstellung von Nutzen-Risiko-Bewertungen untersucht.
Präsentatoren
Sophie Besset-Dangla
VP, Leiter der globalen Pharmakovigilanz
Stephen Sun, MD, MPH
Vizepräsident, Pharmakovigilanz
Lin Li, PhD
Leiter Statistik & Predictive AI