Serializace bude utvářet budoucnost farmaceutického průmyslu

OTÁZKA: Proč je důležité, aby farmaceutický průmysl investoval do serializačních řešení a technologií?

Regulační mandáty vyžadují interoperabilní systémy, takže bez nich není možné ve farmaceutickém odvětví působit. Imperativ implementace interoperabilních systémů se vztahuje na celé průmyslové spektrum.

Zatímco velcí hráči již takové systémy v průběhu let zavedli, menší distributoři a výdejní stojany mohou tyto klíčové systémy stále postrádat. Pro některé je dopad na jejich provozní příjmy značný, což vyžaduje značné investice na podporu serializace. Tato rozsáhlá investice je nutná k serializaci produktů a zaručení integrity výrobního procesu. Na úrovni výdejních stojanů je pro splnění regulačních požadavků nezbytné zajistit dostupnost zařízení pro skenování sériových čísel a implementaci komplexních systémů sběru dat.

OTÁZKA: Jak může serializace pomoci v boji proti nárůstu padělaných léků, zvýšit bezpečnost pacientů a zvýšit bezpečnost dodavatelského řetězce?

V současném prostředí má každá droga jedinečné vlastnosti, což činí replikaci impozantní výzvou. Odborné znalosti v oblasti padělání se v průběhu let výrazně vyvinuly a zvýšily složitost. Schopnost sledovat léčivé přípravky v celém dodavatelském řetězci poskytuje spolehlivý mechanismus pro identifikaci potenciálních míst vstupu padělaných léků na trh. Například v případech, kdy padělané léky proniknou do dodavatelského řetězce, počínaje výrobcem a poté se šíří přes velkoobchodníky a specializované distributory, pomáhá identifikace opakujících se sériových čísel při sledování původu těchto nelegálních produktů.

Sériová čísla by měla být generována nesekvenčním způsobem s využitím náhodných alfanumerických sekvencí o délce maximálně 20 znaků, aby se účinně zabránilo neoprávněné replikaci. Zastřešujícím cílem zůstává zvyšování bezpečnosti pacientů, přičemž koncept autorizovaných obchodních partnerů zdůrazňuje důležitost obchodování výhradně s oprávněnými subjekty.

OTÁZKA: Jak důležité je, aby serializační systémy držely krok s vyvíjejícím se regulačním prostředím a průmyslovými směrnicemi?

Neustálé sladění s vyvíjejícím se regulačním prostředím a průmyslovými směrnicemi má zásadní význam. Zatímco základní rámec byl stanoven před deseti lety, průběžné publikace s pokyny se zaměřují na zvýšení celkové efektivity procesu serializace. Spojené státy se od některých evropských modelů liší zejména tím, že každý partner udržuje svůj vlastní datový systém. I když tyto systémy vykazují podobnosti, inherentní rozdíly přetrvávají.

V důsledku toho musí průmysl prozkoumat cesty k dosažení větší standardizace. Například v oblasti souborových transakcí je dodržování GS1 Electronic Product Code Information Services (EPCIS), v současné době ve verzi 1.2 s verzí 1.3 na obzoru, příkladem potřeby standardizace v celém odvětví. Je nezbytné zhodnotit evoluční trajektorii našeho odvětví. Současně FDA zveřejňuje své vlastní pokyny, zatímco různé zúčastněné strany stanovují standardy. Legislativní úvody nemusí být vždy technicky zaměřeny, a proto pokyny, i když nastiňují zastřešující cíle, mohou postrádat konkrétní poznatky o technologických a systémových aspektech provádění.

OTÁZKA: Jak může serializace pomoci výrobcům maximalizovat návratnost investic?

První roky zahrnují značné investice do infrastruktury, systémů a komplexních vzdělávacích iniciativ. Těmto snahám je věnováno značné množství práce a zdrojů. Je pozoruhodné, že FDA zavedla nové pokyny, které zahrnují stabilizační období od listopadu 2023 do listopadu 2024, jehož cílem je zajistit připravenost průmyslu na nové požadavky na serializaci.

Během této stabilizační fáze se pozornost přesouvá k identifikaci hodnoty nad rámec pouhého dodržování předpisů a zkoumání cest k dosažení podstatných výhod. Komplexní viditelnost, sahající až na úroveň sériových čísel prostřednictvím interoperabilních systémů, nabízí potenciál pro efektivní integraci různých komponent. Je však důležité si uvědomit, že tento model neposkytuje výrobcům komplexní viditelnost; Místo toho funguje na modelu "jeden nahoru, jeden dolů". S tím, jak se toto odvětví vyvíjí, se mohou objevit další příležitosti k realizaci návratnosti investic. Řešení problematiky padělaných léků, které s sebou nese značné náklady pro výrobce léčiv a potenciální poškození pacientů, navíc podtrhuje naléhavost úsilí o serializaci.

OTÁZKA: Jakou roli hrají poskytovatelé logistických služeb třetích stran v budoucnosti farmaceutického průmyslu?

 
Poskytovatelé logistických služeb třetích stran (3PL) hrají klíčovou roli při podpoře výrobců léčiv. Tyto subjekty musí stát v čele tím, že zavedou nezbytné systémy, které usnadní bezproblémový přenos kritických dat.

Kromě implementace systému jsou základními součástmi jejich role úsilí o standardizaci a dodržování příslušných pokynů. Včasné přijetí a poskytování vysoce kvalitních dat do dodavatelského řetězce je přínosem pro všechny navazující partnery a umožňuje jim vydat se na cestu serializace s pevným základem.

Zatímco regulační požadavky mají vstoupit v platnost v listopadu 2023, mnozí v oboru se již léta proaktivně připravují a shromažďují odborné znalosti a znalosti v této oblasti. Kromě toho je zásadní podporovat spolupráci v rámci odvětví. Navzdory tomu, že jsou konkurenty, ti, kteří se zabývají serializací, často spolupracují a sdílejí neocenitelné zkušenosti. Propojené prostředí, v němž si obchodní partneři vyměňují data, podtrhuje význam společného úsilí při orientaci v tomto vyvíjejícím se prostředí.