Role zón zahraničního obchodu v úspěchu farmaceutické výroby

OTÁZKA: Co je zóna zahraničního obchodu (FTZ)?

Pham: Ve Spojených státech jsou zóny zahraničního obchodu oblasti v přístavech vstupu nebo vedle nich pod kontrolou Celní a pohraniční ochrany (CBP), ale považované za území CPB. Jinými slovy, produkt skladovaný v této oblasti technicky nevstoupil do obchodu v USA, i když je na americké půdě. Zboží může být přemísťováno do nebo z FTZ za účelem operací, včetně skladování, montáže, výroby a zpracování. Obvyklé formální postupy vstupu CBP a platby cla se nevyžadují, dokud produkt nevstoupí na území CBP pro domácí spotřebu. Program FTZ, vytvořený zákonem o zónách zahraničního obchodu z roku 1934, podporuje operace a konkurenceschopnost se sídlem v USA tím, že odstraňuje určité překážky spojené s výrobou ve Spojených státech.

OTÁZKA: Proč jsou dnes zóny ZO pro farmaceutické výrobce důležitější než kdy jindy?

Pham: První FTZ byla otevřena v New Yorku v roce 1937 a byla používána v ořechovém průmyslu. Ořechy byly přepravovány do USA a ukládány do FTZ, dokud neztrácely "váhu vody", což vedlo k nižším clům, protože vážily méně. Pro farmaceutický průmysl má schopnost řídit náklady a zdroje v kontrolovaném pásmu hmatatelné výhody jak pro výrobce, tak pro pacienty, kteří mají z jejich léčby prospěch.

Díky využití FTZ budou výrobci schopni lépe si udržet konkurenční výhodu na globálních trzích a dodávat cenově dostupnější a inovativnější produkty pacientům ve Spojených státech. FTZ pomáhá snižovat náklady, zrychlovat dodací lhůty a lépe řídit dodržování předpisů. Tyto výhody jsou důležité pro farmaceutické společnosti s přísnými potřebami dodavatelského řetězce kvůli složitému výrobnímu procesu a pro společnosti s vysokým objemem a/nebo dolarovou hodnotou dovážených produktů.

OTÁZKA: Musím se naučit, jak požádat o ZTP, spravovat ho a provozovat? Proč bych s ním měl spolupracovat?

Pham: Výrobci se mohou obrátit na logistické společnosti třetích stran (3PL), aby je provedly FTZ. Partner 3PL funguje jako prodloužená ruka podnikání výrobce a pomáhá například se skladováním, přijímáním a vyřizováním objednávek – s každodenními operacemi a službami, které by pro mnoho farmaceutických výrobců byly nákladné nebo složité na správu. Dobrý partner 3PL by měl vždy posuzovat obchodní prostředí a hledat způsoby, jak lépe sloužit svým partnerům.

Výrobci s jakýmikoli dováženými produkty by měli vyhodnotit výhody zóny ZTP, ale tyto výhody jsou obvykle zaměřeny na konkrétní segment – například na ty, kteří mají velkoobjemový nebo vysoce hodnotný produkt. Výrobci by měli ZTP hodnotit jako logistické řešení v klinickém, komerčním nebo povýrobním procesu jako součást plánování přechodu. Ať už se jedná o API nebo hotový produkt, využitím FTZ může dojít k významným úsporám nákladů.

OTÁZKA: Jak ZTP pomáhají výrobcům řídit náklady, snižovat rizika a zrychlovat léčbu pacientů?

Pham: FTZ jsou pro výrobce přínosné téměř ve všech fázích procesu vývoje a distribuce léčiv. Cla jsou uvalena na řadu surovin, účinných farmaceutických složek (API) a hotových léčivých přípravků. To může být pro mnoho výrobců obrovský problém s počátečními náklady. Využitím FTZ mohou výrobci léčiv odložit cla do doby, než jejich produkt vstoupí na trh v USA. Výrobci neobdrží úplné specifikace požadavků na označování, dokud není lék schválen FDA, a potýkají se s mezerami v této oblasti s potřebou urychlení uvedení na trh po schválení. V tradičním dovozním prostředí je doba uvolnění CBP a FDA mezi jedním a sedmi dny. Pomocí FTZ lze produkty čekající na schválení FDA skladovat, skladovat a znovu označovat, jakmile obdrží konečné pokyny a schválení štítku, čímž se zmírní doba uvolňování díky činnosti opětovného značení, kterou za ně může 3PL provést. To umožňuje rychlejší vstup do obchodu v USA a urychluje dobu exportu do zemí, jako je Kanada a Latinská Amerika, jakmile bude schválen.

OTÁZKA: Na co by se měli výrobci zaměřit při hodnocení FTZ, 3PL nebo distribučního partnera?

Pham: Flexibilita a zkušenosti jsou klíčové při určování nejlepšího poskytovatele 3PL a FTZ. Ideální partner vyhodnotí podnikání výrobců holisticky a poskytne poznatky, které mohou zlepšit plány komercializace a dodavatelského řetězce. Závazek k trvale vysoké úrovni služeb je rozhodující při správě velkých objemů produktů nebo nákladných produktů, u kterých je ztráta nepřijatelná. Nalezení 3PL s certifikacemi, které hovoří o odhodlání k neustálému zlepšování a dokonalosti – jako je certifikace ISO 9001:2015 – může výrobcům poskytnout jistotu, že spolupracují se zkušeným poskytovatelem logistických služeb.

Výrobci by měli upřednostňovat výběr 3PL a distribučních partnerů s robustní, standardizovanou infrastrukturou pro podporu globálních potřeb, které jsou spojeny s vyvíjejícími se potřebami výrobce. Poskytovatelé 3PL musí mít hlubší znalosti v oblasti biofarmacie, přístrojů a diagnostiky, aby skutečně porozuměli mezerám a bolestivým bodům.

Je důležité zhodnotit základní strukturu 3PL společností, kolik klientů z nich přešlo a jejich znalosti odvětví. Dosažení a udržení statusu FTZ vyžaduje nepřetržité dodržování přísných předpisů, dokumentace a bezpečnostních požadavků. Vzhledem k rychlým změnám, ke kterým dochází na dnešním zdravotnickém trhu, musí být provozovatelé FTZ a 3PL společnosti v popředí nejen nejnovějších technologií, ale také nejnovějšího vývoje ze strany globálních vlád. Ideální partner by měl mít globální působnost a schopnost usnadnit strategii integrovaného dodavatelského řetězce s využitím FTZ, pokud je to relevantní, které je v souladu s plánem komercializace výrobce.

Nejpádnějším důvodem, proč spolupracovat s poskytovatelem 3PL nabízejícím FTZ, je schopnost dostat léčbu do rukou pacientů rychleji. Na konci dne je využití rychlosti uvedení na trh a zároveň efektivní řízení počátečních nákladů prostředkem, jak lépe sloužit pacientům.