Uvedení výrobku na trh v EU: Úvahy o fotovoltaice pro společnosti ze zemí mimo EU
-
Monica Buchberger, Ph.D.
-
Stephen Sun, MD, MPH
Když se biofarmaceutické společnosti mimo Evropskou unii snaží uvést své produkty na tento významný trh, čelí velmi odlišnému regulačnímu rámci. Obvykle jsou zvyklí spolupracovat s jednou regulační agenturou, jako je Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA), a často předpokládají, že EU bude podobně přímočará. To, co často nechápou, je složitá povaha hlášení bezpečnosti na evropském trhu.
Zatímco jejich přípravek může získat centralizované schválení pro registraci od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), místní bezpečnostní požadavky se mohou lišit ve 30 zemích EU a Evropského hospodářského prostoru (EHP), protože každá země má svou vlastní regulační agenturu [1]:
Právní předpisy EU proto vyžadují, aby každý držitel rozhodnutí o registraci, příslušný vnitrostátní orgán a agentura EMA provozovali systém farmakovigilance. Celkový systém farmakovigilance EU funguje díky spolupráci mezi členskými státy EU, agenturou EMA a Evropskou komisí. V některých členských státech jsou regionální střediska zřízena v koordinaci s příslušným vnitrostátním orgánem.
Obchodní úspěch na tomto důležitém trhu proto vyžaduje obezřetné zhodnocení a respekt k této složitosti.
Úloha QPPV
QPPV je vlastníkem fotovoltaického systému, a proto je za něj odpovědný a osobně odpovědný na úrovni EU. Tato osoba je odpovědná za to, že držitel rozhodnutí o registraci má funkční a vyhovující fotovoltaický systém. QPPV musí mít přehled o všech fotovoltaických činnostech, procesech a bezpečnostních profilech každého produktu a musí být vždy k dispozici příslušným orgánům.
Místní/národní kontaktní osoba není povinná v každém členském státě EU, protože některé země akceptují, že odpovědnost za fotovoltaiku převzal jiný členský stát. Je-li to však povinné, je tato vnitrostátní kontaktní osoba odpovědná za činnosti v oblasti fotovoltaiky v dané zemi a působí jako kontaktní místo, přičemž je vnitrostátním příslušným orgánům vždy k dispozici5.
Role USA, která je nejvíce sladěna s rolí QPPV, je vedoucí bezpečnosti nebo regulace, což je role přidělená sponzorovi, nikoli jednotlivci.
Strategie pro vstup na trh
Společnostem, které chtějí vstoupit na trh EU, se doporučuje, aby identifikovaly dodatečný čas a náklady na dodržování bezpečnosti a začlenily je do rozpočtů a marketingových strategií. Důkladná komunikace mezi regulačními a obchodními složkami jakékoli společnosti je klíčem k úspěšnému zvládnutí cesty k registraci.
Některé společnosti si mohou přát přijmout postupný přístup ke vstupu do EU, počínaje několika zeměmi najednou. Tyto společnosti mohou také chtít využít cestu MRP nebo DCP, aby se vyhnuly schvalování v zemích, kde se produkty neprodávají, a tím se vyhnuly nárůstu nákladů na povinné dodržování právních předpisů v zemi, která nevytváří příjmy z prodeje.
Udržet si náskok před vyvíjejícím se prostředím
Společnostem se sídlem mimo EU, které usilují o uvedení výrobku na trh v EU, se doporučuje, aby určily strategie, které úspěšně zohlední další složitosti dodržování vnitrostátních a evropských předpisů ohledně podávání zpráv o bezpečnosti léčiv. Bez ohledu na to, zda je fotovoltaický systém zajišťován externě nebo interně, konečnou odpovědnost za dodržování předpisů nese držitel rozhodnutí o registraci.
Společnosti budou potřebovat řádný dohled a akutní povědomí o vyvíjejícím se bezpečnostním prostředí, aby zůstaly v souladu s měnícími se předpisy. Externí odborníci mohou americkým společnostem pomoci identifikovat místní požadavky a navrhnout komplexní marketingové strategie, které mohou zohlednit rozdíly na trhu.
- Farmakovigilance: přehled, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/pharmacovigilance-overview
- Systém schvalování léčivých přípravků, HMA. https://www.hma.eu/about-hma/medicines-approval-system.html
- Právní rámec: Farmakovigilance, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/pharmacovigilance-overview/legal-framework-pharmacovigilance
- Správná farmakovigilanční praxe, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices
- Informace o požadavku členských států na jmenování kontaktní osoby v oblasti farmakovigilance (PhV) na vnitrostátní úrovni, agentury EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
- Správná farmakovigilanční praxe a farmakoepidemiologické hodnocení, FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/good-pharmacovigilance-practices-and-pharmacoepidemiologic-assessment
- Evropská agentura pro léčivé přípravky poregistrační procedurální poradenství pro uživatele centralizovaného postupu. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-post-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure_en.pdf
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/5. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2019/5/oj
Zřeknutí se: Cílem tohoto blogu je informovat o možnostech společnosti PharmaLex, které jsou podpořeny odbornými znalostmi autora. Společnost PharmaLex US Corporation a její mateřská společnost Cencora, Inc. však čtenářům důrazně doporučují, aby si prostudovali odkazy uvedené v tomto článku a všechny dostupné informace týkající se zde uvedených témat a aby se při rozhodování s nimi spoléhali na své vlastní zkušenosti a odborné znalosti, protože článek může obsahovat určitá marketingová prohlášení a nepředstavuje právní poradenství.
Spojte se s naším týmem
