Článek

Uvedení výrobku na trh v EU: Úvahy o fotovoltaice pro společnosti ze zemí mimo EU

  • PharmaLex, a Cencora company

  • Monica Buchberger

  • Stephen Sun

Když se biofarmaceutické společnosti mimo Evropskou unii snaží uvést své produkty na tento významný trh, čelí velmi odlišnému regulačnímu rámci. Obvykle jsou zvyklí spolupracovat s jednou regulační agenturou, jako je Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA), a často předpokládají, že EU bude podobně přímočará. To, co často nechápou, je složitá povaha hlášení bezpečnosti na evropském trhu.

Zatímco jejich přípravek může získat centralizované schválení pro registraci od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), místní bezpečnostní požadavky se mohou lišit ve 30 zemích EU a Evropského hospodářského prostoru (EHP), protože každá země má svou vlastní regulační agenturu [1]:

Právní předpisy EU proto vyžadují, aby každý držitel rozhodnutí o registraci, příslušný vnitrostátní orgán a agentura EMA provozovali systém farmakovigilance. Celkový systém farmakovigilance EU funguje díky spolupráci mezi členskými státy EU, agenturou EMA a Evropskou komisí. V některých členských státech jsou regionální střediska zřízena v koordinaci s příslušným vnitrostátním orgánem. 

Obchodní úspěch na tomto důležitém trhu proto vyžaduje obezřetné zhodnocení a respekt k této složitosti.

Různé cesty pro uvedení produktu na trh

V závislosti na typu produktu mohou společnosti uvést na trh v Evropě tím, že požádají o povolení k uvedení na trh z řady možností: [2]

  • Centralizovaný postup (CP) poskytuje jedno rozhodnutí o registraci pro všechny země EU a EHP.
  • Vzájemné uznávání (MRP) nebo decentralizovaný postup (DCP) zajišťuje hodnocení a povolení od jednoho referenčního členského státu, po jehož načež lze požádat dotčené členské státy o individuální schválení. Tato možnost vybírá, kterých zemí a kolika zemí se to týká.
  • Národní postup (NP) je nejstarší možností a zahrnuje individuální žádosti, hodnocení a registrace pro každou zemi.

Jakmile je registrace udělena, musí společnosti zavést činnosti v oblasti farmakovigilance (PV), a to je místo, kde se to stává složitějším. [1]

 

Dodržování požadavků na fotovoltaiku

Specifickými legislativními požadavky na farmakovigilanci se zabývají právní předpisy, které vstoupily v platnost v roce 2012 [3], a opatření EU pro správnou farmakovigilanční praxi (GVP). [4] Požadavky GVP se vztahují na držitele rozhodnutí o registraci, příslušné vnitrostátní orgány a agenturu EMA.

Každý členský stát však může tyto požadavky na místní úrovni provádět odlišně. Kromě toho 17 zemí v EU vyžaduje, aby společnosti byly po udělení registrace přítomny na místní farmakovigilanci – bez ohledu na to, zda je přípravek v dané zemi uváděn na trh, či nikoli.[5]

Společnosti, které jsou zvyklé pracovat pouze ve Spojených státech, například s jejich jednotným souborem federálních zákonů, které se vztahují na požadavky na vykazování bezpečnosti, [6] mohou být překvapeny touto složitostí a lokalizovanými požadavky. Pokud společnosti nemají s těmito požadavky rozsáhlé zkušenosti a nemají v požadovaných zemích k dispozici kvalifikované místní odborníky na farmakovigilanci (více o tom dále v tomto blogu), důrazně doporučujeme plánovat s dostatečným předstihem, aby nedošlo ke zpoždění schválení na trhu.

EU rovněž nařizuje, aby držitelé rozhodnutí o registraci měli zaveden farmakovigilanční systém (přičemž "systém" v tomto kontextu znamená definovaný soubor komponent, nikoli softwarový systém) a aby v žádosti o registraci poskytli shrnutí: [7]

Žadatelé o registraci jsou povinni poskytnout souhrn svého farmakovigilančního systému v souladu s čl. 8 odst. 3 písm. ia) směrnice 2001/83/ES, který zavedou po udělení registrace.

Požadavek na souhrn systému farmakovigilance byl zaveden novými právními předpisy v oblasti farmakovigilance (směrnice 2010/84/EU, kterou se v oblasti farmakovigilance mění směrnice 2001/83/ES).

Souhrn farmakovigilančního systému by měl být uveden v modulu 1.8.1 žádosti o registraci a obsahuje tyto prvky:

  • doklad o tom, že žadatel má k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci,
  • členské státy, v nichž má kvalifikovaná osoba bydliště a plní své úkoly,
  • kontaktní údaje kvalifikované osoby,
  • prohlášení podepsané žadatelem o tom, že žadatel má nezbytné prostředky k plnění úkolů a povinností uvedených v hlavě IX směrnice 2001/83/ES,
  • odkaz na místo, kde je uchovávána základní dokumentace systému farmakovigilance (PSMF) pro léčivý přípravek.

Farmakovigilanční systém musí zahrnovat osobu kvalifikovanou pro farmakovigilanci EU nebo Evropského hospodářského prostoru, známou jako EU-QPPV; kmenový soubor systému farmakovigilance (PSMF); plán řízení rizik a základní systém jakosti fotovoltaiky. Fotovoltaika může být pokryta oddělením globální bezpečnosti MAH nebo může být delegována na poskytovatele služeb.

Po udělení registrace a v závislosti na typu žádosti musí být všechny činnosti fotovoltaiky realizovány na globální úrovni a navíc na místní úrovni v jednotlivých zemích. Například v případě centralizovaného postupu by během fáze podávání žádostí měly být implementovány minimální globální činnosti v oblasti fotovoltaiky. Po udělení registrace musí být zaveden plný rozsah globální fotovoltaiky.

V EU se dodržování právních předpisů pro podávání zpráv o bezpečnosti zkoumá prostřednictvím inspekčních systémů. Nedodržení nebo nesplnění povinností PV může mít za následek zamítnutí žádosti, pozastavení nebo odnětí registrace a finanční pokuty až do výše 6 % z celkových příjmů držitele rozhodnutí. [8]

Úloha QPPV

QPPV je vlastníkem fotovoltaického systému, a proto je za něj odpovědný a osobně odpovědný na úrovni EU.  Tato osoba je odpovědná za to, že držitel rozhodnutí o registraci má funkční a vyhovující fotovoltaický systém. QPPV musí mít přehled o všech fotovoltaických činnostech, procesech a bezpečnostních profilech každého produktu a musí být vždy k dispozici příslušným orgánům.

Místní/národní kontaktní osoba není povinná v každém členském státě EU, protože některé země akceptují, že odpovědnost za fotovoltaiku převzal jiný členský stát. Je-li to však povinné, je tato vnitrostátní kontaktní osoba odpovědná za činnosti v oblasti fotovoltaiky v dané zemi a působí jako kontaktní místo, přičemž je vnitrostátním příslušným orgánům vždy k dispozici5.

Role USA, která je nejvíce sladěna s rolí QPPV, je vedoucí bezpečnosti nebo regulace, což je role přidělená sponzorovi, nikoli jednotlivci.

Strategie pro vstup na trh

Společnostem, které chtějí vstoupit na trh EU, se doporučuje, aby identifikovaly dodatečný čas a náklady na dodržování bezpečnosti a začlenily je do rozpočtů a marketingových strategií.  Důkladná komunikace mezi regulačními a obchodními složkami jakékoli společnosti je klíčem k úspěšnému zvládnutí cesty k registraci.

Některé společnosti si mohou přát přijmout postupný přístup ke vstupu do EU, počínaje několika zeměmi najednou. Tyto společnosti mohou také chtít využít cestu MRP nebo DCP, aby se vyhnuly schvalování v zemích, kde se produkty neprodávají, a tím se vyhnuly nárůstu nákladů na povinné dodržování právních předpisů v zemi, která nevytváří příjmy z prodeje.

Možnosti řešení výzev

Pro menší podniky nebo společnosti, které nemají globální fotovoltaická oddělení nebo místní fotovoltaické zastoupení v každé zemi, je nejjednodušším a nejstrategičtějším řešením outsourcing fotovoltaických činností. Zejména pro malé společnosti jsou typy systémů a nástrojů potřebných ke splnění všech povinností v oblasti fotovoltaiky obvykle příliš nákladné na vlastní výstavbu nebo pořízení.

Partnerství s místními dodavateli fotovoltaických systémů přináší odborné znalosti v oblasti regulačních záležitostí a může výrazně snížit náklady a zlepšit efektivitu tím, že zpřístupní:

  • šíře a hloubka strategických a provozních odborných znalostí v oblasti fotovoltaiky
  • synergie z používání systémů a nástrojů s různými zákazníky
  • místní odborné znalosti psaného a mluveného jazyka
  • znalost místních požadavků,
  • Spolupráce s regulačními orgány
  • již existující vztahy s jinými příslušnými orgány

V závislosti na tom, jak se společnosti a jejich obchodní modely vyvíjejí na trhu EU, se mohou rozhodnout, zcela nebo částečně, že v pozdější fázi zavedou svůj vlastní vlastní systém pro fotovoltaiku.

Udržet si náskok před vyvíjejícím se prostředím

Společnostem se sídlem mimo EU, které usilují o uvedení výrobku na trh v EU, se doporučuje, aby určily strategie, které úspěšně zohlední další složitosti dodržování vnitrostátních a evropských předpisů ohledně podávání zpráv o bezpečnosti léčiv. Bez ohledu na to, zda je fotovoltaický systém zajišťován externě nebo interně, konečnou odpovědnost za dodržování předpisů nese držitel rozhodnutí o registraci.

Společnosti budou potřebovat řádný dohled a akutní povědomí o vyvíjejícím se bezpečnostním prostředí, aby zůstaly v souladu s měnícími se předpisy.  Externí odborníci mohou americkým společnostem pomoci identifikovat místní požadavky a navrhnout komplexní marketingové strategie, které mohou zohlednit rozdíly na trhu.

 
  1. Farmakovigilance: přehled, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/pharmacovigilance-overview
  2. Systém schvalování léčivých přípravků, HMA. https://www.hma.eu/about-hma/medicines-approval-system.html
  3. Právní rámec: Farmakovigilance, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/pharmacovigilance-overview/legal-framework-pharmacovigilance
  4. Správná farmakovigilanční praxe, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices
  5. Informace o požadavku členských států na jmenování kontaktní osoby v oblasti farmakovigilance (PhV) na vnitrostátní úrovni, agentury EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
  6. Správná farmakovigilanční praxe a farmakoepidemiologické hodnocení, FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/good-pharmacovigilance-practices-and-pharmacoepidemiologic-assessment
  7. Evropská agentura pro léčivé přípravky poregistrační procedurální poradenství pro uživatele centralizovaného postupu. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-post-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure_en.pdf
  8. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/5. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2019/5/oj

Zřeknutí se: Cílem tohoto blogu je informovat o možnostech společnosti PharmaLex, které jsou podpořeny odbornými znalostmi autora. Společnost PharmaLex US Corporation a její mateřská společnost Cencora, Inc. však čtenářům důrazně doporučují, aby si prostudovali odkazy uvedené v tomto článku a všechny dostupné informace týkající se zde uvedených témat a aby se při rozhodování s nimi spoléhali na své vlastní zkušenosti a odborné znalosti, protože článek může obsahovat určitá marketingová prohlášení a nepředstavuje právní poradenství. 

Související podpora

Inovace na trhu

Související podpora

Bezpečnost pacientů (farmakovigilance)

Related resources

Článek

Tips for partnering with health systems: A critical step for CGT commercialization

Webinář

Navigating the healthcare policy landscape: Key insights for managed care and the life sciences industry

Článek

Budování příjmů s vyspělými produkty v době tržních změn

Spojte se s naším týmem

Náš tým předních odborníků na hodnotu se věnuje přeměně poznatků, informací o zásadách a tržních dat do účinných strategií vstupu na světový trh. Dovolte nám, abychom vám pomohli úspěšně se orientovat v dnešním složitém prostředí zdravotní péče. Ozvěte se nám a zjistěte, jak můžeme podpořit dosažení vašich cílů.

Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.

Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.