Správné místní nastavení pro splnění povinností v oblasti farmakovigilance dané země
-
Alex Brenchat
Zvládnutí těchto rozdílů vyžaduje, aby držitelé rozhodnutí o registraci (MAH) měli globální a místní odborné znalosti, ale mnoho společností nemá dostatečné místní bezpečnostní zdroje. Zkušenosti navíc ukazují, že hlášení případů je považováno za vedlejší činnost, což zvyšuje riziko nesplnění požadavků na podání žádosti, a v důsledku toho může ohrozit bezpečnost pacientů, a dokonce i pověst podniku.
Tyto problémy se dále zhoršují, pokud se jedná o nové nebo vysoce rizikové terapie, které mají úměrně vyšší náklady na řízení bezpečnosti, větší bezpečnostní povinnosti a dodatečná opatření k minimalizaci rizik, jako je tomu v případě léčivých přípravků pro moderní léčivou terapii v EU. [2][3] Držitelé rozhodnutí o registraci musí rovněž sledovat místní lékařskou literaturu v rodném jazyce, která se týká jejich přípravků, a předkládat zprávy o bezpečnosti jednotlivých případů (ICSR) do systému EudraVigilance a do národních bezpečnostních databází. [4]
Manévrování v rozmanitém prostředí předpisů
Farmaceutické společnosti rozšiřují svou přítomnost po celém světě. S touto expanzí však přichází výzva orientovat se v rozmanitých a vyvíjejících se předpisech. Jednou z oblastí, která pro společnosti představuje zvláštní překážky, je vysoce regulovaná oblast farmakovigilance a potřeba splnit požadavky na farmakovigilanci na regionální a národní úrovni. [1]
Zvládnutí těchto rozdílů vyžaduje, aby držitelé rozhodnutí o registraci (MAH) měli globální a místní odborné znalosti, ale mnoho společností nemá dostatečné místní bezpečnostní zdroje. Zkušenosti navíc ukazují, že hlášení případů je považováno za vedlejší činnost, což zvyšuje riziko nesplnění požadavků na podání žádosti, a v důsledku toho může ohrozit bezpečnost pacientů, a dokonce i pověst podniku.
Tyto problémy se dále zhoršují, pokud se jedná o nové nebo vysoce rizikové terapie, které mají úměrně vyšší náklady na řízení bezpečnosti, větší bezpečnostní povinnosti a dodatečná opatření k minimalizaci rizik, jako je tomu v případě léčivých přípravků pro moderní léčivou terapii v EU. [2][3] Držitelé rozhodnutí o registraci musí rovněž sledovat místní lékařskou literaturu v rodném jazyce, která se týká jejich přípravků, a předkládat zprávy o bezpečnosti jednotlivých případů (ICSR) do systému EudraVigilance a do národních bezpečnostních databází. [4]
Řešení výzev v oblasti fotovoltaiky na místní úrovni
Toto složité prostředí podtrhuje důležitost nalezení způsobu, jak standardizovat řízení zpracování hlášení bezpečnosti jednotlivých případů (ICSR) a zároveň splnit místní požadavky. Jedním ze způsobů, jak se vypořádat s tímto velmi rozmanitým prostředím, je přijmout koncepty hubů, kde je zpracování ICSR globálně koordinováno se standardizovanými procesy a zároveň mít místní odborné znalosti v terénu pro řešení požadavků specifických pro danou zemi a provádění následných činností. To bude vyžadovat mít zkušenosti s místními nebo regionálními odborníky na fotovoltaiku a globální dohled nad činnostmi po celém světě.
Při vstupu na nové trhy je důležité provést řádnou analýzu místních požadavků a potenciálních rizik. Společnosti by se také měly ujistit, že místní zaměstnanci fotovoltaiky mají zkušenosti a jsou řádně vyškoleni v oblasti povinností týkajících se fotovoltaiky, aby mohli řešit soulad s místními požadavky, a aby byli připraveni na kontroly. Všechny tyto činnosti vyžadují rozsáhlé zdroje a řádný dohled nad činnostmi po celém světě. Outsourcing činností v oblasti místní farmakovigilance může pomoci snížit náklady, poskytnout společnostem větší jistotu, že plní své místní povinnosti v oblasti fotovoltaiky, a umožnit jim soustředit se na jiné hlavní činnosti.
- Srovnávací hodnocení farmakovigilanční regulace Spojených států amerických, Velké Británie, Kanady, Indie a potřeby globálních harmonizovaných postupů, Perspect Clin Res. 2018 říjen-prosinec https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6176689/
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004, Evropská unie. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32007R1394
- Plány řízení rizik pro ATMP, biofarmaceutická excelence. https://www.biopharma-excellence.com/2021-6-13-risk-management-plans-for-atmps/
- Monitoring lékařské literatury, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/medical-literature-monitoring
- Správná farmakovigilanční praxe a farmakoepidemiologické hodnocení, FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/good-pharmacovigilance-practices-and-pharmacoepidemiologic-assessment
- Informace o požadavku členských států na jmenování kontaktní osoby v oblasti farmakovigilance (PhV) na vnitrostátní úrovni, agentury EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
Zřeknutí se: Cílem tohoto blogu je informovat o možnostech společnosti PharmaLex, které jsou podpořeny odbornými znalostmi autora. Společnost PharmaLex US Corporation a její mateřská společnost Cencora, Inc. však čtenářům důrazně doporučují, aby si prostudovali odkazy uvedené v tomto článku a všechny dostupné informace týkající se zde uvedených témat a aby se při rozhodování s nimi spoléhali na své vlastní zkušenosti a odborné znalosti, protože článek může obsahovat určitá marketingová prohlášení a nepředstavuje právní poradenství.
Spojte se s naším týmem
Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.
Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.