Článek

Proč má Access Consortium smysl pro průmysl a regulační orgány

Piety Rocha

Konsorcium Access pokračuje v hledání nových způsobů, jak zefektivnit procesy kontroly. Sdílení práce je strategie, která může být přínosem pro profesionály v oboru tím, že snižuje zátěž spojenou s předkládáním žádostí a zefektivňuje reakce napříč různými zdravotnickými orgány.

Od svého založení v roce 2007 se konsorcium Access snaží podporovat sbližování právních předpisů, vytvářet synergie a sdílet znalosti.^1,12

Zpočátku členy Access (dříve známé jako ACSS) byly australské Therapeutic Goods Administration (TGA), Health Canada (HC), Singapore's Health Sciences Authority (HSA) a Swissmedic. 2 V roce 2020, po svém vystoupení z Evropské unie, se ke skupině připojila Agentura Spojeného království pro regulaci léčivých přípravků a zdravotnických výrobků (MHRA).

Členové Accessu se zavázali k cíli, aby se tato cesta stala efektivní cestou volby a zvýšil se počet žádostí posuzovaných prostřednictvím iniciativ sdílení práce. 1 Strategický plán konsorcia Access na období 2025–2028 si od října 2026 klade za cíl učinit z Accessu "konkurenceschopný a efektivní způsob předkládání návrhů, který si průmysl vybere", a jeho cílem je zvýšit počet produktů a plánů řízení rizik posuzovaných prostřednictvím spolupráce v Accessu.¹³

Účelem sdílení práce je omezit zdvojování a zátěž jednotlivých zdravotnických orgánů. 3 Stejně tak je to však výhra pro průmysl, protože nabízí téměř simultánní schválení a přístup zemím přístupu, které se účastní podání, předvídatelnost milníků a harmonogramů hodnocení napříč všemi zúčastněnými zdravotnickými orgány, flexibilitu při výběru zemí, do kterých zemí žádost podat, a mezinárodně koordinovaný přezkum.⁴

V průběhu let společnost Access rozšířila způsoby, jakými spolupracuje s průmyslem. Například v roce 2023 začalo konsorcium nabízet společnostem společná setkání, která umožňují výměnu informací o novém vývoji a příležitost ke spolupráci na potenciálních kandidátech, jako jsou léčivé přípravky pro moderní terapii.⁵

Důrazně doporučujeme, aby společnosti využily těchto schůzek k vyjasnění jakýchkoli problémů a vyhnuly se jakýmkoli rozdílům mezi zdravotnickými orgány v jednotlivých zemích.

Přístup k měřítkům úspěchu

V průběhu let se objevilo více programů zaměřených na podporu konvergenčních cílů konsorcia. V roce 2018 dokončili tehdejší čtyři agenturní partneři posouzení první žádosti podané prostřednictvím modelu sdílení práce, konkrétně studie GMWST (Generic Medicines Work Sharing Trial). 6 Access má nyní dvě další iniciativy pro sdílení práce: New Active Substance Work-Sharing Initiative (NASWSI) a Biosimilars Work Sharing Initiative (BSWSI).⁷

V roce 2022 byly schváleny první dvě žádosti, které společně posoudilo všech pět členů: Asciminib (Scemblix) k léčbě chronické myeloidní leukémie s pozitivním chromozomem Philadelphia a Faricimab (Vabysmo^®) k léčbě makulární degenerace.^{^®} 8 Ty byly v letech 2022 až 2023 schváleny úřadem NASWSI, který k červnu 2023 schválil 25 aplikací pro sdílení práce na NAS. 9 K 18. prosinci 2024 nahlásilo konsorcium Access 26 léčivých přípravků schválených prostřednictvím NASWSI.¹³

Konsorcium nadále hledá nové způsoby, jak proces přezkumu zefektivnit, a na konci roku 2023 agentury vytvořily pilotní cestu Promise Pilot Pathway s cílem vytvořit společný přístup ke kritériím pro prioritní přezkum. Příslib se vztahuje na produkty, které diagnostikují, léčí nebo předcházejí vážnému, život ohrožujícímu nebo vážně vysilujícímu stavu a pro které není v současné době registrována a uváděna na trh v zúčastněných regionech žádná jiná léčba.¹⁰

Pro členy konsorcia, kteří se potýkají se zvýšeným tlakem na své zdroje a zvýšenou složitostí při vyřizování žádostí o inovativní léčiva, může spolupráce přinést větší efektivitu. To zase pomáhá rychleji přinášet inovativní léky pacientům, kteří je potřebují.⁴

Každý modul dokumentace eCTD, nebo v některých případech určené oddíly v rámci modulu, přezkoumává konkrétní zúčastněná agentura. Ostatní agentury posoudí hodnotící zprávu každého modulu a žadateli o moduly 2 až 5 je zaslán konsolidovaný seznam otázek.¹⁰ Země přidělená ke konkrétním modulům vyhodnotí odpovědi a v případě potřeby mohou být žadateli zaslány doplňující otázky k dalšímu upřesnění. Otázky týkající se jednotlivých zemí jsou řešeny na vnitrostátní úrovni.¹¹ Každá agentura přezkoumává svůj příslušný modul 1.¹⁰

Výhody sdílení práce pro profesionály v oboru

Cíle sdílení práce sice pomáhají přetíženým agenturám, ale také pomáhají profesionálům v oboru. Je dobře známo, že zaneprázdněné globální farmaceutické týmy se často potýkají s konkurenčními termíny. Možnost podat jedno podání více agenturám tuto zátěž snižuje, protože týmy dostávají pouze jednu dávku otázek, nikoli různé otázky od každého zdravotnického orgánu v každém modulu, často v průběhu roku, v závislosti na plánu předkládání.

Jak zjistila jedna společnost, přechod na kombinovaný produkt cestou Access snížil zátěž jejich globálních týmů, umožnil jim soustředit se na jiné prioritní projekty a poskytl společnosti předvídatelnost ohledně jejich interních potřeb v oblasti zdrojů.

Navzdory jeho výhodám je také důležité tento přístup pečlivě zvážit, protože některé orgány, jako je TGA, zamítly žádosti o produkty schválené v EU prostřednictvím programu Access a místo toho se rozhodly použít jiné spolehlivé nebo srovnatelné zámořské cesty. Čekání na to, až se všechny zúčastněné země dohodnou na časovém harmonogramu, navíc může prodloužit čas.

Nicméně vzhledem ke značné zátěži zdrojů, s níž se zdravotnické orgány i společnosti potýkají, mohou být synergie, které nabízí přístup ke sdílení práce, velkým přínosem pro všechny zúčastněné strany: regulační orgány, průmysl a především pro pacienty, kteří to potřebují.

Výběr správné cesty pro odeslání produktu bude záviset na příslušných trzích a strategii společnosti.

Zřeknutí se:
Informace v tomto článku mají za cíl informovat čtenáře o tématu souvisejícím se schopnostmi společnosti Cencora a nejsou právním ani nákupním poradenstvím. Společnost Cencora, Inc. doporučuje čtenářům, aby si prostudovali odkazy citované v tomto článku a při rozhodování využili své vlastní znalosti a zkušenosti.