Postřehy z farmacie 2025: Orientace ve vývoji nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií (HTA)
-
Herbert Altmann
Tyto rozhovory odrážejí puls odvětví, které je v pohybu a je odhodláno vytvářet chytřejší a udržitelnější řešení zdravotní péče ve stále složitějším světě. Ať už se zaměřovali na vývoj regulace, přístup na trh, technologické průlomy nebo mezisektorovou spolupráci, každý z odborníků nabídl jedinečný pohled na to, jak se farmaceutický průmysl přizpůsobuje, aby vyhovoval potřebám zítřka.
EUCOPE, která zastupuje 170 inovativních farmaceutických a biotechnologických společností, hraje klíčovou úlohu při utváření prostředí EU pro hodnocení zdravotnických technologií. Díky úzké spolupráci s dalšími obchodními organizacemi, jako je Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA), Aliance pro regenerativní medicínu (ARM) a EuropaBio, EUCOPE zajišťuje, že hlas tohoto odvětví je v Bruselu slyšet, zejména pro malé a střední farmaceutické a biotechnologické společnosti.
Porozumění nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií
Nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií, které vstoupilo v platnost v lednu 2025, představuje významný krok směrem k harmonizaci hodnocení zdravotnických technologií v celé Evropě. Nařízení, které se původně zaměřovalo na onkologické terapie a léčivé přípravky pro moderní terapii, si klade za cíl zefektivnit proces klinického hodnocení prostřednictvím společného klinického hodnocení (JCA) a nabídnout společnostem, aby se zapojily do rané fáze vývoje prostřednictvím společných vědeckých konzultací. Omezením zdvojování úsilí mezi členskými státy a usnadněním včasného dialogu mezi zúčastněnými stranami se nařízení v konečném důsledku snaží urychlit přístup pacientů k inovativním léčebným postupům. Očekává se, že nový rámec podpoří větší spolupráci a konzistentnost při hodnocení hodnocení hodnocení zdravotnických technologií a sníží administrativní zátěž farmaceutických společností a zároveň podpoří spravedlivější přístup k léčivým přípravkům v celé EU.
Klíčové výzvy a příležitosti
- Právo být vyslechnut: Prvořadým zájmem, který oba odborníci zdůraznili, je zajistit, aby menší společnosti měly přístup k JSC. Jak poznamenal Natz: "Je zásadní, aby menší společnosti měly příležitosti ke společným vědeckým konzultacím, aby sladily návrhy klinických studií s očekáváními HTA." Zdůraznil: "Právo být vyslechnut je klíčovou otázkou v každém řízení o hodnocení zdravotnických technologií." Současná omezení počtu dostupných slotů JSC však mohou tomuto procesu bránit.
- Omezení prostředků: Průmysl i orgány pro hodnocení zdravotnických technologií se potýkají s omezenými zdroji. Je naléhavě zapotřebí zvýšit počet letištních časů pro JSC a zlepšit koordinaci mezi vnitrostátními institucemi pro hodnocení zdravotnických technologií, aby se využily kolektivní odborné znalosti. Natz poukázal na to, že "je to o nedostatku zdrojů... Zdá se, že orgány pro hodnocení zdravotnických technologií a koordinační skupina nemají zdroje na to, aby skutečně zapojily lidi nejen do provádění hodnocení v rámci JCA, ale také do provádění JSC."
- Výukový systém: EU HTA je koncipováno jako vzdělávací systém, do kterého jsou zapojeni výrobci, pacientské organizace a skupiny lékařů. Neustálý dialog má zásadní význam pro zlepšení provádění nařízení. Jak uvedl Altmann: "Je důležité vstoupit do tohoto dialogu, aby se každý účastník mohl učit a zlepšovat systém."
Vnitrostátní a regionální důsledky
Jak však bylo uvedeno, cílem nařízení je také zefektivnit procesy ve větších zemích. Oba odborníci vyjádřili optimismus ohledně dopadu zpráv JCA a zdůraznili, že by byli překvapeni, kdyby zpráva JCA nebyla respektována na národní úrovni, vzhledem ke zdrojům vyčleněným na její vytvoření.
Budoucí směry a úvahy
Zásadní je zajistit, aby hlasy pacientů a odvětví byly nedílnou součástí rozhodovacího procesu. Natz uvedl: "Je velmi důležité, aby průmysl dostal v této interakci hlas, protože na základě mých zkušeností s mnoha výrobci se v tomto procesu necítí být vyslyšeni." Toto zapojení pomůže přizpůsobit nařízení tak, aby vyhovovalo rozmanitým potřebám zúčastněných stran v celé Evropě.
Vzhledem k tomu, že se nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií formuje, příštích pět let bude pro určení jeho úspěchu klíčových. Tím, že nařízení řeší výzvy, využívá příležitosti a podporuje spolupráci mezi zúčastněnými stranami, má potenciál výrazně zlepšit přístup pacientů k inovativním léčivým přípravkům v celé Evropě.
Dialog z konference Pharma 2025 podtrhuje význam tohoto úsilí a společný závazek zlepšovat výsledky zdravotní péče. Altmann tuto vizi shrnul slovy: "Pokud se nám podaří získat správné hodnocení zdravotnických technologií EU, můžeme pro Evropu vytvořit konkurenční výhodu na světovém trhu s inovativními léčivy."
Podívejte se na celý rozhovor
Obsah tohoto článku obsahuje marketingová prohlášení a nezahrnuje právní poradenství.
Spojte se s naším týmem
Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.
Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.