Pochopení požadavků a nuancí testování sterility
-
Patrick Nieuwenhuizen
Otázkou však je, zda lze jistotu sterility léčivého přípravku prokázat pouhým absolvováním testu sterility? Odpověď je krátká a jednoduchá: Ne. Oddíl 2.6.1 Evropského lékopisu popisuje: "uspokojivý výsledek pouze znamená, že ve vzorku zkoumaném za podmínek zkoušky nebyl nalezen žádný kontaminující mikroorganismus" [1]. Výhradní závislost na sterilitě by neměla být kladena na žádný test hotového výrobku.
Komplexní, vícestupňový proces
Sterilní farmaceutická výroba obecně zahrnuje komplexní, vícestupňový systém zpracování, ve kterém jsou významná rizika mikrobiální kontaminace prezentována různými zdroji. Aby se tato rizika snížila, příloha 1 očekává, že bude vypracována a zavedena holistická strategie kontroly kontaminace (CCS) založená na posouzení rizik. CCS prokazuje, že organizace rozumí všem svým konstrukčním, technickým, procedurálním a organizačním kontrolám a identifikuje potenciální rizika nebo mezery, které vyžadují nápravu, aby se zlepšila celková úroveň zajištění sterility.
Požadavek, aby zařízení měla zvláštní CCS a uplatňování QRM, jsou dva z klíčových prvků přílohy 1. Vývoj a udržování holistického zachycování a ukládání uhlíku vyžaduje hluboké znalosti a porozumění farmaceutickému procesu jako celku, včetně toho, jak se tyto procesy mohou měnit tak, aby bylo možné identifikovat všechna rizika spolu se souvisejícími kontrolami kontaminace.
Naše zkušenosti nakonec ukazují, že je to celková účinnost souhrnu zavedených kontrol kontaminace, která poskytuje vyšší úroveň jistoty, že produkt je sterilní. Program kontroly kontaminace pevnými látkami využívající vhodnou konstrukci, validované kontrolní systémy a vědecky podložený program monitorování životního prostředí jsou smysluplnější než test sterility.
Z našich zkušeností v oboru vyplývá, že zavedení robustního CCS založeného na vědeckých poznatcích je přínosem i pro výrobu dalších nesterilních produktů, které vyžadují kontrolu a snížení mikrobiální kontaminace, aby byly splněny požadavky na kvalitu produktů.
S jakými problémy se vaše organizace setkala při zajišťování sterility? A jak dobře rozumíte požadavkům CCS a posuzování otázek zajištění sterility? Rádi si vyslechneme vaše zkušenosti a případné výzvy, kterým čelíte. Kontaktujte nás nyní!
Evropský lékopis (2024), 11. vydání, oddíl 2.6.1: Sterilita.
EudraLex, svazek 4 (2022), příloha 1: Výroba sterilních léčivých přípravků. Přístup prostřednictvím: https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262_en?filename=20220825_gmp-an1_/-/media/assets/corporate/global/resource-pages/sterility-testing/20220825_gmp-an1_en_0.pdfen_0.pdf
FDA (2004) Pokyny pro průmysl: Sterilní léčivé přípravky vyráběné aseptickým zpracováním – současná správná výrobní praxe. Přístup prostřednictvím: https://www.fda.gov/media/71026/download
ICH (2023) Směrnice ICH Q9 (R1) o řízení rizik kvality. Přístup prostřednictvím: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-ich-guideline-q9-r1-quality-risk-management-step-5-revision-1_en.pdf
ICH (2008) Směrnice ICH Q10 o farmaceutickém systému jakosti. Přístup prostřednictvím: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf
Zřeknutí se: Cílem tohoto blogu je informovat o možnostech společnosti PharmaLex, které jsou podpořeny odbornými znalostmi autora. Společnost PharmaLex US Corporation a její mateřská společnost Cencora, Inc. však čtenářům důrazně doporučují, aby si prostudovali odkazy uvedené v tomto článku a všechny dostupné informace týkající se zde uvedených témat a aby se při rozhodování s nimi spoléhali na své vlastní zkušenosti a odborné znalosti, protože článek může obsahovat určitá marketingová prohlášení a nepředstavuje právní poradenství.
Spojte se s naším týmem
Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.
Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.