Příprava na elektronický příbalový leták pro pacienty v Evropě
-
Hanna Saari
Směrem k přijetí došlo k určitému trvalému pokroku. Bylo podniknuto několik technických kroků směrem k plánu agentury EMA na dosažení společného standardu EU ePI založeného na standardu Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Na podporu těchto cílů agentura zveřejnila portál pro předkládání a pokyny pro implementaci a styl standardu HL7 FHIR pro generování ePI. 3 Během veřejné demonstrace systému EMA, která se konala v září, bylo oznámeno, že agentura plánuje začít zavádět ePI pro centralizované produkty v roce 2026.4
Návrh diskusního dokumentu agentury EMA, který byl zveřejněn v březnu 2025, vyzývá zúčastněné strany, aby se zavázaly k celoevropskému ePI. 5 Dosud několik zemí přijalo pilotní projekty s cílem zvýšit přijetí a podporu elektronických letáků, zejména v nemocničním prostředí.
Pilotní projekty pro elektronické letáky
Během pilotního projektu byly na různých místech provedeny průzkumy mezi nemocničními lékárníky. Závěrečný průzkum zjistil, že absence papírového letáku nepředstavuje pro lékárníky ani lékaře žádné nepříjemnosti. Během konzultací se 97 % lékárníků připojilo přímo k online PL a pouze 3 % si z tohoto online zdroje vytiskla příbalový leták.
Podobné výsledky lze pozorovat i v průzkumech prováděných v jiných zemích. Projekt realizovaný v Portugalsku, na kterém se podíleli nemocniční lékárníci, lékaři a zdravotní sestry, se setkal převážně s pozitivními ohlasy, přičemž většina zdravotnických pracovníků (HCP) uvedla, že absence papírového PL neovlivnila jejich každodenní praxi, a 80 % souhlasilo s tím, že PL by mohlo být z obalů nemocničních léků odstraněno. 7 Německo rovněž provádí pilotní projekt – Pilot Project digital – jehož cílem je identifikovat a testovat situace, kdy by bylo možné používat elektronické příbalové letáky.8
Elektronické iniciativy ve Skandinávii
Švédská agentura pro zdravotnické produkty (Läkemedelsverket) provedla průzkum mezi zdravotnickými pracovníky ohledně nahrazování papírových PIL digitálními informacemi. 9 Průzkum byl rovněž součástí hodnocení, jehož cílem bylo určit přizpůsobivost příbalovým letákům v angličtině. Průzkum zjistil, že zatímco většina zdravotnických pracovníků vyhledává informace digitálně, mít informace o produktech pouze v angličtině by představovalo problém. Průzkum umožňoval vybrat více možností. Zjistilo se, že 84 % respondentů vyhledává informace o léčivých přípravcích prostřednictvím důvěryhodného digitálního zdroje Fass (Farmacevtiska Specialiteter i Sverige), který vyrábí Service AB (Lif) Asociace farmaceutického průmyslu, ale 47 % používá také papírové příbalové letáky.
V Norsku, kde je vysoký stupeň digitální gramotnosti, spolupracuje příslušný vnitrostátní orgán NOMA s Felleskatalogen (známým jako Společný katalog, kompendium léčivých přípravků uváděných na trh v Norsku) a dalšími příslušnými zúčastněnými stranami s cílem zvýšit povědomí veřejnosti o dostupnosti digitálních lékařských informací nejen pro zdravotnické pracovníky, ale také pro pacienty.10 Iniciativa se snaží vést veřejnost k používání důvěryhodných a autorizovaných elektronických letáků, na rozdíl od obracení se na nekontrolované zdroje, jako jsou Google a ChatGPT. Tento přístup slouží k řízení změny na ePI kontrolovanějším způsobem.
Přijetí digitálních informací bylo dále zdůrazněno finskou studií, která se zabývala názory pacientů na příbalovou informaci a potenciál elektronického příbalového letáku, přičemž většina (88 %) respondentů vidí v používání příbalových letáků pozitiva.11 Studie zjistila, že ani s papírovou příbalovou informaci mnoho pacientů nečte poskytnuté informace (81 % uživatelů opakovaných léků a 38 % uživatelů nových léků nečte příbalovou informaci).
Farmaceutická legislativa navrhovaná Evropskou komisí uznává důležitost ePI, ale objevily se obavy, jak uvést do praxe její postupné zavádění v závislosti na připravenosti členských států, pokud nebude implementováno harmonizovaným způsobem.12
Obeznámenost vede k elektronickému komfortu
Dalším hlediskem je digitální gramotnost, přičemž údaje z EU ukazují, že přibližně 32 % Evropanů postrádá základní digitální dovednosti, což vedlo EU k provádění různých politik a iniciativ zaměřených na řešení této mezery.13
Tyto pilotní projekty nicméně poskytují určitý vhled do toho, jak se zdravotničtí pracovníci přizpůsobují elektronickým informacím o výrobcích, a dokonce je preferují, jakmile si na ně zvyknou. Kromě toho se lidé obecně stále více spokojují s používáním digitálních zdrojů pro informace ve všech aspektech svého života. I když přechod na ePI může být zpočátku skličující, piloti naznačují, že pro mnohé se stal preferovaným způsobem práce. To je dobrým znamením pro budoucí přechod na elektronické příbalové letáky pro pacienty.
O autorovi:
Zřeknutí se odpovědnosti:
Informace uvedené v tomto článku nepředstavují právní radu. Společnost Cencora, Inc. důrazně doporučuje čtenářům, aby si prostudovali dostupné informace týkající se probíraných témat a při rozhodování s nimi se spoléhali na vlastní zkušenosti a odborné znalosti.
Spojte se s naším týmem
Zdroje
1. Elektronické informace o humánních léčivých přípravcích v EU: klíčové zásady. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/electronic-product-information-human-medicines-european-union-key-principles_en.pdf
2. DIGITÁLNÍ SKOK: Průmysl navrhuje postupné zavádění ePI pro bezpečnost pacientů a udržitelnost životního prostředí, leden 2025. https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/digital-leap-industry-proposes-phased-rollout-of-epi-for-patient-safety-and-environmental-sustainability/
3. Portál pro správu životního cyklu výrobku, EMA. Databáze znalostí - Detail kategorie - PLM · PLM
4. https://www.youtube.com/watch?v=_tHxDbLKI18&t=3s
5 Diskusní dokument o propojení s elektronickými informacemi o přípravku (ePI) z balíčků léčivých přípravků EU, EMA, březen 2025. https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/other/draft-reflection-paper-linking-epi-eu-medicine-packages_en.pdf
6.Elektronickéinformace o pacientovi: Výsledky pilotního projektu e-PIL z belgických a lucemburských nemocnic, regulační zpravodaj, září 2025. Elektronické informace o pacientovi: Výsledky pilotního projektu e-PIL z nemocnic v Belgii a Lucembursku | Licence | Regulační zpravodaj
7.Elektronickéinformace o léčivých přípravcích, Evropská komise, Evropská komise, Farmaceutický výbor, duben 2025. 470A1385-C63D-40D3-AC7B-9a0277618158_en
8.Coje pilotní projekt diGItal? Přehled projektu - diGItal Pilotprojekt
9.https://www.lakemedelsverket.se/globalassets/dokument/publikationer/information-fran-lakemedelsverket/info-fr-lv-2-2024-webb.pdf(informace ve švédštině)
10.Používejtedigitální příbalové informace, NOMA. Používejte digitální příbalové informace - Norwegian Medical Products Agency
11.Názoryuživatelů léčivých přípravků na čtení příbalové informace a možnosti elektronické příbalové informace, Helsinská univerzita. https://helda.helsinki.fi/items/20c81db8-8723-488f-a8cd-043cb8eeb2e8
12.Pozičnídokumenty k elektronickým informacím o výrobcích (ePI), meziasociační pracovní skupina (IATF), leden 2025. https://www.efpia.eu/media/2sgl2zyh/iatf-position-papers-on-epi.pdf
13.Digitálnígramotnost v EU: Přehled, Evropská unie, prosinec 2023. Digitální gramotnost v EU: Přehled | data.europa.eu
