Článek

Orientace v nuancích a složitostech evropského prostředí úhrad

  • Casper Paardekooper

  • David Ringger, PHD

Malé a rozvíjející se biofarmaceutické společnosti ze Spojených států (USA) si často mylně vykládají systém jednoho plátce v celé Evropě jako homogenní. I když je prostředí úhrad v Evropě v některých ohledech méně složité než roztříštěný systém plátců v USA, každá země má svůj vlastní orgán pro hodnocení zdravotnických technologií (HTA) s odlišnými provozními postupy a nuancemi.1 

Nicméně velká a rozmanitá populace Evropy, hospodářský blahobyt, robustní vnitrostátní systémy zdravotní péče, silné vládní investice do zdravotnické infrastruktury a služeb a úsilí o omezení byrokracie z ní nadále činí atraktivní trh pro biofarmaceutický průmysl.2,3

Jednotný trh s oddělenými systémy náhrad nákladů

Stanovení cen a úhrad v Evropské unii (EU) je stanoveno v jednotlivých zemích prostřednictvím vnitrostátních orgánů pro hodnocení zdravotnických technologií na základě různých vzorců, kritérií ekonomického hodnocení a priorit systému zdravotní péče. Hodnocení zdravotnických technologií je dvoudílný proces, který začíná klinickým hodnocením, jehož cílem je určit, zda přípravek řeší neuspokojenou potřebu, porovnat jeho relativní účinnost s léčbou, která je již na trhu, a určit, zda splňuje příslušné normy pro použití na trhu.
Během jednání o úhradě s každým trhem vstupuje do hry několik faktorů, včetně mezinárodních referenčních cen (IRP), dynamiky nabídkových řízení, omezení dopadu na rozpočet a rostoucího využívání řízených dohod o vstupu a přístupů společného/paralelního hodnocení. Ochota platit a platební schopnost mají rovněž vliv na úhrady v jednotlivých zemích.

Biofarmaceutické společnosti, které se snaží dostat své produkty do Evropy, obvykle začínají s 5 největšími zeměmi: Německo, Francie, Spojené království (UK), Itálie a Španělsko. Často následovaly země severozápadní Evropy – Skandinávie, Nizozemsko, Belgie, Rakousko a Švýcarsko – a teprve poté se uvažovalo o zemích jihovýchodní Evropy. Tato strategie je založena na zajištění nejvyšších cen produktu a oslovení co největší populace.

Na základě toho, co jsme viděli během naší práce s výrobci v celé Evropě, však existují případy, kdy se společnosti rozhodnou vstoupit nejprve na menší trh – například do Švýcarska – aby si zajistily vyšší počáteční cenu.

Politické a tržní posuny představují pro Evropu výzvy

V poslední době několik nepříznivých faktorů vytvořilo další výzvy pro společnosti, které uvažují o evropském trhu. 

Nejvýznamnějším z nich je cenový model doložky nejvyšších výhod (MFN) v USA, který využívá IRP ke sladění cen léků se srovnatelnými rozvinutými zeměmi. USA zavedly několik programů, které by mohly mít dopad nejen na ceny v USA, ale také na rozhodování o tom, kdy a zda vůbec budou spuštěny v Evropě, zejména ze strany větších farmaceutických společností. 

V reakci na to jsme se dozvěděli, že někteří výrobci zvažují inovativní strukturální uspořádání a možná spojenectví nebo partnerství, která by mohla pomoci řešit výzvy, které MFN představuje. Vzhledem k tomu, že americká politika je nová a vyvíjí se, je stále obtížné předvídat její širší dopad, zejména na menší biotechnologické inovátory bez vlastních výrobních kapacit. 

Další potenciální výzvou pro průmysl je požadavek podle nových farmaceutických právních předpisů EU, že společnosti vyrábějící výrobky v jedné nebo více zemích EU budou nuceny uvádět své výrobky na trh v kterémkoli členském státě, který to požaduje. Společnosti, které tak neučiní, mohou ztratit část své ochrany trhu5, což představuje riziko pro strategii EU pro uvádění na trh. 

Růst Číny jako klíčového trhu představuje další výzvy. Zrychlené schvalování léků, velká velikost trhu (včetně velké populace s dobrým zdravotním pojištěním) a zjednodušený proces úhrady, to vše činí z Číny rostoucího konkurenta pro Evropu.4 

Krok k větší harmonizaci

Navzdory překážkám zůstává pro 27členný trh EU, Spojené království a Švýcarsko mnoho výhod. 

Prostřednictvím nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií, které vstoupilo v platnost v lednu 2025, učinila EU obrovský krok vpřed ve svém úsilí o harmonizaci hodnocení zdravotnických technologií v celé Evropě.6,7 Prostřednictvím společného klinického hodnocení (JCA), které se v roce 2025 stalo povinným pro onkologickou léčbu a léčivé přípravky pro moderní terapii, je cílem zefektivnit proces klinického hodnocení omezením duplicitního hodnocení ze strany členských států a v konečném důsledku urychlit přístup pacientů k inovativním léčebným postupům. 

Očekává se, že nový rámec podpoří větší spolupráci a konzistentnost při klinických hodnoceních zdravotnických technologií a sníží administrativní zátěž farmaceutických společností, nastolí rovné podmínky, aby každá země měla stejné vstupy pro klinická hodnocení, a podpoří spravedlivější přístup k léčivým přípravkům v celé EU. Je však důležité, aby výrobci chápali, že prvek úhrady v rámci procesu hodnocení zdravotnických technologií bude i nadále řešen na úrovni jednotlivých zemí.

Spojené království mezitím souhlasilo se zvýšením prahové hodnoty přírůstkového poměru nákladové efektivity do dubna 2026 a snížením dobrovolného systému slev na ceny, přístup a růst značkových léčivých přípravků (VPAG) z 22,9 % na 14,5 %.8,9 Tyto změny znamenají, že se očekává, že Spojené království bude utrácet více za léky. 

Vypracování strategického plánu na podporu procesu hodnocení zdravotnických technologií

Každá biofarmaceutická společnost, která vstupuje na evropský trh, bude muset porozumět složitému procesu hodnocení zdravotnických technologií, tomu, co plátci očekávají, výzvám specifickým pro jednotlivé země a iniciativám, které mohou proces úhrady podpořit.

1. Využijte výhod JCA.

Zatímco v současné době je JCA povinná pouze pro onkologické přípravky a léčivé přípravky pro léčivé přípravky, oblast působnosti JCA se v lednu 2028 rozšíří na všechny léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a do ledna 2030 na všechny ostatní léčivé přípravky.

Navzdory určité nejistotě ohledně toho, jak se bude proces PICO (populace, intervence, komparátor a výsledek) vyvíjet, nabízí společnostem příležitosti k zefektivnění jejich procesů.10

3. Spolupracujte s klíčovými zúčastněnými stranami.

Společnosti jsou zvyklé spolupracovat s klíčovými názorovými vůdci a lékaři, ale je nezbytné zapojit také pacientské organizace. Nařízení EU o hodnocení zdravotnických technologií zdůraznilo, že pacienti a pacientské organizace jsou klíčovými zúčastněnými stranami, které musí být během procesu hodnocení zdravotnických technologií konzultovány.15

Společnosti budou muset brzy přijmout přístup založený na spolupráci, aby zajistily náležitý vstup od skupin pacientů i lékařů. 

2. Prozkoumejte programy spolupráce mezi zeměmi a posouvejte potenciál pro společné zadávání veřejných zakázek.

Zatímco vyjednávání o cenách a stanovování cen je řízeno na vnitrostátní úrovni, některé programy spolupráce mezi zeměmi dosahují pokroku při vyjednávání o cenách i při klinických hodnoceních. Iniciativa Beneluxa (Belgie, Nizozemsko, Lucembursko, Rakousko a Irsko) spolupracovala zejména na jednáních o cenách několika léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.11 Mezi další programy spolupráce patří Společné severské orgány pro hodnocení zdravotnických technologií (JNHB), které podporují společné hodnocení zdravotnických přípravků v 5 severských zemích12, a Vallettská deklarační skupina, která sdružuje 10 zemí EU, ačkoli tato skupina dosud zkoumala pouze způsoby spolupráce.13 Tyto iniciativy poskytují zemím větší kupní sílu a poskytují společnostem rychlejší přístup na několik trhů a zároveň zefektivňují proces. Kromě této spolupráce se objevily příklady společného zadávání veřejných zakázek ze strany Evropské komise a členských států, zejména v souvislosti s očkovacími látkami a léčbou covid-19. Komise rovněž navrhla podporu společného zadávání veřejných zakázek na základní léčivé přípravky.14 I když přeshraniční cenová spolupráce probíhala případ od případu, domníváme se, že právě tímto směrem se budou jednání o cenách v budoucnu ubírat. 
 

4. Připravte si silný důkazní balíček.

Plánování dokazování musí být integrovanou strategií, která se zabývá širšími očekáváními orgánů pro hodnocení zdravotnických technologií v oblasti získávání důkazů.

Například simulace PICO mohou společnostem pomoci připravit se s dostatečným předstihem před JCA. Počínaje koncem fáze 2 může navržení stěžejních studií fáze 3 tak, aby byly v souladu s požadavky na přístup na evropský trh, a upřesnění předpovědí PICO na základě komparátorů přibližně 18 měsíců před předložením může pomoci zajistit, aby důkazy byly v souladu s požadavky JCA.

Vzhledem k výzvám, které MFN představuje, bude pro dosažení vyšší ceny v Evropě zásadní mít k dispozici silný soubor důkazů se spolehlivými údaji, které prokazují hodnotu produktu, což zase pomůže společnostem obhájit vyšší cenu v USA.

5. Porozumět měnícímu se legislativnímu a geopolitickému prostředí.

To zahrnuje rizika, která představuje doložka nejvyšších výhod, a požadavky vyplývající z farmaceutických právních předpisů EU, jakož i další vývoj, jako je nedávná dohoda Spojeného království o cenách a slevách. Je důležité spolupracovat s partnery s odbornými znalostmi v terénu, abyste se v těchto složitostech vypořádali.10 

Příprava na měnící se dynamiku na evropském trhu

Evropa zůstává důležitým trhem pro biofarmaceutické společnosti. Existuje však několik geopolitických výzev a výzev v oblasti úhrad na místním trhu, které je třeba pochopit před přípravou strategie uvedení produktu na trh. 

Osvědčeným postupem je provést plánování scénářů, abyste posoudili důsledky spuštění v Evropě a na kterých trzích zahájit strategii spuštění.

Mít důvěryhodného partnera s rozsáhlými a hlubokými znalostmi a odbornými znalostmi pro řešení složitosti evropských systémů zdravotní péče a trhu bude mít zásadní význam pro vypracování strategického plánu vstupu na trh. 
*Zdroje pokračují níže

O autorech:

Casper Paardekooper je ve společnosti Cencora viceprezidentem a vedoucím oddělení pro tvorbu cen, politiku a zapojení zainteresovaných stran pro Evropu. Před touto rolí byl více než 10 let zodpovědný za praxi v oblasti věd o živé přírodě a za Centrum excelence pro hodnoty, přístup a politiku ve strategické poradenské společnosti Vintura, kde se zaměřoval na politiku přístupu, strategii přístupu na trh, demonstraci hodnot a zdravotní péči založenou na hodnotách v Evropě. Casper je důvěryhodným poradcem mnoha velkých biofarmaceutických společností a přináší více než 15 let zkušeností jako strategický konzultant v oblasti biologických věd a zdravotnictví.

David Ringger, PhD, je ředitelem týmu pro přístup na globální trh a tvorbu cen ve společnosti Cencora. V této roli dohlíží na tým, který se zaměřuje na formulování plánů generování důkazů, vývoj cenových a úhradových strategií a podporu zapojení zúčastněných stran. Tým úzce spolupracuje s týmy společnosti Cencora pro přístup na místní trh, aby zajistil, že globální strategie budou vycházet z místní reality. 

Diane T. Smith, PhD, je ředitelkou týmu Úhrady, zásady a poznatky společnosti Cencora, který se zaměřuje na rozšiřování přístupu pacientů k terapiím, které jim mění život. Přináší hluboké odborné znalosti v oblasti strategie úhrad, zdravotní politiky, programů pomoci pacientům a komplexních cest pacientů napříč terapeutickými oblastmi, včetně onkologie, vzácných onemocnění a buněčné a genové terapie. Dr. Smith pracuje v poradenských službách od roku 2009 a je držitelem titulu PhD v biologických vědách z univerzity v Albany.

Erika Wissinger, Ph.D. je senior ředitelkou vedoucí globální skupiny Evidence Generation & Strategy společnosti Cencora s více než 15 lety zkušeností v oblasti HEOR a poradenství v oblasti přístupu na trh. Poskytuje strategický dohled nad integrovanými projekty generování důkazů podporujícími komercializaci a předkládání HTA/plátců v různých terapeutických oblastech.


Zřeknutí se odpovědnosti:
Informace uvedené v tomto článku nepředstavují právní radu. Společnost Cencora, Inc. důrazně doporučuje čtenářům, aby si prostudovali dostupné informace týkající se probíraných témat a při rozhodování s nimi se spoléhali na vlastní zkušenosti a odborné znalosti.
 


Spojte se s naším týmem

Náš tým špičkových odborníků se zaměřuje na přetváření důkazů, poznatků z analýz politik a informací o trhu v účinné strategie přístupu na globální trh. Dovolte nám, abychom vám pomohli s jistotou se orientovat v dnešním složitém prostředí zdravotní péče. Ozvěte se nám a zjistěte, jak můžeme podpořit dosažení vašich cílů.

Zdroje


1. Fontrier AM, Visintin E, Kanavos P. Podobnosti a rozdíly v systémech hodnocení zdravotnických technologií a důsledky pro rozhodnutí o pokrytí: důkazy z 32 zemí. Farmakoecon otevřený. 2022; 6(3):315-328. Doi: 10.1007/s41669-021-00311-5. Erratum v: Farmakoecon otevřený. 2022; 6(4):629. DOI:10.1007/s41669-022-00345-3. 
2. Evropská komise. Reforma farmaceutických právních předpisů EU. Prosinec 2025. Přístup 10. února 2026. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en 
3. Keck E, von Brevern M-C. Plán komercializace léčiv v Evropě. Cencora. Přístup 10. února 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/roadmap-to-pharmaceutical-commercialization-in-europe 
4. Paardekooper C. Navigace v globálních politických změnách: postřehy z ISPOR Europe 2025. Cencora. Přístup 10. února 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/navigating-global-policy-shifts-insights-from-ispor-europe-2025 
5. Evropská komise. Modernizace farmaceutických právních předpisů EU: cenově dostupné, přístupné a inovativní léčivé přípravky. Přístup 10. února 2026. https://commission.europa.eu/topics/public-health/european-health-union/modernising-eu-pharmaceutical-legislation_en 
6. Ivo RS, Rodrigues T, Couto S, Cossito M. Umění stavět mosty: pohled na spolupráci na evropské úrovni v oblasti hodnocení zdravotnických technologií (EU-HTA). J Označte přístup ke zdravotním zásadám. 2025; 13(2):26. DOI:10.3390/JMAHP13020026. 
7. Hodnocení zdravotnických technologií: Komise vítá přijetí nových pravidel pro zlepšení přístupu k inovativním technologiím. Tisková zpráva. Evropská komise; 12. prosince 2021. Přístup 10. února 2026. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_6771 
8. Změny prahových hodnot nákladové efektivity NICE potvrzeny. Tisková zpráva. HEZKÉ; 1. prosince 2025. Přístup 10. února 2026. https://www.nice.org.uk/news/articles/changes-to-nice-s-cost-effectiveness-thresholds-confirmed 
9. Odbor zdravotnictví a sociální péče, Gov.UK. Dobrovolný režim pro tvorbu cen, dostupnost a růst značkových léčivých přípravků do roku 2024: procentní podíl plateb pro rok 2026. 10. prosince 2025. Přístup 10. února 2026. https://www.gov.uk/government/publications/the-2024-voluntary-scheme-for-branded-medicines-pricing-access-and-growth-payment-percentage-for-2026 
10. Od obav z PICO ke strategii PICO: plánování úspěchu EU HTA. Cencora. Přístup 10. února 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/from-pico-anxiety-to-pico-strategy 
11. White E. Health Action International. Režimy spolupráce mezi zeměmi: Řešení otázky přístupu k lékům v Evropě za příznivého počasí? Prosinec 2020. Přístup 10. února 2026. https://haiweb.org/storage/2020/12/Report-Cross-Country-Cooperation.pdf 
12. O JNHB. JNHB. Přístup 10. února 2026. https://jnhtabodies.org/about/ 
13. Vallettská deklarace: Osvědčené postupy při zadávání veřejných zakázek na léčivé přípravky a vyjednávání o nich s cílem zlepšit přístup k účinné léčbě a podpořit udržitelnost systémů zdravotní péče, Innovative Partnership for Action Against Cancer (iPAAC), červen 2021. Přístup 10. února 2026. https://www.ipaac.eu/res/file/roadmap/id005.pdf
14. Komise navrhuje akt o kritických léčivých přípravcích, který má posílit dodávky kritických léčivých přípravků v EU. Tisková zpráva. Evropská komise; 10. března 2025. Přístup 10. února 2026. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_733
15. McCartney F, Charapa A, Dutarte M, Bernier S a konsorcium projektu HTA4Patients. Školení pacientů, aby se stali účinnými zúčastněnými stranami v procesu EU pro hodnocení zdravotnických technologií. ISPOR. 2024; 10(5):7-9. Přístup 10. února 2026. https://www.ispor.org/publications/journals/value-outcomes-spotlight/vos-archives/issue/view/heor-innovation-and-impact/training-patients-to-be-effective-stakeholders-in-the-eu-hta-process 

 

Související zdroje

Webinář

Vyvíjející se trh s léky proti obezitě: Trendy plátců, změny politik a strategie přístupu
Více informací

Článek

Nástroje pro tvorbu cen poháněné umělou inteligencí: Klíčové poznatky z ISPOR Europe 2025
Více informací

Článek

Přehodnocení onkologických startů: Jak nová generace pacientů přetváří strategie
Více informací