Jak se orientovat ve složitých evropských požadavcích na komercializaci
-
Frederic Pailloux, Pharm.D., M.Sc.
Zkušenosti ukazují, že ve složitějších situacích ve výrobě, dodavatelském řetězci a dovozu může příprava trvat až dva roky – to vše představuje obrovský tlak na vaše oddělení zajištění kvality, obchodní oddělení a oddělení dodavatelského řetězce. K této složitosti přispívají různé požadavky v jednotlivých členských státech Evropské unie, které existují navzdory snahám o harmonizaci distribučních postupů a požadavkům evropských zemí mimo EU/Evropský hospodářský prostor.
K překonání těchto výzev by společnosti měly připravit jasnou krátkodobou, střednědobou a dlouhodobou strategii pro svou strategii komercializace. Nejprve zvažte nejlepší umístění pro držitele rozhodnutí o registraci v EU (MAH) a místo dovozu (které nemusí být nutně stejné). Dále navrhněte plánovanou dodavatelskou trasu a identifikujte partnery pro dovoz, distribuci a komercializaci produktu. V každém kroku je vhodné požádat o radu odborníky na řízení kvality a dodržování předpisů, aby bylo možné posoudit problémy dodavatelského řetězce s ohledem na fyzický a finanční tok zboží.
Řádný dohled nad vašimi výrobními závody je prvořadý pro zajištění správného řízení dovozu, testování šarží (je-li to relevantní) a certifikace QP. Také se ujistěte, že zúčastnění velkoobchodníci nebo distributoři jsou držiteli nezbytných provozních licencí – povolení k výrobě a dovozu (MIA) a/nebo povolení k velkoobchodní distribuci (WDA), [1] podle potřeby.
Mohou také existovat specifické požadavky jednotlivých zemí, jako je francouzský trh, který vykonává přísnou kontrolu distribuce produktů a řízení životního cyklu na svém území [2].
Mimo EU
Dva klíčové evropské trhy, které jsou mimo EU, Spojené království a Švýcarsko, mají také specifické požadavky na registraci a distribuci. Ve Spojeném království musí mít společnosti, které prodávají nebo dodávají humánní léčivé přípravky komukoli jinému než pacientovi, licenci na velkoobchodní distribuci, kterou vydává Agentura pro regulaci léčiv a zdravotnických produktů (MHRA) [3].
Spojené království také zavedlo jedinečnou roli: roli odpovědné osoby pro dovoz (RPi), která je zodpovědná za potvrzování certifikace kvality a dohled nad produkty dováženými do Velké Británie ze zemí na seznamu schválených zemí pro dovoz, který se původně vztahuje na země v EHP [4].
Pro Švýcarsko je požadavkem mít místní subjekt, který vůbec požádá o registraci, protože Swissmedic neuznává schválení [5]EU. Je také požadavkem mít místní WDA pod dohledem odpovědné osoby se sídlem ve Švýcarsku, která má rychlý přístup na web v případě, že se vyskytnou nějaké problémy s produktem, které je třeba pečlivě [6]vyřešit.
Navzdory těmto složitostem se jedná o cenné trhy. Pokud si uděláte čas na včasné plánování a vytvoření strategie, která zajistí správnou připravenost na komercializaci, umožní to společnostem úspěšněji se pohybovat na těchto trzích a rozšířit svůj dosah.
- Povolení k velkoobchodní distribuci, EudraGMDP. https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/wda/WDAHomePage.xhtml
- Francouzský zákon o veřejném zdraví, oddíl 1: Oblast působnosti a definice (články R5124-1 až R5124-15), Legifrance. https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043761806
- https://www.gov.uk/government/publications/medicines-notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealer-licence-or-broker-registration/notes-for-applicants-and-holders-of-a-wholesale-dealers-licence-wdah-or-broker-registration
- Vystupující jako odpovědná osoba (import). https://www.gov.uk/guidance/acting-as-a-responsible-person-import
- Spolkový zákon o léčivých přípravcích a zdravotnických prostředcích, TPA, RS 812.21, čl. 10. https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en#art_10
- Nařízení o udělování licencí v odvětví léčivých přípravků, MPLO, RS 812.212.1 https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/en
Zřeknutí se: Cílem tohoto blogu je informovat o možnostech společnosti PharmaLex, které jsou podpořeny odbornými znalostmi autora. Společnost PharmaLex US Corporation a její mateřská společnost Cencora, Inc. však čtenářům důrazně doporučují, aby si prostudovali odkazy uvedené v tomto článku a všechny dostupné informace týkající se zde uvedených témat a aby se při rozhodování s nimi spoléhali na své vlastní zkušenosti a odborné znalosti, protože článek může obsahovat určitá marketingová prohlášení a nepředstavuje právní poradenství.
Spojte se s naším týmem
Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.
Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.