Hnací síly a přínosy novely nařízení o klinických hodnoceních ve Spojeném království
-
Xandra Neuberger
-
Lucy Gluyas
V reakci na to Agentura pro regulaci léčiv a zdravotnických produktů (MHRA) a Úřad pro zdravotnický výzkum (HRA) spolupracovaly na aktualizacích nařízení Spojeného království o klinických hodnoceních, které byly podepsány do práva Spojeného království dne 28. dubna 2025.
Pozměněným právním předpisem je nařízení o humánních léčivých přípravcích (klinická hodnocení) (novela) z roku 20253 a je zavedeno 12měsíční prováděcí období. Pozměněné právní předpisy tak budou v plném rozsahu účinné dne 28. dubna 2026. Cílem změn je zajistit flexibilnější regulaci a zároveň minimalizovat administrativní zátěž zadavatelů studií a zachovat bezpečnost pacientů.4
Přilákání klinických studií
Pozměněná legislativa zahrnuje kombinovaný přezkum, kdy MHRA a Etická komise pro výzkum posuzují žádosti o klinická hodnocení souběžně. I když je kombinovaná revizní služba již zavedena, bude to poprvé, co bude zapsána do zákona. 6 Novelizované právní předpisy rovněž vyžadují, aby MHRA a REC přezkoumaly žádosti nejpozději do 30 kalendářních dnů od potvrzení a do 10 kalendářních dnů pro rozhodnutí po obdržení pozměněné žádosti o schválení. 7 Za určitých okolností se však tyto lhůty prodlužují.
Kromě toho jsou nyní do právních předpisů zapsána hodnocení podléhající oznamovací povinnosti pro určité žádosti o CTA, které splňují specifická kritéria, což by negovalo požadavek na úplné období přezkumu a související zpoždění při zahájení klinického hodnocení.
Srovnání s přístupem EU
To není překvapivé vzhledem k tomu, že MHRA byla před brexitem jednou z předních agentur v EMA a hrála by klíčovou roli při vývoji informačního systému klinických hodnocení (CTIS). Funkční specifikace portálu a databáze EU byly stanoveny v dokumentu agentury EMA z roku 2015, včetně technických prvků potřebných k podpoře zveřejňování informací o klinických hodnoceních.9
Jednou z pozoruhodných podobností je požadavek na transparentnost. V EU revidovaná pravidla transparentnosti CTIS stanoví, že informace v databázi EU by měly být veřejné s určitými výjimkami, včetně ochrany osobních údajů a ochrany důvěrných obchodních informací.10
Tímto začleněním se Spojené království dostává do užšího sbližování s EU a také se Spojenými státy, kde jsou zveřejňovány rozsáhlé informace o klinických hodnoceních.12 Tato konzistentnost na různých trzích umožňuje sponzorům řídit se zjednodušenou publikační strategií, kdy se o tom, co je klasifikováno jako důvěrné informace, rozhoduje hned na začátku. Zadavatelé tak mohou mít jasný a konzistentní přístup k tomu, jak píší dokumentaci ke klinickému hodnocení. I když byla pravidla transparentnosti vypracována s ohledem na pacienty, existuje příležitost pro sponzory, aby využili toho, co je v konečném důsledku větší harmonizací požadavků.
Budoucnost zkoušek ve Velké Británii
O autorech:
Lucy Gluyas je senior manažerkou pro regulační záležitosti a ve společnosti působí od roku 2016. Projektově řídila řadu nadnárodních žádostí o povolení klinických hodnocení v EU z regulačního hlediska podle směrnice o klinických hodnoceních a od té doby se zaměřuje na žádosti o povolení klinických hodnocení ve Spojeném království a řízení životního cyklu.
Zřeknutí se odpovědnosti:
Informace uvedené v tomto článku nepředstavují právní radu. Společnost Cencora, Inc. důrazně doporučuje čtenářům, aby si prostudovali dostupné informace týkající se probíraných témat a při rozhodování s nimi se spoléhali na vlastní zkušenosti a odborné znalosti.
Spojte se s naším týmem
Zdroje:
1. Nařízení o humánních léčivých přípravcích (klinických hodnoceních) z roku 2004, https://www.legislation.gov.uk/uksi/2004/1031/contents/made
2. Klinická hodnocení - Směrnice 2001/20/ES, Evropská komise. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/clinical-trials/clinical-trials-directive-200120ec_en
3. Nařízení o humánních léčivých přípravcích (klinická hodnocení) (novela) z roku 2025, https://www.legislation.gov.uk/uksi/2025/538/contents
4. Pacienti, NHS a sektor biologických věd budou těžit z nového rámce pro klinická hodnocení, který byl dnes předložen parlamentu. Gov.UK. prosince 2024. https://www.gov.uk/government/news/patients-the-nhs-and-the-life-sciences-sector-set-to-benefit-from-new-clinical-trials-framework-being-laid-in-parliament-today
5. Záchrana přístupu pacientů k průmyslovým klinickým studiím ve Velké Británii, abpi. https://www.abpi.org.uk/media/fjhnjz34/rescuing-patient-access-to-industry-clinical-trials-in-the-uk.pdf
6. Nové předpisy pro klinická hodnocení byly dnes předloženy v parlamentu, NHS, prosinec 2024. https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/new-clinical-trials-regulations-laid-parliament-today/
7. MHRA zefektivňuje schvalování klinických studií v rámci největší revize regulace hodnocení za posledních 20 let, MHRA, březen 2023. https://www.gov.uk/government/news/mhra-to-streamline-clinical-trial-approvals-in-biggest-overhaul-of-trial-regulation-in-20-years
8. Revize oddílu 6 dokumentu "Funkční specifikace portálu EU a databáze EU, které mají být předmětem auditu –
EMA/42176/2014", které stanoví prvky na podporu zveřejňování informací, EMA, březen 2015.
9. Revize oddílu 6 dokumentu "Funkční specifikace portálu EU a databáze EU, které mají být předmětem auditu –
EMA/42176/2014", které stanoví prvky na podporu zveřejňování informací, EMA, březen 2015. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revision-section-6-functional-specifications-european-union-eu-portal-and-eu-database-be-audited-ema421762014-setting-out-features-support-making-information-public_en.pdf
10. Revidovaná pravidla transparentnosti CTIS, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revised-ctis-transparency-rules_en.pdf
11. Nové předpisy pro klinická hodnocení byly dnes předloženy v parlamentu, NHS, prosinec 2024. https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/new-clinical-trials-regulations-laid-parliament-today/
12. Význam transparentnosti klinických studií a dohledu FDA, FDA, 2023. https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/importance-clinical-trial-transparency-and-fda-oversight
