Hnací síly a přínosy novely nařízení o klinických hodnoceních ve Spojeném království
-
Xandra Neuberger
-
Lucy Gluyas
V reakci na to Agentura pro regulaci léčiv a zdravotnických produktů (MHRA) a Úřad pro zdravotnický výzkum (HRA) spolupracovaly na aktualizacích nařízení Spojeného království o klinických hodnoceních, které byly podepsány do práva Spojeného království dne 28. dubna 2025.
Pozměněným právním předpisem je nařízení o humánních léčivých přípravcích (klinická hodnocení) (novela) z roku 20253 a je zavedeno 12měsíční prováděcí období. Pozměněné právní předpisy tak budou v plném rozsahu účinné dne 28. dubna 2026. Cílem změn je zajistit flexibilnější regulaci a zároveň minimalizovat administrativní zátěž zadavatelů studií a zachovat bezpečnost pacientů.4
Přilákání klinických studií
Pozměněná legislativa zahrnuje kombinovaný přezkum, kdy MHRA a Etická komise pro výzkum posuzují žádosti o klinická hodnocení souběžně. I když je kombinovaná revizní služba již zavedena, bude to poprvé, co bude zapsána do zákona. 6 Novelizované právní předpisy rovněž vyžadují, aby MHRA a REC přezkoumaly žádosti nejpozději do 30 kalendářních dnů od potvrzení a do 10 kalendářních dnů pro rozhodnutí po obdržení pozměněné žádosti o schválení. 7 Za určitých okolností se však tyto lhůty prodlužují.
Kromě toho jsou nyní do právních předpisů zapsána hodnocení podléhající oznamovací povinnosti pro určité žádosti o CTA, které splňují specifická kritéria, což by negovalo požadavek na úplné období přezkumu a související zpoždění při zahájení klinického hodnocení.
Srovnání s přístupem EU
To není překvapivé vzhledem k tomu, že MHRA byla před brexitem jednou z předních agentur v EMA a hrála by klíčovou roli při vývoji informačního systému klinických hodnocení (CTIS). Funkční specifikace portálu a databáze EU byly stanoveny v dokumentu agentury EMA z roku 2015, včetně technických prvků potřebných k podpoře zveřejňování informací o klinických hodnoceních.9
Jednou z pozoruhodných podobností je požadavek na transparentnost. V EU revidovaná pravidla transparentnosti CTIS stanoví, že informace v databázi EU by měly být veřejné s určitými výjimkami, včetně ochrany osobních údajů a ochrany důvěrných obchodních informací.10
Tímto začleněním se Spojené království dostává do užšího sbližování s EU a také se Spojenými státy, kde jsou zveřejňovány rozsáhlé informace o klinických hodnoceních.12 Tato konzistentnost na různých trzích umožňuje sponzorům řídit se zjednodušenou publikační strategií, kdy se o tom, co je klasifikováno jako důvěrné informace, rozhoduje hned na začátku. Zadavatelé tak mohou mít jasný a konzistentní přístup k tomu, jak píší dokumentaci ke klinickému hodnocení. I když byla pravidla transparentnosti vypracována s ohledem na pacienty, existuje příležitost pro sponzory, aby využili toho, co je v konečném důsledku větší harmonizací požadavků.
Budoucnost zkoušek ve Velké Británii
O autorech:
Lucy Gluyas je senior manažerkou pro regulační záležitosti a ve společnosti působí od roku 2016. Projektově řídila řadu nadnárodních žádostí o povolení klinických hodnocení v EU z regulačního hlediska podle směrnice o klinických hodnoceních a od té doby se zaměřuje na žádosti o povolení klinických hodnocení ve Spojeném království a řízení životního cyklu.
Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
Spojte se s naším týmem
Zdroje:
1. Nařízení o humánních léčivých přípravcích (klinických hodnoceních) z roku 2004, https://www.legislation.gov.uk/uksi/2004/1031/contents/made
2. Klinická hodnocení - Směrnice 2001/20/ES, Evropská komise. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/clinical-trials/clinical-trials-directive-200120ec_en
3. Nařízení o humánních léčivých přípravcích (klinická hodnocení) (novela) z roku 2025, https://www.legislation.gov.uk/uksi/2025/538/contents
4. Pacienti, NHS a sektor biologických věd budou těžit z nového rámce pro klinická hodnocení, který byl dnes předložen parlamentu. Gov.UK. prosince 2024. https://www.gov.uk/government/news/patients-the-nhs-and-the-life-sciences-sector-set-to-benefit-from-new-clinical-trials-framework-being-laid-in-parliament-today
5. Záchrana přístupu pacientů k průmyslovým klinickým studiím ve Velké Británii, abpi. https://www.abpi.org.uk/media/fjhnjz34/rescuing-patient-access-to-industry-clinical-trials-in-the-uk.pdf
6. Nové předpisy pro klinická hodnocení byly dnes předloženy v parlamentu, NHS, prosinec 2024. https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/new-clinical-trials-regulations-laid-parliament-today/
7. MHRA zefektivňuje schvalování klinických studií v rámci největší revize regulace hodnocení za posledních 20 let, MHRA, březen 2023. https://www.gov.uk/government/news/mhra-to-streamline-clinical-trial-approvals-in-biggest-overhaul-of-trial-regulation-in-20-years
8. Revize oddílu 6 dokumentu "Funkční specifikace portálu EU a databáze EU, které mají být předmětem auditu –
EMA/42176/2014", které stanoví prvky na podporu zveřejňování informací, EMA, březen 2015.
9. Revize oddílu 6 dokumentu "Funkční specifikace portálu EU a databáze EU, které mají být předmětem auditu –
EMA/42176/2014", které stanoví prvky na podporu zveřejňování informací, EMA, březen 2015. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revision-section-6-functional-specifications-european-union-eu-portal-and-eu-database-be-audited-ema421762014-setting-out-features-support-making-information-public_en.pdf
10. Revidovaná pravidla transparentnosti CTIS, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revised-ctis-transparency-rules_en.pdf
11. Nové předpisy pro klinická hodnocení byly dnes předloženy v parlamentu, NHS, prosinec 2024. https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/new-clinical-trials-regulations-laid-parliament-today/
12. Význam transparentnosti klinických studií a dohledu FDA, FDA, 2023. https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/importance-clinical-trial-transparency-and-fda-oversight
