Článek

Digitální cesta k lepšímu místnímu dohledu a rozhodování o fotovoltaice

Iain Barnden
Timm Pauli
José Miguel Rivas Romero

Prozkoumejte, jak mohou digitální funkce zlepšit místní dohled nad farmakovigilancí tím, že omezí manuální práci, posílí dodržování předpisů a umožní informovanější rozhodování.

Zvýšený regulační dohled nad globální a lokální farmakovigilancí (PV) představuje pro biofarmaceutické společnosti významnou výzvu. Různorodé požadavky specifické pro jednotlivé země, správa více různých místních fotovoltaických partnerů a procesů a potřeba přesně sledovat a vykazovat všechny místní fotovoltaické aktivity představují obrovskou zátěž pro bezpečnostní týmy.

Digitální funkce mohou farmaceutickým společnostem pomoci přejít od roztříštěného ručního dohledu k propojenějšímu, transparentnějšímu a progresivnějšímu modelu, který podporuje skutečné komplexní řízení fotovoltaiky. Správné používání technologií, jako je automatizace, umělá inteligence, nástroje pro pracovní postupy, řídicí panely a platformy digitální inteligence, mohou snížit opakující se práci, zlepšit kvalitu dat, posílit důkazy o dodržování předpisů a podpořit rychlejší a informovanější rozhodování.

Kombinací digitálních schopností se zkušenými odborníky na farmakovigilanci mohou společnosti získat větší přehled, konzistenci, škálovatelnost a provozní jistotu napříč místními a globálními fotovoltaickými aktivitami a zároveň umožnit přizpůsobivost a agilitu potřebnou na úrovni jednotlivých zemí.

Srozumitelnost a sledovatelnost prověřování literatury

Prověřování literatury na místní úrovni je již dlouho velmi roztříštěným a manuálním procesem. Místní fotovoltaické týmy musí prohledávat časopisy v jednotlivých zemích a identifikovat relevantní bezpečnostní informace, provádět kontroly kvality a provádět odsouhlasení literatury a podávání zpráv. Každá země má často své vlastní postupy pro řízení prověřování místní literatury.

Digitální řešení umožňují centralizovaný přístup, uplatňují stejná pravidla po celém světě, bez ohledu na jazyk dokumentů nebo místní specifikace, a přitom stále podporují místně požadované nuance a postupy. Pro farmaceutické společnosti spočívá hodnota v silnějším pokrytí bezpečností, sníženém riziku přehlédnutí informací, kratších dobách cyklu a jasnějších důkazech o tom, jak byl screening literatury proveden.

Digitální přístup umožňuje globálně řízený a harmonizovaný proces sběru dat ze všech těchto místních časopisů, což vytváří větší konzistenci napříč zeměmi.

Poskytování vůdcům v oblasti fotovoltaiky a QPPV přehledům o celém pracovním postupu

Jedním z hlavních cílů biofarmaceutických společností je co nejvíce centralizovat své fotovoltaické procesy při zachování stejné úrovně kvality a dodržování místních požadavků.

To je důležité zejména pro kvalifikovanou osobu pro farmakovigilanci (QPPV), která potřebuje dostatečný dohled nad systémem farmakovigilance a musí mít rychlý přístup ke spolehlivým informacím. 1 Digitální schopnosti mohou podpořit QPPV tím, že poskytnou konsolidovaný pohled na činnosti PV, otevřené akce, metriky, odchylky, stav prověření literatury, místní požadavky, odpovědnosti partnerů a důkazy relevantní pro kontrolu. Místo toho, aby se spoléhal na ruční aktualizace, tabulky nebo sledování podle jednotlivých zemí, může QPPV používat strukturované řídicí panely a pracovní postupy k dřívější identifikaci problémů, upřednostnění následných opatření založených na rizicích a prokázání dohledu, když jsou vyzváni auditory nebo regulačními orgány.

Poskytuje jim také aktuální informace o farmakovigilanci všech globálních předpisů a místních interpretací přidružených společností FV. Funkce digitálního dohledu a komunikace umožňuje vedoucím pracovníkům v oblasti fotovoltaiky vznášet dotazy týkající se nadcházejících předpisů a zobrazit analýzu dopadu toho, jak by tyto změny ovlivnily jejich stávající procesy – to vše v jediném ověřeném a zabezpečeném prostředí. Usnadňuje také generování klíčových ukazatelů výkonnosti z centralizovaného řídicího panelu, aby bylo možné mít přehled o místním pracovním postupu zpracování případů a provádět jeho kontroly. Obecně to umožní vedoucím představitelům fotovoltaiky přejít od reaktivního řízení problémů k proaktivnějšímu dohledu.

Sledování aktivit a metrik

Když společnosti čelí auditu nebo inspekci, musí být schopny auditorovi prokázat, že jejich proces lze reprodukovat a že existuje jasná auditní stopa. To může být obzvláště náročné pro organizace působící ve více zemích, které působí v prostředí složitých standardních operačních postupů, kde rozdíly v místních požadavcích a způsobech práce mohou omezit viditelnost a konzistenci.

Nahrazením manuálních sledovačů a roztříštěného dohledu digitálními pracovními postupy a centralizovanou viditelností a vyplněním mezer v datech, které se obvykle neshromažďují v systémech centrálního zpracování případů nebo zpracování literatury, si společnosti mohou udržet komplexní přehled o stavu dodržování předpisů.

Od místních poboček se například očekává, že každý měsíc zkontrolují, zda jsou informace, které mají ve svých tabulkách, přesné, jako jsou jakékoli změny u místní osoby pro farmakovigilanci (LPPV) nebo změny kontaktních údajů klíčových pracovníků. Digitální způsob, jak tato data sledovat, také pomáhá společnostem zajistit, aby klíčové záznamy a procesní důkazy zůstaly dohledatelné a snadno dostupné pro interní dohled i pro regulační orgány.

Digitální dohled nad smlouvami a partnery

Jednou ze složitostí, kterým biofarmaceutické společnosti čelí při řízení svých globálních a místních povinností v oblasti fotovoltaiky, je jasný dohled nad jejich různými smlouvami a partnerstvími s místními distributory a dalšími partnery. V současné době mnoho společností, které působí globálně, využívá více dodavatelů v různých zemích, z nichž každý shromažďuje a zaznamenává data v místních tabulkách. Zajištění přehledu o tom, co se děje na těchto různých územích, a prokázání souladu s předpisy a dohodami s partnery je proto náročné na pracovní sílu.

Digitalizace tohoto dohledu pomáhá společnostem spravovat tyto smlouvy a mít přehled o povinnostech, které tito různí partneři vykonávají; Například, jak shromažďují nežádoucí příhody a komu jsou hlášeny?

Propojte místní fotovoltaické body s digitalizací

Digitalizace nemůže a neměla by odstranit lokální rozměr farmakovigilance. Namísto toho by měla zviditelnit místní odborné znalosti, lépe je propojit a usnadnit jejich důsledné uplatňování.

Digitální nástroje se mění ve způsobu, jakým společnosti spravují své povinnosti v oblasti dodržování předpisů v oblasti fotovoltaiky. Umožňuje jim přijmout komplexní přístup s klíčovými informacemi dostupnými všem zúčastněným stranám v oblasti fotovoltaiky v celé organizaci. Odstraňuje například manuální složitost prověřování místní literatury, umožňuje místní zpracování případů, odsouhlasení a hlášení a umožňuje společnostem udržet si přehled o PV zpravodajství region po regionu. Digitální nástroje přitom vybavují fotovoltaické týmy ověřenými daty, která jim pomáhají činit správná rozhodnutí, prokazovat dodržování předpisů a rychle poskytovat důkazy, které auditoři hledají.

S tím, jak se rozšiřují produktová portfolia a společnosti vstupují na nové trhy, mohou digitální možnosti snížit přírůstkovou zátěž spojenou s přidáváním zemí, zdrojů, partnerů nebo požadavků. Hodnota pro farmaceutické společnosti spočívá v kombinaci dosahu a konzistence globálního provozního modelu s poznatky místních specialistů. Tento vyvážený model také umožňuje společnostem škálovat a zároveň pomáhá zajistit, aby to nebylo na úkor přesnosti regulace nebo připravenosti na kontrolu.

Zřeknutí se:
Informace v tomto článku mají za cíl informovat čtenáře o tématu souvisejícím se schopnostmi společnosti Cencora a nejsou právním ani nákupním poradenstvím. Společnost Cencora, Inc. doporučuje čtenářům, aby si prostudovali odkazy citované v tomto článku a při rozhodování využili své vlastní znalosti a zkušenosti.