Bezpečné poskytování buněčných a genových terapií: 10 strategií pro komplexní řízení logistiky

Začněte se sítí, kterou můžete dokázat, ne předpokládat 

Trasa, která na papíře vypadá schůdně, se může zhroutit kvůli omezené dostupnosti letů, variabilitě mezi celními orgány nebo místním omezením odbavení. Nejedná se o okrajové případy. Jsou to předvídatelné body selhání. 

Získání kontroly nad jízdním pruhem začíná kvalifikací do jízdního pruhu. To znamená podrobně zmapovat každou cestu z místa původu do místa určení a ověřit, zda dokáže konzistentně splňovat požadavky na načasování, teplotu a manipulaci, než se první zásilka přesune. 

"Dostupnost letů může rozhodnout o trase nebo zničit," říká Kelly Frend, senior manažerka pro personalizovaný dodavatelský řetězec. "Pokud se jedná pouze o jeden let každých několik dní, je to integrované riziko – proto pomáháme klientům plánovat chytřeji od začátku."  

Udržujte kontrolu teploty napříč přechody, nejen koncovými body 

Teplotní výkyvy se během ustáleného transportu vyskytují jen zřídka. Dochází k nim během přechodů, jako jsou předávání mezi zařízeními, události načítání nebo neočekávaná zpoždění.

Zachování stability vyžaduje více než jen výběr správného obalu. Vyžaduje validované systémy ve všech teplotních rozsazích v kombinaci s nepřetržitým monitorováním, které identifikuje trendy před překročením prahových hodnot. 

Společnost Cencora používá validované obaly z chlazených (+2 °C až +8 °C) v kryogenních podmínkách (≤ –150 °C ve fázi par kapalného dusíku), které jsou podporovány monitorováním v 15minutových intervalech. "Naše technologie ukazuje, kdy je teplota zásilky vysoká nebo nízká," vysvětluje Eric Schier, senior manažer pro personalizovaný dodavatelský řetězec. "Tato včasná viditelnost nám umožňuje chránit terapii dříve, než existuje jakákoli šance na dopad."

Zacházení s řetězcem totožnosti a opatrovnictvím jako s neoddiskutovatelnými kontrolními mechanismy 

Při autologních terapiích se buňky pacienta stávají součástí dodavatelského řetězce – což činí přerušení sledovatelnosti zcela nepřijatelným. "V těchto situacích je v sázce hodně pro pacienty," poznamenává Louis Cicchini, PhD, ředitel pro vědecké záležitosti a strategická partnerství pro CGT ve společnosti Cencora. A dodává:  

"Autologní terapie žádá zranitelného pacienta, aby svěřil nejen své zdraví, ale i své vlastní buňky vzdálené výrobní cestě. V atmosféře pochopitelné skepse vůči genetice a biologickým látkám, zejména v nedostatečně obsluhovaných nebo zranitelných komunitách, musí poskytovatel logistických služeb sloužit jako výjimečný správce důvěry a bezpečnosti, díky čemuž je integrita, transparentnost a spotřebitelský řetězec neoddiskutovatelné."

Absolutní sledovatelnost je spíše základní kontrolou než pouhým požadavkem na shodu. Každé předání musí být zaznamenáno, ověřeno a auditovatelné v reálném čase. 

Společnost Cencora to umožňuje tím, že udržuje řetězec identity terapeuta a řetězec péče tím, že vytváří auditovatelný a ověřený protokol o každém předání."  Když se každá zásilka spojí s jedním pacientem, nemůže existovat žádná nejistota," říká Schier. "Proto stavíme naše procesy na absolutní sledovatelnosti."

 

Proměňte viditelnost v rozhodování, nejen sledování 

Viditelnost sama o sobě riziko nesnižuje. Stává se cenným pouze tehdy, když podněcuje k akci. V logistice CGT potřebují zainteresované strany více než jen aktualizace polohy. Potřebují schopnost předvídat příchody, reagovat na zpoždění a koordinovat zdroje v reálném čase. 

Ve společnosti Cencora poskytujeme zákazníkům přehled o zásilkách 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. Pomocí kombinace GPS, mobilních (mobilních) dat a zařízení pro sledování teploty mohou naši zákazníci snadno přistupovat k živým datům a zprávám ke stažení a reagovat podle potřeby." Poskytovatelé mohou vidět, kdy je zásilka pět kilometrů daleko, a připravit svůj tým," říká Frend. "Tato viditelnost buduje důvěru v každé fázi." 

Vytváření schopností reakce, nejen pohotovostních plánů 

Pohotovostní plány často existují pouze jako dokumentace. Jsou mnohem méně účinné, pokud nebyly testovány v reálných podmínkách. 

Terapie CGT nejsou imunní vůči realitě přepravy. Špatné počasí, celní problémy a dokonce i zrušení letu mohou znamenat rozdíl mezi včasným dodáním terapie a následky, které nelze vrátit zpět. 

Společnost Cencora plánuje nouzové situace pro každý scénář, od alternativních letišť až po pohotovostní řidiče. "Zakládáme si na rychlém a koordinovaném zásahu," říká Schier. "Pokud se vyskytnou problémy, naše týmy okamžitě jednají, aby byla terapie bezpečná. Protože na konci řetězce čeká pacient." 

Ovládejte síť, nezadávejte zmírňování rizik externě 

Terapie CGT jsou mnohem víc než jen přeprava. Často se jedná o nenahraditelnou, časově citlivou léčbu, kde selhání nepřipadá v úvahu. Proto společnost Cencora dbá na to, aby všichni naši partneři z řad místních poskytovatelů služeb (LSP) byli prověřeni a vyškoleni podle stejných standardů jako náš interní tým.  

Na rozdíl od globálních integrátorů, jako jsou expresní balíkoví přepravci, společnost Cencora nepřistupuje k život zachraňující terapii jako ke standardnímu balíčku. "Balíky nepřesouváme každý den," říká Schier. "Každý partner, kterého využíváme, chápe, že tato zásilka může znamenat rozdíl mezi životem a smrtí." 

Kombinujte technologii s lidským zásahem 

Technologie hraje klíčovou roli při odhalování problémů, ale neřeší je. Výstrahy týkající se teploty, polohy nebo zpoždění musí vyvolat koordinovanou lidskou reakci. To zahrnuje informování zúčastněných stran, nasazení místních zdrojů a řízení situace v reálném čase. 

Ve společnosti Cencora technologie umožňují včasnou detekci, zatímco provozní týmy se starají o řešení.  "Technologie detekuje. Lidé se rozhodnou," vysvětluje Schier. 

Navrhněte pracovní postupy kolem terapie 

Různé terapie mají různé cesty. Dodavatelské řetězce CGT nejsou standardizovány. Každá terapie přináší jedinečné požadavky týkající se načasování, manipulace a možností místa. 

Výrobci se však mohou pokusit replikovat stejné procesy používané v klinickém hodnocení zdravotnických systémů poté, co byla terapie komercializována. V některých případech může nemocnicím chybět kritická infrastruktura. "Některé nemocnice nemohou skladovat suché přepravce," říká Frend. 

Řízení provozu závisí na přizpůsobení pracovních postupů těmto omezením. To může zahrnovat vyzvednutí po pracovní době, modely doručování just-in-time nebo přizpůsobené procesy dokumentace. Frend popisuje, jak projektoví manažeři a řešení CGT společnosti Cencora tuto adaptaci usnadňují. "Vytváříme flexibilní řešení, takže terapie dorazí přesně tam, kde je potřeba." 

Využití údajů o výkonu k prokázání kontroly 

Regulátoři vás nevezmou jen za slovo. Musíte být schopni předložit důkazy.  

Společnost Cencora neustále monitoruje včasnost a míru odchylek v celé své síti. Tyto informace sdílíme s výrobci, což vám umožňuje ověřit vlastní metriky dodržování předpisů a prokázat spolehlivost regulačním orgánům. 

Integrujte udržitelnost bez většího rizika 

Sponzoři se nezajímají jen o spolehlivost.  Mají také zájem o přijetí ekologičtějších přepravních postupů.  

Společnost Cencora se zavázala k udržitelnosti. Neustále vyhodnocujeme nové materiály, které nám mohou pomoci snížit množství odpadu a emisí, a nasazujeme opakovaně použitelné obalové systémy ve všech teplotních rozmezích." Klienti se stále častěji ptají na udržitelnost," říká Schier. "Opětovná použitelnost není jen dobrým postupem – stává se očekáváním." 

Od realizace logistiky až po provozní řízení 

V CGT dodavatelský řetězec nepřesouvá produkt, ale je rozšířením klinické péče. Dosažení přesnosti při přepravě podporuje přesnost při ošetření. Dodavatelský řetězec je tlukot srdce terapie – neviditelný, když funguje, katastrofální, když nefunguje. 

Organizace, které přistupují k logistice CGT jako k řízenému, integrovanému systému – spíše než jako k transakční dodavatelské službě – mají mnohem lepší pozici pro škálování, přizpůsobování a poskytování konzistentních výsledků, které jsou pro pacienty kritické.