Článek
Jak myslet jako regulátor před podáním žádosti o uvedení na trh
Připravte se na schválení regulačními orgány díky rychlému přehledu společnosti Cencora o připravenosti k podání, vyprávění příběhů o přínosech a rizicích, koncových bodech, očekáváních CMC a připravenosti na kontrolu.
Hlavní přednosti
Schválení regulačními orgány není jen o tom, že máme data – je to o vyprávění koherentního a obhajitelného příběhu. Tým odborníků společnosti Cencora shrnuje zásadní otázky, které by si sponzoři měli položit před podáním žádosti o marketing, včetně:
- Je váš výklad přínosů a rizik konzistentní ve všech modulech?
- Splňují vaše koncové body a balíček CMC regulační očekávání?
- Jste připraveni na kontrolu od prvního dne?
