Almus
Oznámení o ochraně osobních údajů v oblasti farmakovigilance po uvedení přípravku na trh
Datum účinnosti: 25. května 2018
Společnost Almus Pharmaceuticals Limited (dále jen "Almus", "my", "nás" nebo "naše") se zavazuje respektovat vaše soukromí. Toto oznámení o ochraně osobních údajů v oblasti farmakovigilance po uvedení na trh (dále jen "oznámení o ochraně osobních údajů") jsme vyvinuli, abychom byli transparentní ohledně údajů, které o vás shromažďujeme v souvislosti s činnostmi v oblasti bezpečnosti léčiv a farmakovigilance ("PV") po uvedení na trh, způsobu používání a sdílení těchto informací a jaké máte možnosti a práva, která máte k dispozici s ohledem na údaje, které o vás uchováváme.
Toto oznámení o ochraně osobních údajů se vztahuje pouze na údaje související s fotovoltaikou zpracovávané po uvedení na trh. Činnosti zpracování prováděné v rámci klinického hodnocení nebo jiných činností společnosti Almus, při kterých poskytnete výslovný souhlas se zpracováním vašich osobních údajů, jakož i zpracování v souvislosti se sekundárním využitím údajů pro lékařský výzkum nepodléhají tomuto oznámení o ochraně osobních údajů.
Společnost Almus je správcem údajů s ohledem na činnosti zpracování údajů popsané v tomto oznámení o ochraně osobních údajů. Kontaktní údaje společnosti Almus a jejího pověřence pro ochranu osobních údajů jsou uvedeny v části Jak nás můžete kontaktovat níže.
I. Informace, které shromažďujeme, a jak je používáme
Shromažďujeme nebo zpracováváme informace, které vás buď přímo identifikují, nebo by mohly být rozumně použity v kombinaci s jinými informacemi k vaší identifikaci (tento typ údajů označujeme jako "osobní údaje"). Vaše osobní údaje shromažďujeme, když nám je poskytnete přímo (například pokud nahlásíte nežádoucí příhodu a poskytnete nám své jméno nebo kontaktní údaje); a když je s námi sdílejí oznamovatelé nežádoucích příhod nebo zdravotničtí pracovníci (například když s námi poskytovatel zdravotní péče sdílí osobní údaje o pacientovi v souvislosti s hlášením nežádoucích účinků). Osobní údaje shromažďované společností Almus v souvislosti s činnostmi po uvedení přípravku na trh v oblasti farmakovigilance a způsoby, jakými tyto údaje používáme, jsou popsány níže.
- Pacienti. Shromažďujeme a zpracováváme osobní údaje (včetně citlivých osobních údajů) o pacientech, u kterých se vyskytly skutečné nežádoucí účinky nebo podezření na ně. Osobní údaje o pacientech mohou zahrnovat:
- Identifikátory pacienta, včetně iniciál pacienta, přiděleného ID, data narození, věku/věkové skupiny, pohlaví, hmotnosti, výšky nebo etnického původu nebo kombinace výše uvedeného. Tyto informace používáme k tomu, abychom vyhověli regulačním povinnostem hlásit podezření na nežádoucí příhody a identifikovat duplicitní příhody a související hlášení.
- Informace o zdravotním stavu, včetně anamnézy a zdravotního stavu pacienta, a léčivé přípravky, které pacient užívá. Tyto informace používáme k tomu, abychom vyhověli regulačním povinnostem hlásit podezření na nežádoucí příhody a k účinné analýze bezpečnostních údajů a dozoru, mimo jiné k tomu, aby nám pomohly lépe porozumět rizikům a přínosům daného produktu a zvýšit bezpečnost pacientů.
- Informace o příhodě, včetně informací o nežádoucí příhodě nebo jiné zvláštní bezpečnostní situaci (např. těhotenství, kojení, předávkování, interakce, zneužívání/nesprávné použití přípravku, chyba v medikaci, neschválené/off-label použití, pracovní expozice nebo nedostatečný terapeutický účinek) a další informace popisující průběh a výsledek příhody (např. podrobnosti o příznacích, závažnosti, trvání, léčbě a o tom, jaká lékařská pomoc (pokud existuje) byla vyhledána). Tyto informace používáme k tomu, abychom vyhověli regulačním povinnostem hlásit podezření na nežádoucí příhody a k účinné analýze bezpečnostních údajů a dozoru, mimo jiné k tomu, aby nám pomohly lépe porozumět rizikům a přínosům daného produktu a zvýšit bezpečnost pacientů.
- Reportéři. Shromažďujeme a zpracováváme osobní údaje o oznamovatelích skutečných nebo domnělých nežádoucích účinků, jako je poskytovatel zdravotní péče pacienta, rodinný příslušník nebo pacient samotný. Osobní údaje o oznamovatelích nežádoucích účinků mohou zahrnovat jméno, povolání nebo titul, adresu, telefonní číslo, e-mailovou adresu nebo jiné kontaktní údaje. Tyto informace používáme k tomu, abychom vyhověli regulačním povinnostem hlásit podezření na nežádoucí příhody a provádět účinná následná opatření, abychom zajistili, že budou shromažďovány a analyzovány úplné a přesné údaje o PV (např. můžeme použít kontaktní údaje oznamovatele k získání dalších informací o události hlášené v rámci naší bezpečnostní analýzy).
Kromě výše uvedených účelů zpracování údajů o pacientech a oznamovatelích používáme osobní údaje o pacientech a oznamovatelích, pokud je to nezbytné pro reakci na žádosti orgánů činných v trestním řízení a pokud to jinak vyžadují platné zákony, soudní příkaz nebo vládní nařízení.
Osobní údaje o pacientech a oznamovatelích zpracováváme pro výše uvedené účely, pokud je to nezbytné pro splnění zákonných povinností společnosti Almus, včetně povinností týkajících se bezpečnosti léčiv po uvedení na trh a povinností hlášení farmakovigilance. v rozsahu, v jakém daná zpracovatelská činnost není výslovně vyžadována platnými právními předpisy; takové zpracování je prováděno tak, jak je nezbytné pro oprávněné zájmy společnosti Almus a zájmy pacientů obecně (konkrétně zvýšení bezpečnosti pacientů). V souvislosti se zpracováním citlivých osobních údajů o pacientech je toto zpracování nezbytné pro účely preventivního lékařství a z důvodů veřejného zájmu v oblasti veřejného zdraví.
II. Jak jsou osobní údaje sdíleny
Vaše osobní údaje zpřístupňujeme třetím stranám, které nám poskytují různé obchodní služby, jako jsou dodavatelé fotovoltaiky, kteří nám pomáhají se shromažďováním informací o nežádoucích událostech a sestavováním a odesíláním zpráv o nežádoucích událostech, nebo poskytovatelé hostingu, kteří uchovávají osobní údaje naším jménem. Tito poskytovatelé služeb a dodavatelé mají zakázáno používat tyto údaje jakýmkoli jiným způsobem než poskytováním služeb pro nás a podléhají pouze našim zdokumentovaným pokynům. Před sdílením osobních údajů s těmito poskytovateli jsou osobní údaje pseudonymizovány, pokud je to vhodné nebo to vyžadují platné zákony.
Při předkládání hlášení nežádoucích účinků v souladu se zákonem sdělujeme osobní údaje obsažené v těchto hlášeních příslušným zdravotnickým orgánům, včetně Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Kromě toho, pokud to vyžadují platné zákony nebo pokyny regulačního orgánu, sdílíme osobní údaje s licenčními partnery, aby tito licenční partneři splnili svou příslušnou povinnost dodržování předpisů souvisejících s fotovoltaikou ve vztahu ke konkrétnímu produktu. Přenášejí se pouze informace, které licenční partneři rozumně potřebují a které jsou v souladu s účelem PV. Tito licenční partneři dále podléhají stejné povinnosti mlčenlivosti jako společnost Almus, pokud jde o informace, které jim poskytujeme, a mohou tyto informace zpracovávat pouze v rozsahu nezbytném pro splnění svých zákonných povinností souvisejících s fotovoltaikou.
Ve Velké Británii sdílíme osobní údaje s příslušným držitelem rozhodnutí o registraci, aby tento držitel povolení splnil své zákonné povinnosti související s fotovoltaikou. Předávají se pouze informace, které držitel rozumně potřebuje a které jsou v souladu s účelem PV. Před sdílením osobních údajů s příslušným držitelem rozhodnutí o registraci jsou osobní údaje pseudonymizovány, pokud je to vhodné nebo to vyžadují platné právní předpisy.
Kromě toho můžeme osobní údaje sdělit třetím stranám ve zvláštních případech, včetně případů, kdy máme důvod se domnívat, že takové zveřejnění je nezbytné k identifikaci, kontaktování nebo podání žaloby proti někomu, kdo může způsobit újmu nebo zasahovat do našich práv a majetku nebo práv a majetku jakékoli jiné osoby. Vaše osobní údaje můžeme také zveřejnit, pokud se domníváme, že to vyžaduje zákon, a v jakékoli situaci, která zahrnuje ohrožení fyzické bezpečnosti jakékoli osoby. To zahrnuje mimo jiné zpřístupnění pracovníkům orgánů činných v trestním řízení nebo vládním agenturám a úřadům.
Osobní údaje uchovávané společností Almus nejsou předávány osobám nebo subjektům mimo Evropský hospodářský prostor ani k nim nemají přístup.
III. Vaše práva
Práva, která máte k dispozici v souvislosti se zpracováním údajů, na které se vztahuje toto oznámení o ochraně osobních údajů, jsou popsána níže. Vyhrazujeme si právo tato práva kdykoli omezit, pokud to povolují platné zákony, včetně případů, kdy vaši totožnost nelze přiměřeně ověřit. Chcete-li některé z těchto práv uplatnit, kontaktujte společnost Almus pomocí níže uvedených kontaktních údajů.
Přístupové právo
Máte právo získat potvrzení o tom, zda vaše osobní údaje jsou či nejsou zpracovávány. Pokud jsou zpracovávány, máte právo na přístup k příslušným osobním údajům a na získání následujících informací:
- účely zpracování;
- kategorie dotčených osobních údajů;
- příjemci nebo kategorie příjemců, kterým osobní údaje byly nebo budou zpřístupněny. Pokud jsou osobní údaje předávány do třetí země nebo mezinárodní organizaci, máte právo být informováni o vhodných zárukách podle GDPR týkajících se předání;
- pokud je to možné, předpokládaná doba, po kterou budou osobní údaje uloženy, nebo není-li to možné, kritéria použitá ke stanovení této doby;
- existence práva požadovat od společnosti Almus opravu nebo výmaz osobních údajů nebo omezení zpracování vašich osobních údajů nebo vznést námitku proti tomuto zpracování;
- právo podat stížnost u dozorového úřadu;
- pokud osobní údaje nejsou získány od vás, veškeré dostupné informace o jejich zdroji; a dále
- existence výhradně automatizovaného rozhodování a smysluplných informací o použité logice, jakož i o významu a předpokládaných důsledcích takového zpracování.
Účelem tohoto oznámení o ochraně osobních údajů je poskytnout všechny výše uvedené informace. Jakékoli dotazy týkající se těchto údajů můžete směřovat na společnost Almus pomocí níže uvedených kontaktních údajů.
Právo na opravu
Máte právo na to, aby společnost Almus bez zbytečného odkladu opravila jakékoli osobní údaje, které jsou nepřesné nebo neúplné, a to i poskytnutím dodatečného prohlášení.
Právo na výmaz
Máte právo na to, aby vaše osobní údaje byly bez zbytečného odkladu vymazány, pokud je dán jeden z následujících důvodů:
- Vaše osobní údaje již nejsou potřebné pro účely, pro které byly shromážděny nebo jinak zpracovány;
- vznesete námitku proti zpracování, pokud je toto zpracování založeno na oprávněném zájmu společnosti Almus (nebo třetí strany) a neexistují žádné převažující oprávněné důvody pro zpracování; nebo
- Vaše osobní údaje musí být vymazány ke splnění právní povinnosti stanovené v právu EU nebo členského státu.
Toto právo na výmaz se neuplatní v rozsahu, v jakém je zpracování nezbytné pro:
- splnění právní povinnosti, která vyžaduje zpracování podle práva EU nebo členského státu, které se na společnost Almus vztahuje; nebo
- účely archivace ve veřejném zájmu, pro účely vědeckého či historického výzkumu nebo pro statistické účely, a to v rozsahu povoleném platnými právními předpisy.
Právo na omezení zpracování
Máte právo na to, aby společnost Almus omezila zpracování vašich osobních údajů, pokud je splněna jedna z následujících podmínek:
- popírání přesnosti osobních údajů;
- zpracování je protiprávní a vy odmítáte výmaz vašich osobních údajů a žádáte místo toho o omezení jejich použití;
- Almus již osobní údaje nepotřebuje pro účely zpracování, ale vy je požadujete pro určení, výkon nebo obhajobu právních nároků; nebo
- pokud je zpracování založeno na oprávněném zájmu společnosti Almus (nebo třetí strany) a vy jste vznesli námitku proti zpracování.
Právo vznést námitku
Z důvodů týkajících se vaší konkrétní situace máte právo kdykoli vznést námitku proti zpracování vašich osobních údajů, pokud je toto zpracování založeno na oprávněném zájmu společnosti Almus (nebo třetí strany). Společnost Almus nebude vaše osobní údaje dále zpracovávat, pokud neprokáže závažné oprávněné důvody pro zpracování, které převažují nad vašimi zájmy, právy a svobodami, nebo pro určení, výkon nebo obhajobu právních nároků.
Právo podat stížnost
Máte právo podat stížnost u dozorového úřadu, zejména v členském státě svého obvyklého bydliště, místa výkonu práce nebo místa údajného porušení, pokud se domníváte, že zpracování vašich osobních údajů porušuje platné právní předpisy EU o ochraně údajů.
IV. Jak chráníme osobní údaje
Společnost Almus zavádí a udržuje přiměřená a vhodná technická, fyzická a organizační opatření k ochraně osobních údajů v souladu s platnými právními předpisy. Tato opatření zahrnují mimo jiné následující:
- Přístup k osobním údajům je omezen na oprávněné zaměstnance a poskytovatele služeb, kteří přístup potřebují k provádění činností popsaných v tomto oznámení o ochraně osobních údajů naším jménem.
- Osobní údaje jsou pseudonymizovány, pokud je to vhodné nebo to vyžaduje zákon.
- Zaměstnanci společnosti Almus, kteří se podílejí na zpracování osobních údajů, jsou informováni o důvěrné povaze osobních údajů, absolvovali příslušné školení o svých povinnostech a jsou povinni v souladu se zásadami společnosti Almus zachovávat mlčenlivost o osobních údajích.
- Účinnost bezpečnostních opatření Almus je pravidelně testována, vyhodnocována a vyhodnocována, aby byla zajištěna trvalá bezpečnost zpracovatelských systémů.
- Databáze připojené k internetu obsahující osobní údaje jsou monitorovány z hlediska neoprávněného vniknutí pomocí síťových a/nebo hostitelských mechanismů detekce narušení.
- Poskytovatelé služeb a další třetí strany, které jsme pověřili zpracováním osobních údajů naším jménem, jsou smluvně zavázáni zpracovávat osobní údaje pouze na základě našich zdokumentovaných pokynů a musí zajistit podobná bezpečnostní opatření, jaká používá společnost Almus, a jak to vyžadují platné právní předpisy.
Přestože se snažíme zajistit přiměřené a vhodné zabezpečení osobních údajů, které zpracováváme a uchováváme, žádný bezpečnostní systém nemůže zabránit všem potenciálním narušením bezpečnosti. Zejména e-maily nebo formuláře odeslané pomocí našich webových stránek nebo jiných online služeb nemusí být bezpečné. Měli byste věnovat zvláštní pozornost tomu, než se rozhodnete zaslat nám informace e-mailem.
V. Uchovávání a výmaz osobních údajů
VI. Jak nás kontaktovat
Máte-li jakékoli dotazy týkající se tohoto oznámení o ochraně osobních údajů, našeho používání vašich osobních údajů v souvislosti s bezpečností léčiv po uvedení na trh a farmakovigilancí nebo vašich práv souvisejících s takovým použitím, můžete nás kontaktovat pomocí tohoto formuláře nebo použít níže uvedené kontaktní údaje:
Almus
Almus Pharmaceuticals Limited
2 Výšiny
Brooklands
Weybridge
Surrey KT13 0NY
Velká Británie
Pověřenec pro ochranu osobních údajů
Jason Brown 2 The Heights Brooklands Weybridge Surrey KT13 0NY Spojené království Jason.Brown@alliance-healthcare.net
VII. Změny našeho oznámení o ochraně osobních údajů
Společnost Almus si vyhrazuje právo toto oznámení o ochraně osobních údajů kdykoli změnit podle svého uvážení. Pokud dojde ke změnám v tomto oznámení o ochraně osobních údajů, bude aktualizované oznámení zveřejněno na našich webových stránkách a bude účinné k datu zveřejnění. Vaše další používání našich webových stránek nebo poskytování údajů o OV po zveřejnění změn bude znamenat váš souhlas s těmito změnami. Podstatné revize tohoto oznámení o ochraně osobních údajů nebudou uplatněny zpětně bez vašeho výslovného souhlasu.
Kopii tohoto oznámení si můžete stáhnout zde.