Prioriser l’adhésion à la DSCSA pour protéger la sécurité des patients
Matthew Sample, VPP, Opérations de fabrication et de réapprovisionnement, Cencora (anciennement AmerisourceBergen)
Le 25 août, l’Administration américaine des contrôles des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) a annoncé qu’elle retarderait l’application de la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) jusqu’en novembre 2024, offrant aux fabricants, distributeurs, dispensateurs et autres partenaires commerciaux une « période de stabilisation » d’un an pour se conformer à la nouvelle réglementation.
Introduite il y a près de dix ans, la DSCSA exige que tous les produits pharmaceutiques portent un numéro de série unique qui permettra de suivre les données relatives à chacun de leurs mouvements. Cette mesure promet de renforcer la chaîne d’approvisionnement des États-Unis et de protéger les fournisseurs de soins de santé et les patients contre les médicaments contrefaits, non approuvés ou potentiellement dangereux.
La DSCSA exige des changements substantiels dans les processus et les protocoles utilisés par les fabricants et leurs partenaires commerciaux et, bien que des progrès considérables aient été réalisés à ce jour, il subsiste des préoccupations importantes quant à l’état de préparation et à l’alignement de l’industrie pour adhérer au nouveau paysage réglementaire (même avec ce dernier retard). Comme l’a noté la FDA dans sa décision de retarder l’application de la loi, la mise en œuvre de la DSCSA pour respecter l’échéance initiale, en novembre 2023, aurait pu avoir des conséquences drastiques sur la chaîne d’approvisionnement, y compris d’importants produits mis en quarantaine envoyés pour examens réglementaires, risquant ainsi de retarder l’accès des patients aux médicaments capables de sauver des vies.
Les dangers d’un retard
Cencora salue la décision de la FDA, car la période de stabilisation supplémentaire d’un an contribuera à prévenir les risques pour la chaîne d’approvisionnement. Cependant, une année supplémentaire ne devrait pas encourager les partenaires à reporter la mise en œuvre des changements nécessaires au respect de la nouvelle échéance. En fait, la FDA laisse explicitement la possibilité, dans ses directives, d’appliquer de manière sélective les exigences aux partenaires qui n’ont pas démontré de progrès croissants en matière de conformité.
L’application différée de la DSCSA a, au fil du temps, fait stagner la mise en œuvre d’étapes critiques, y compris l’amélioration de l’échange de données DSCSA, c’est-à-dire les « données sérialisées ». Par exemple, sur plus de 500 fabricants, plus de la moitié n’ont pas commencé à envoyer des données pour la prochaine échéance du 27 novembre 2023. Plus inquiétant encore, parmi les fabricants qui envoient des données, environ 30 % à 35 % de leurs expéditions arrivent sans données DSCSA.
Si ces tendances devaient se maintenir une fois que la DSCSA serait pleinement mise en œuvre, environ un tiers de tous les médicaments reçus devraient être mis en quarantaine en raison de la non-conformité, ce qui entraînerait des retards importants dans l’acheminement des traitements aux patients qui en ont besoin. Rien que chez Cencora, nous transportons plus d’un milliard d’unités de médicaments par an. Avec la DSCSA, une donnée doit identifier chacun de ces plus d’un milliard de produits. Si ces données n’accompagnent pas le médicament, le produit n’est pas transporté, ce qui crée des goulets d’étranglement et des retards dans l’acheminement des traitements aux patients.
Préserver le bien-être des patients
Pour garantir le succès de la DSCSA, c’est-à-dire que les médicaments parviennent aux patients en temps opportun et en toute sécurité, la collaboration tout au long de la chaîne d’approvisionnement est essentielle. La période de stabilisation d’un an offre une occasion unique qui permettra de tester les données et de disposer de suffisamment de temps pour s’assurer que les solutions de stockage des données et les exigences en matière d’intégration sont respectées. Nous encourageons les partenaires commerciaux à utiliser ce délai pour s’aligner sur l’état de préparation global de leurs homologues et résoudre les problèmes éventuels tout en permettant aux systèmes et processus de se développer et de s’adapter d’ici novembre 2024.
Notre promesse
Depuis l’introduction de la DSCSA il y a 10 ans, Cencora est demeurée inébranlable dans son engagement à assurer une transition en douceur vers ses exigences. Avec diligence, nous avons consacré beaucoup de temps, de ressources et d’investissements financiers au déploiement de technologies et de processus qui préservent l’authenticité et la traçabilité de tous les produits pharmaceutiques qui transitent par nos systèmes, afin qu’aucun médicament ne soit oublié.
Nous restons prêts à soutenir nos partenaires pour répondre aux exigences de la DSCSA pendant la période de stabilisation, et encourageons la prise de mesures proactives continues pour assurer la conformité avant l’approche de la date limite de novembre 2024.
Vous trouverez ci-dessous de plus amples renseignements sur la DSCSA et sur la façon dont Cencora peut vous aider :