Partenariat pour l’emballage

Le paysage réglementaire et les défis

Comme pour tous les aspects de la distribution et de la sécurité pharmaceutiques, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a des lignes directrices strictes régissant ce qui peut et ne peut pas être fait à l’emballage des médicaments. En fait, aux yeux de la FDA, le terme « renseignements sur l’étiquetage des médicaments sur ordonnance » peut être un terme général pour désigner les renseignements posologiques, la notice d’accompagnement, la notice d’instructions, la circulaire d’emballage ou l’étiquetage professionnel. L’objectif principal de ces renseignements sur les médicaments est de fournir aux professionnels de la santé l’information dont ils ont besoin pour prescrire des médicaments de manière appropriée.

Bien que les produits quittent certainement les installations d’un fabricant pour répondre aux réglementations de la FDA, un certain nombre de problèmes peuvent survenir avant que le médicament ne soit réellement distribué, ce qui crée de nouveaux défis de conformité pour les fabricants. Par exemple, que se passe-t-il si l’illustration du produit ou un encart change ou si une nouvelle étiquette d’avertissement ou une nouvelle date de péremption est requise ? Dans le passé, un fabricant devait souvent récupérer l’inventaire de produits d’un distributeur et l’expédier à un fournisseur autorisé à apporter des modifications à l’emballage. Une fois sur place, les produits seraient placés en ligne derrière les autres pour que ces changements aient lieu, puis emballés une troisième fois et renvoyés au distributeur. Cela a créé un certain nombre de cas de dommages aux produits, sans parler des inefficacités en termes de coûts et de temps.

La réalité de la perte

Un fabricant de médicaments veut se concentrer sur les résultats des produits, et non sur le développement d’une compétence de base en gestion de la chaîne d’approvisionnement. Lorsqu’un produit est expédié d’un côté à l’autre, son temps en circulation chez les fournisseurs et les pharmacies est perdu en plus des dollars perdus en expédition. De plus, lorsque ce produit n’est pas disponible, l’effet du temps perdu, voire une pénurie, peut faire en sorte que les fournisseurs hésitent à le prescrire à l’avenir.

Un partenaire logistique tiers peut fournir :

• Réétiquetage
• Reconditionnement
• Assemblage
• Inspections

Un meilleur modèle : Le processus d’externalisation

Un partenaire logistique tiers (3PL) dûment agréé peut prouver sa valeur en éliminant le fardeau de la gestion du processus de reconditionnement des fabricants. Dans ces cas, les 3PL gèrent quatre éléments de l’emballage d’un médicament une fois qu’il a quitté le fabricant : le reconditionnement, le réétiquetage, l’assemblage et l’inspection.

Réétiquetage

Le réétiquetage est souvent l’élément le plus important des quatre domaines examinés ici. Le réétiquetage couvre tout, de l’impression d’une nouvelle étiquette à la modification de l’illustration d’un emballage de médicament, en passant par l’ajout d’un avertissement ou d’un autocollant sur l’emballage ou la modification de la date de péremption.

Reconditionnement

Le reconditionnement couvre principalement les notices. Si la FDA, par exemple, exige une notice ou un ajout spécifique, un partenaire de services logistiques de tiers (3PL) peut imprimer et emballer la notice conformément aux directives de la FDA. D’autres fois, le reconditionnement fait référence au nombre de comprimés ou d’unités dans chaque emballage. Par exemple, un fabricant peut expédier un médicament dans une caisse de 24, puis le partenaire de reconditionnement divise cette caisse en « unités de vente » de six ou 12 pour la distribution.

Assemblage

Avec l’emballage du médicament, les articles auxiliaires nécessaires à l’administration du médicament sont inclus dans l’emballage du médicament. Par exemple, si un médicament nécessite une solution saline, un tube ou une trousse d’aiguilles, l’assemblage consiste à inclure ces éléments ensemble pour que le patient puisse facilement administrer le médicament.

Inspections

Les partenaires de services logistiques de tiers (3PL) peuvent effectuer deux types d’inspections. La première concerne l’emballage externalisé et consiste en une vérification qui recherche à la fois les dommages au produit et les numéros de lot et dates d’expiration corrects, entre autres. L’autre type d’inspection a lieu après une plainte contre un fabricant et s’appelle « inspection à 100 % », où chaque unité d’un lot est inspectée et vérifiée par rapport à cette plainte. Les plaintes peuvent aller de bouchons de bouteilles en vrac à des notices d’accompagnement manquantes, et des représentants du fabricant peuvent être présents lors de ces inspections.

Avantages pour les fabricants

L’utilisation d’un 3PL agréé par la FDA pour réétiqueter, reconditionner, assembler et inspecter signifie deux avantages clés pour les fabricants : des économies et une réduction des risques pour le produit.

Retirer un produit d’une installation, l’expédier à une autre, faire la queue pour le changement de produit, effectuer le changement et le renvoyer au distributeur peut prendre des semaines, à moins que le fabricant ne veuille payer des frais d’expédition élevés. Mais l’utilisation d’un 3PL peut signifier aussi peu qu’un délai d’exécution d’une journée.

Albert Cooksey, vice-président d’ICS, explique une situation courante des fabricants :

« La plupart des fabricants avec lesquels nous faisons affaire produisent leur premier lot de stock et il peut s’agir de tout le stock qu’ils ont dans toute leur organisation », explique M. Cooksey. « Ils emballent leur produit et l’envoient à ICS. Une fois arrivé à ICS, ils se rendent compte : « Oh, nous devons ajouter cette étiquette ou faire une notice d’accompagnement ». Veulent-ils s’exposer à une perte de produit ou créer une situation de pénurie de stock en expédiant des produits d’un côté à l’autre ? Bien sûr qu’ils ne le font pas, et ils n’ont pas à le faire.

Évaluation d’un 3PL

Bien que le partenariat avec un fournisseur de services logistiques de tiers (3PL) soit un moyen d’améliorer le processus de reconditionnement et de gagner en efficacité, tous les partenaires ne sont pas créés de la même manière. Tenez compte des facteurs suivants lorsque vous examinez des offres de fournisseurs de services spécifiques :

Permis d’exercice

Assurez-vous que votre partenaire 3PL possède la certification requise par la FDA pour reconditionner, réétiqueter, assembler et inspecter les médicaments. Une licence d’établissement de la FDA signifie qu’un fabricant, un reconditionneur ou un réétiqueteur s’est enregistré auprès de la FDA et a répertorié tous ses produits pharmaceutiques commercialisés. Bien que requis pour les fabricants, cela nécessite une inspection rigoureuse et est rare chez les fournisseurs de services logistiques de tiers (3PL). Si un fabricant produit des substances contrôlées, l’autorisation de la DEA pour le 3PL est également essentielle. Ne pas travailler avec un fournisseur agréé peut entraîner de lourdes amendes au mieux, et des rappels de produits avec une réaction négative du marché au pire.

Personnalisation

Votre fournisseur de services logistiques de tiers (3PL) peut-il adapter une solution à vos besoins ? Les meilleurs partenaires peuvent tout offrir, de l’impression interne et du reconditionnement personnalisé à l’emballage des doses et au reconditionnement dans des installations contrôlées séparées ou des services à température contrôlée.

Gains d’efficience

Économiser du temps et de l’argent au fabricant devrait être une priorité pour tout fournisseur de services logistiques de tiers (3PL). À cette fin, recherchez un partenaire qui peut également distribuer votre produit, atténuant les risques de dommages et réduisant le temps de transit. Envisagez également un fournisseur qui peut tirer parti des meilleures technologies et des meilleures pratiques en matière d’optimisation de la chaîne d’approvisionnement et d’emballage.

Produit

Un partenaire de services logistiques de tiers (3PL) devrait être en mesure de reconditionner, de réétiqueter, d’assembler et d’inspecter un produit pour détecter tout état pathologique, dans n’importe quelle boîte, bouteille ou carton. Ce partenaire doit également être en mesure d’apporter des connaissances de l’industrie pour éclairer la façon dont il aborde votre produit spécifique, avec des protocoles spécifiques sur la façon dont votre produit est stocké, entretenu et transporté.

Questions à poser :

• Le fournisseur de services logistiques de tiers (3PL) est-il agréé ?
• La solution est-elle personnalisable ?
• Vais-je économiser du temps et de l’argent ?
• Quels sont mes besoins spécifiques en matière de produits ?

À quoi ressemble le succès

En tant que principal fournisseur de services logistiques de tiers (3PL) pour l’industrie de la fabrication pharmaceutique, ICS possède la certification requise pour réétiqueter, reconditionner, assembler et inspecter, et nous avons aidé un certain nombre de fabricants à rationaliser le processus de reconditionnement afin qu’ils puissent se concentrer sur ce qui compte le plus : les résultats des produits.

Nous avons été en mesure de faire circuler les produits de nos clients tout au long de la chaîne d’approvisionnement en nous associant à eux pour réétiqueter et distribuer les médicaments au fur et à mesure que la FDA approuve les notices. Dans un cas, un fabricant a pu expédier des flacons à ICS avant l’approbation de certains éléments d’emballage, puis demander à ICS d’imprimer et d’appliquer l’emballage approuvé par la FDA une fois le produit arrivé. Il en résulte qu’il n’y a pas eu de décalage dans la distribution des produits et dans la génération de revenus pour le fabricant.

Dans un autre exemple, ICS a mis au point des étiquettes spécialisées pour un produit congelé qui ne pouvait pas être décongelé. Nos équipes ont travaillé avec diligence pour développer un processus personnalisé d’apposition d’étiquettes sur le produit à l’intérieur d’un congélateur, en veillant à ce que la température interne des produits ne s’éloigne jamais de la plage idéale.

Disponible en anglais seulement