Le rôle des zones franches dans le succès de la fabrication pharmaceutique

Q : Qu’est-ce qu’une zone franche (ZLG) ?

Pham : Aux États-Unis, les zones franches sont des zones situées à l’intérieur ou à proximité de points d’entrée sous le contrôle du Service des douanes et de la protection des frontières (CBP), mais considérées à l’extérieur du territoire de la DGPC. En d’autres termes, les produits entreposés dans cette zone n’ont techniquement pas été commercialisés aux États-Unis, bien qu’ils se trouvent en sol américain. Les marchandises peuvent être transportées à l’intérieur ou à l’extérieur des zones franches à des fins d’exploitation, y compris l’entreposage, l’assemblage, la fabrication et la transformation. Les procédures officielles habituelles d’entrée du CBP et les paiements de droits ne sont pas requis tant que le produit n’entre pas sur le territoire du CBP pour la consommation intérieure. Le programme FTZ, créé par la Loi sur les zones franches de 1934, encourage les activités et la compétitivité aux États-Unis en éliminant certains obstacles dissuasifs associés à la fabrication aux États-Unis.

Q : Pourquoi les zones franches sont-elles plus importantes que jamais pour les fabricants de produits pharmaceutiques ?

Pham : La première zone franche a ouvert ses portes à New York en 1937 et a été utilisée par l’industrie des noix. Les noix seraient expédiées aux États-Unis et logées dans la zone franche jusqu’à ce qu’elles perdent du « poids de l’eau », ce qui entraînerait une baisse des droits de douane parce qu’elles pesaient moins. Pour l’industrie pharmaceutique, la capacité de gérer les coûts et les ressources dans une zone contrôlée présente des avantages tangibles tant pour les fabricants que pour les patients qui bénéficient de leur traitement.

Grâce à l’utilisation d’une zone franche, les fabricants seront en mesure de mieux maintenir leur avantage concurrentiel sur les marchés mondiaux, en offrant des produits plus abordables et innovants aux patients aux États-Unis. Une zone franche permet de réduire les coûts, d’accélérer les délais de livraison et de mieux gérer la conformité réglementaire. Ces avantages sont importants pour les sociétés pharmaceutiques ayant des besoins stricts en matière de chaîne d’approvisionnement en raison d’un processus de fabrication complexe, et pour celles dont le volume et/ou la valeur monétaire des produits importés est élevé.

Q : Dois-je apprendre à demander, à gérer et à exploiter une zone franche ? Pourquoi devrais-je travailler avec un ?

Pham : Les fabricants peuvent se tourner vers des entreprises de logistique tierces (3PL) pour les naviguer dans les zones franches. Un partenaire 3PL agit comme une extension de l’activité du fabricant, en aidant au stockage, à la réception et à l’exécution des commandes, par exemple, les opérations et les services quotidiens qui, pour de nombreux fabricants de produits pharmaceutiques, seraient prohibitifs ou complexes à gérer. Un bon partenaire de services logistiques de tiers (3PL) doit toujours évaluer le paysage commercial pour trouver des moyens de mieux servir ses partenaires.

Les fabricants de produits importés devraient évaluer les avantages d’une zone franche, mais ces avantages ciblent généralement un segment particulier, par exemple, ceux qui ont un produit à volume élevé ou à grande valeur. Les fabricants devraient évaluer les zones franches en tant que solution logistique dans le processus clinique, commercial ou post-lancement, dans le cadre de la planification de la transition. Qu’il s’agisse d’IPA ou de produit fini, il peut y avoir des économies importantes en tirant parti d’une zone franche.

Q : Comment les zones franches aident-elles les fabricants à gérer les coûts, à réduire les risques et à accélérer la mise en œuvre du traitement pour les patients ?

Pham : Les zones franches sont bénéfiques pour les fabricants à presque toutes les étapes du processus de développement et de distribution des médicaments. Des droits de douane sont imposés sur une gamme de matières premières, d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et de produits pharmaceutiques finis. Cela peut être un énorme problème de coût initial pour de nombreux fabricants. En tirant parti d’une zone franche, les fabricants de médicaments peuvent reporter les droits de douane jusqu’à ce que leur produit entre dans le commerce américain. Les fabricants ne reçoivent pas de spécifications complètes pour les exigences en matière d’étiquetage tant que le médicament n’est pas approuvé par la FDA, et font face à des lacunes avec la nécessité d’accélérer la mise sur le marché après l’approbation. Dans un environnement d’importation traditionnel, le délai de publication du CBP et de la FDA est compris entre un et sept jours. En utilisant une FTZ, les produits en attente d’approbation de la FDA peuvent être stockés, entreposés et réétiquetés une fois qu’ils ont reçu les directives et l’approbation finales de l’étiquette, ce qui atténue le temps de libération grâce à l’activité de réétiquetage qu’un 3PL peut effectuer pour eux. Cela permet une entrée plus rapide dans le commerce américain et accélère les temps de transit à l’exportation vers des pays comme le Canada et l’Amérique latine une fois approuvés.

Q : Que doivent rechercher les fabricants lors de l’évaluation d’une zone franche, d’un fournisseur de services logistiques de tiers (3PL) ou d’un partenaire de distribution ?

Pham : La flexibilité et l’expérience sont essentielles pour déterminer le meilleur fournisseur de services logistiques de tiers (3PL) et la meilleure zone franche. Le partenaire idéal évaluera les activités des fabricants de manière holistique et fournira des informations qui peuvent améliorer les plans de commercialisation et de chaîne d’approvisionnement. Il est essentiel de s’engager à maintenir des niveaux de service élevés lorsque l’on gère des volumes élevés de produits ou des produits coûteux pour lesquels les pertes sont inacceptables. Trouver un fournisseur de services logistiques de tiers (3PL) avec des certifications qui témoignent d’un engagement envers l’amélioration continue et l’excellence, comme la certification ISO 9001:2015, peut donner aux fabricants l’assurance qu’ils travaillent avec un fournisseur de logistique expérimenté.

Les fabricants doivent donner la priorité à la sélection de partenaires de distribution et de services logistiques de tiers (3PL) disposant d’une infrastructure robuste et standardisée pour répondre aux besoins mondiaux qui répondent aux besoins évolutifs du fabricant. Les fournisseurs de services logistiques de tiers (3PL) doivent avoir une connaissance approfondie du secteur biopharmaceutique, des dispositifs et des diagnostics pour vraiment comprendre les lacunes et les points faibles.

Il est important d’évaluer la structure sous-jacente des entreprises de services logistiques de tiers (3PL), le nombre de clients qui les ont quittées et leur connaissance de l’industrie. L’obtention et le maintien du statut de zone franche nécessitent une conformité continue à des réglementations, une documentation et des exigences de sécurité strictes. Compte tenu des changements rapides qui se produisent sur le marché des soins de santé d’aujourd’hui, les opérateurs de zones franches et les sociétés de services logistiques de tiers (3PL) doivent être à l’avant-garde non seulement des dernières technologies, mais aussi des derniers développements des gouvernements mondiaux. Le partenaire idéal doit avoir une empreinte mondiale et la capacité de faciliter une stratégie intégrée de chaîne d’approvisionnement avec l’utilisation d’une zone franche, le cas échéant, qui s’inscrit dans le plan de commercialisation d’un fabricant.

La raison la plus convaincante de travailler avec un fournisseur de services logistiques de tiers (3PL) offrant FTZ est la capacité de mettre les traitements entre les mains des patients plus rapidement. En fin de compte, tirer parti de la rapidité de mise sur le marché tout en gérant efficacement les coûts initiaux sont deux moyens de mieux servir les patients.