Naviguer dans les nuances et les complexités du paysage européen du remboursement
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Casper Paardekooper
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David Ringger, PHD
Néanmoins, la population nombreuse et diversifiée de l’Europe, la prospérité économique, les systèmes de santé nationaux robustes, les forts investissements gouvernementaux dans les infrastructures et les services de soins de santé et les efforts visant à réduire les formalités administratives continuent d’en faire un marché attrayant pour l’industrie biopharmaceutique.2,3
Un marché unique avec des systèmes de remboursement distincts
En règle générale, les sociétés biopharmaceutiques qui cherchent à apporter leurs produits en Europe commencent par les 5 plus grands pays : Allemagne, France, Royaume-Uni, Italie et Espagne. Souvent, les pays du nord-ouest de l’Europe – les pays nordiques, les Pays-Bas, la Belgique, l’Autriche et la Suisse – sont suivis des pays du sud-est de l’Europe. Cette stratégie est basée sur l’obtention des prix les plus élevés pour le produit et l’atteinte de la plus grande population.
Néanmoins, d’après ce que nous avons vu dans le cadre de notre travail avec des fabricants à travers l’Europe, il y a des cas où les entreprises choisissent de se lancer d’abord sur un marché plus petit, comme la Suisse, pour aider à obtenir un prix initial plus élevé.
Les changements de politique et de marché posent des défis à l’Europe
Le plus important est le modèle de tarification de la nation la plus favorisée (NPF) aux États-Unis, qui utilise l’IRP pour aligner les prix des médicaments sur ceux des pays développés comparables.4 Les États-Unis ont mis en place plusieurs programmes qui pourraient non seulement avoir une incidence sur les prix aux États-Unis, mais aussi peser sur les décisions de lancement en Europe, en particulier de la part des grandes sociétés pharmaceutiques.
En réponse, nous avons appris que certains fabricants envisagent des ententes structurelles novatrices et des alliances ou des partenariats possibles qui pourraient aider à relever les défis posés par la NPF. Comme la politique américaine est nouvelle et évolutive, il demeure difficile de prévoir son impact plus large, en particulier sur les petits innovateurs en biotechnologie qui n’ont pas leurs propres capacités de fabrication.
Un autre défi potentiel pour l’industrie est l’exigence en vertu de la nouvelle législation pharmaceutique de l’UE selon laquelle les entreprises ayant des produits dans un ou plusieurs pays de l’UE seront obligées de lancer leurs produits dans tout État membre qui le demande. Les entreprises qui ne le font pas peuvent perdre une partie de leur protection du marché5, ce qui pose un risque pour une stratégie de lancement de l’UE.
La croissance de la Chine en tant que marché clé pose d’autres défis. L’accélération des approbations de médicaments, la grande taille du marché (y compris une grande population avec une bonne assurance maladie) et un processus de remboursement simplifié font de la Chine un concurrent croissant pour l’Europe.4
Un pas vers une plus grande harmonisation
Grâce au règlement de l’UE sur les ETS, qui est entré en vigueur en janvier 2025, l’UE a fait un pas de géant dans ses efforts pour harmoniser les ETS dans toute l’Europe.6,7 Grâce à l’évaluation clinique conjointe (ACM), devenue obligatoire en 2025 pour les thérapies oncologiques et les médicaments de thérapie innovante (ATMP), l’objectif est de rationaliser le processus d’évaluation clinique en réduisant la duplication des évaluations par les États membres et, à terme, d’accélérer l’accès des patients à des traitements innovants.
En favorisant une plus grande collaboration et une plus grande cohérence dans les évaluations cliniques d’ETS, le nouveau cadre devrait réduire le fardeau administratif pour les sociétés pharmaceutiques, uniformiser les règles du jeu afin que tous les pays disposent des mêmes intrants d’évaluation clinique et favoriser un accès plus équitable aux médicaments dans l’ensemble de l’UE. Cependant, il est important que les fabricants comprennent que l’élément de remboursement du processus d’ETS continuera d’être traité à l’échelle nationale.
Le Royaume-Uni, quant à lui, a accepté d’augmenter son seuil de ratio coût-efficacité supplémentaire d’ici avril 2026 et de réduire le taux de rabais du régime volontaire pour les prix des médicaments de marque, l’accès et la croissance (VPAG) de 22,9% à 14,5%.8,9 Ces changements signifient que le Royaume-Uni devrait dépenser davantage en médicaments.
Élaboration d’une feuille de route stratégique pour soutenir le processus d’ETS
1. Profitez de la JCA.
Malgré une certaine incertitude quant à la façon dont le processus PICO (population, intervention, comparateur et résultat) se déroulera, il offre aux entreprises la possibilité de rationaliser leurs processus.10
3. Travailler avec les principaux intervenants.
Les entreprises devront adopter une approche collaborative dès le début pour s’assurer que les groupes de patients et de médecins participent adéquatement.
2. Explorer les mécanismes de collaboration entre les pays et évaluer le potentiel d’approvisionnement conjoint.
4. Préparez une trousse de données probantes solides.
Par exemple, les simulations PICO peuvent aider les entreprises à se préparer bien avant la JCA. À partir de la fin de la phase 2, la conception d’études pivots de phase 3 pour s’aligner sur les exigences d’accès au marché européen et l’affinement des prévisions PICO basées sur des comparateurs environ 18 mois avant la soumission peuvent aider à s’assurer que les données probantes sont conformes aux exigences de la JCA.
Compte tenu des défis posés par la NPF, il sera essentiel de disposer d’un ensemble de données probantes solides avec des données solides pour démontrer la valeur d’un produit pour obtenir un prix plus élevé en Europe, ce qui aidera les entreprises à défendre un prix plus élevé aux États-Unis.
5. Comprendre l’évolution de l’environnement législatif et géopolitique.
Se préparer à l’évolution de la dynamique du marché européen
La meilleure pratique consiste à planifier des scénarios pour évaluer les implications du lancement en Europe et sur quels marchés commencer votre stratégie de lancement.
Disposer d’un partenaire de confiance possédant l’étendue et la profondeur des connaissances et de l’expertise nécessaires pour faire face aux complexités des systèmes et du marché des soins de santé européens sera essentiel à l’élaboration d’une feuille de route stratégique pour l’entrée sur le marché.
À propos des auteurs :
David Ringger, Ph. D. , est directeur de l’équipe d’accès au marché mondial et de tarification chez Cencora. À ce titre, il supervise une équipe axée sur la formulation de plans de production de données probantes, l’élaboration de stratégies de tarification et de remboursement, et le soutien à l’engagement des parties prenantes. L’équipe collabore étroitement avec les équipes locales d’accès au marché de Cencora pour s’assurer que les stratégies mondiales sont ancrées dans les réalités locales.
Diane T. Smith, Ph. D. , est directrice de l’équipe Remboursement, Policy & Insights de Cencora, qui se concentre sur l’élargissement de l’accès des patients aux thérapies qui changent la vie. Elle apporte une expertise approfondie en matière de stratégie de remboursement, de politique de santé, de programmes d’aide aux patients et de parcours complexes des patients dans des domaines thérapeutiques, notamment l’oncologie, les maladies rares et la thérapie cellulaire et génique. Le Dr Smith travaille pour les services de consultation depuis 2009 et est titulaire d’un doctorat en sciences biologiques de l’Université d’Albany.
Erika Wissinger, PhD, est directrice principale et dirige le groupe mondial de génération de données probantes et de stratégie de Cencora, avec plus de 15 ans d'expérience dans le domaine de l'HEOR et du conseil en accès au marché. Elle assure la supervision stratégique des projets intégrés de génération de données probantes soutenant la commercialisation et les soumissions d’ETS/payeurs dans de multiples domaines thérapeutiques.
Avis de non-responsabilité :
Les renseignements fournis dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques. Cencora, Inc. encourage fortement les lecteurs à consulter les informations disponibles sur les sujets abordés et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à cet égard.
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Bibliographie
1. Fontrier AM, Visintin E, Kanavos P. Similitudes et différences dans les systèmes d’évaluation des technologies de la santé et implications pour les décisions de couverture : données probantes provenant de 32 pays. Pharmacoecon ouvert. 2022; 6(3):315-328. doi : 10.1007/s41669-021-00311-5. Erratum dans : Pharmacoecon ouvert. 2022; 6(4):629. doi :10.1007/s41669-022-00345-3.
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3. Keck E, von Brevern M-C. Feuille de route pour la commercialisation des produits pharmaceutiques en Europe. Cencora. Consulté le 10 février 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/roadmap-to-pharmaceutical-commercialization-in-europe
4. Paardekooper C. Naviguer dans les changements politiques mondiaux : perspectives d’ISPOR Europe 2025. Cencora. Consulté le 10 février 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/navigating-global-policy-shifts-insights-from-ispor-europe-2025
5. Commission européenne. Moderniser la législation pharmaceutique de l’UE : des médicaments abordables, accessibles et innovants. Consulté le 10 février 2026. https://commission.europa.eu/topics/public-health/european-health-union/modernising-eu-pharmaceutical-legislation_en
6. Ivo RS, Rodrigues T, Couto S, Cossito M. L’art de construire des ponts : un regard sur la coopération au niveau européen en matière d’ETS (EU-HTA). J Mark Access HealthPolicy. 2025; 13(2):26. doi : 10.3390/jmahp13020026.
7. Évaluation des technologies de la santé : Le Conseil se réjouit de l’adoption de nouvelles règles visant à améliorer l’accès aux technologies novatrices. Communiqué de presse. Commission européenne; 12 décembre 2021. Consulté le 10 février 2026. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_6771
8. Les changements apportés aux seuils de rentabilité du NICE sont confirmés. Communiqué de presse. BIEN; 1er décembre 2025. Consulté le 10 février 2026. https://www.nice.org.uk/news/articles/changes-to-nice-s-cost-effectiveness-thresholds-confirmed
9. Ministère de la Santé et des Affaires sociales, Gov.UK. Le programme volontaire de 2024 pour le prix, l’accès et la croissance des médicaments de marque : pourcentage de paiement pour 2026. 10 décembre 2025. Consulté le 10 février 2026. https://www.gov.uk/government/publications/the-2024-voluntary-scheme-for-branded-medicines-pricing-access-and-growth-payment-percentage-for-2026
10. De l’anxiété PICO à la stratégie PICO : planifier le succès de l’ETS de l’UE. Cencora. Consulté le 10 février 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/from-pico-anxiety-to-pico-strategy
11. White E. Health Action International. Programmes de coopération entre pays : Une solution au problème de l’accès aux médicaments en Europe? Décembre 2020. Consulté le 10 février 2026. https://haiweb.org/storage/2020/12/Report-Cross-Country-Cooperation.pdf
12. À propos de JNHB. JNHB. Consulté le 10 février 2026. https://jnhtabodies.org/about/
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14. La Commission propose une loi sur les médicaments essentiels pour renforcer l’approvisionnement en médicaments essentiels dans l’UE. Communiqué de presse. Commission européenne; 10 mars 2025. Consulté le 10 février 2026. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_733
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