Mise sur le marché d’un produit dans l’UE : Considérations relatives à la PV pour les entreprises non européennes
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Monica Buchberger
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Stephen Sun
Lorsque les sociétés biopharmaceutiques à l’extérieur de l’Union européenne cherchent à commercialiser leurs produits sur ce marché important, elles sont confrontées à un cadre réglementaire très différent. En général, ils ont l’habitude de travailler avec un seul organisme de réglementation, comme la Food and Drug Administration (FDA) ou la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), et supposent souvent que l’UE sera tout aussi simple. Ce qu’ils ne comprennent souvent pas, c’est la nature complexe des rapports de sécurité sur le marché européen.
Bien que leur produit puisse recevoir une approbation de mise en marché centralisée de l’Agence européenne des médicaments (EMA), les exigences locales en matière de sécurité peuvent varier d’un pays à l’autre de l’UE et de l’Espace économique européen (EEE), car chaque pays a sa propre agence [1]de réglementation :
La législation de l’UE exige donc que chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché, l’autorité nationale compétente et l’EMA exploitent un système de pharmacovigilance. L’ensemble du système de pharmacovigilance de l’UE fonctionne grâce à la coopération entre les États membres de l’UE, l’EMA et la Commission européenne. Dans certains États membres, des centres régionaux sont en place sous la coordination de l’autorité nationale compétente. Le succès commercial dans ce marché important exige donc une appréciation prudente et un respect d’une telle complexité.
Différentes voies de lancement d’un produit
Selon le type de produit, les entreprises peuvent déployer un lancement européen en demandant une autorisation de mise en marché parmi une gamme d’options : [2]
- La procédure centralisée (PC) fournit une autorisation de mise sur le marché pour tous les pays de l’UE et de l’EEE.
- La reconnaissance mutuelle (MRP) ou la procédure décentralisée (DCP) fournit une évaluation et une autorisation d’un État membre de référence, après quoi des approbations individuelles peuvent être demandées aux États membres concernés. Cette option permet de sélectionner les pays concernés et le nombre de pays.
- La procédure nationale (NP) est l’option la plus ancienne et comprend des demandes, des évaluations et des autorisations de mise en marché individuelles pour chaque pays.
Une fois l’autorisation de mise en marché accordée, les entreprises doivent mettre en place des activités de pharmacovigilance, et c’est là que cela devient plus complexe. [1]
Respect des exigences en matière de PV
Les exigences législatives spécifiques en matière de pharmacovigilance (PV) sont abordées dans la législation entrée en vigueur en 2012 [3] et dans les mesures de bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) de l’UE. [4] Les exigences du BPV s’appliquent aux titulaires d’une autorisation de mise en marché (DAMM), aux autorités nationales compétentes (ACN) et à l’EMA.
Cependant, chaque État membre peut mettre en œuvre ces exigences différemment au niveau local. De plus, 17 pays de l’UE exigent que les entreprises aient une présence locale de pharmacovigilance après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, que le produit soit commercialisé dans ce pays ou non.[5]
Les entreprises habituées à travailler uniquement aux États-Unis, par exemple, avec leur ensemble unique de lois fédérales qui s’appliquent aux exigences en matière de rapports de sécurité, [6] peuvent être surprises de cette complexité et de ces exigences localisées. À moins que les entreprises n’aient une vaste expérience de ces exigences et qu’elles disposent de professionnels de pharmacovigilance locaux qualifiés (nous y reviendrons plus loin dans ce blogue) disponibles dans les pays requis, nous vous recommandons fortement de planifier bien à l’avance afin de ne pas retarder l’approbation de la mise sur le marché.
L’UE exige également que les titulaires d’autorisations de mise en marché aient un système de pharmacovigilance en place (le terme « système » dans ce contexte signifiant un ensemble défini de composants plutôt qu’un système logiciel) et qu’ils fournissent un résumé dans la demande de mise en marché : [7]
Les demandeurs d’autorisation de mise sur le marché sont tenus de fournir un résumé de leur système de pharmacovigilance, conformément à l’article 8(3)(ia) de la directive 2001/83/CE, qu’ils présenteront une fois l’autorisation accordée.
L’exigence du résumé du système de pharmacovigilance a été introduite par la nouvelle législation sur la pharmacovigilance (directive 2010/84/UE modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE).
Le résumé du système de pharmacovigilance doit être fourni dans le module 1.8.1 de la demande d’autorisation de mise en marché et comprend les éléments suivants :
- la preuve que le demandeur a à sa disposition une personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance,
- les États membres dans lesquels la personne qualifiée réside et exerce ses tâches,
- les coordonnées de la personne qualifiée ;
- une déclaration signée par le demandeur indiquant qu’il dispose des moyens nécessaires pour s’acquitter des tâches et responsabilités énumérées au titre IX de la directive 2001/83/CE,
- une référence à l’endroit où est conservé le fichier maître du système de pharmacovigilance (CGSP) du médicament.
Le système de pharmacovigilance doit inclure une personne qualifiée pour la pharmacovigilance de l’UE ou de l’Espace économique européen, connue sous le nom de VPPQ-UE ; un fichier maître du système de pharmacovigilance (CGSP) ; un plan de gestion des risques et un système de qualité de base pour l’énergie photovoltaïque. Une PV peut être couverte par le service de sécurité mondiale du DAMM, ou elle peut être déléguée à des fournisseurs de services.
Après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché et, selon le type de demande, l’ensemble des activités photovoltaïques doivent être mises en œuvre à l’échelle mondiale et, en outre, au niveau local, dans les différents pays. Par exemple, dans le cas d’une procédure centralisée, pendant la phase de demande, des activités minimales de VP à l’échelle mondiale doivent être mises en œuvre. Une fois l’autorisation de mise en marché accordée, la portée complète du photovoltaïque mondial doit être en place.
Dans l’UE, la conformité réglementaire en matière de rapports de sécurité est examinée au moyen de systèmes d’inspection. Le non-respect ou le non-respect des obligations en matière de PV peut entraîner le rejet de la demande, la suspension ou le retrait de l’autorisation de mise en marché, ainsi que des amendes financières pouvant atteindre 6 % des revenus totaux du DAMM. [8]
Rôle de la VPPQ
Le QPPV est le propriétaire du système photovoltaïque au niveau de l’UE, et donc responsable et personnellement responsable. Cette personne est responsable de s’assurer que le titulaire de l’autorisation de mise en marché dispose d’un système photovoltaïque fonctionnel et conforme. Le VPPQ doit avoir une vue d’ensemble de toutes les activités, processus et profils d’innocuité de chaque produit et être toujours disponible pour les autorités compétentes.
Une personne-ressource locale/nationale n’est pas obligatoire dans tous les États membres de l’UE, car certains pays acceptent que les responsabilités en matière de PV soient couvertes par un autre État membre. Toutefois, lorsque c’est obligatoire, cette personne-ressource nationale est responsable des activités de PV dans ce pays et agit à titre de point de contact, encore une fois, étant toujours à la disposition des ACN5.
Le rôle des États-Unis le plus étroitement lié à celui du VPPQ est celui de responsable de la sécurité ou de la réglementation, un rôle attribué au promoteur plutôt qu’à un individu.
Stratégies d’entrée sur le marché
Il est conseillé aux entreprises qui cherchent à pénétrer le marché de l’UE de déterminer et d’intégrer le temps et les coûts supplémentaires liés à la conformité en matière de sécurité dans leurs budgets et leurs stratégies de marketing. Une communication solide entre les branches réglementaire et commerciale de toute entreprise est essentielle pour réussir à naviguer dans les voies d’autorisation de mise sur le marché.
Certaines entreprises peuvent vouloir adopter une approche progressive pour entrer dans l’UE, en commençant par quelques pays à la fois. Ces entreprises peuvent également vouloir utiliser la voie MRP ou DCP pour éviter l’approbation dans les pays où les produits ne sont pas vendus, évitant ainsi l’accumulation de coûts pour la conformité réglementaire obligatoire dans un pays qui ne génère pas de revenus de vente.
Options pour relever les défis
Pour les petites entreprises ou les entreprises qui n’ont pas de départements photovoltaïques mondiaux ou de présence photovoltaïque locale dans chaque pays, la solution la plus simple et la plus stratégique est d’externaliser les activités photovoltaïques. Pour les petites entreprises en particulier, les types de systèmes et d’outils nécessaires pour remplir toutes les obligations en matière de photovoltaïque sont généralement trop coûteux à construire ou à acquérir à l’interne.
Les partenariats avec les fournisseurs locaux de systèmes photovoltaïques apportent une expertise sur le terrain en matière d’affaires réglementaires et peuvent réduire considérablement les coûts et améliorer l’efficacité en rendant accessibles :
- l’étendue et la profondeur de l’expertise photovoltaïque stratégique et opérationnelle
- synergies découlant de l’utilisation de systèmes et d’outils avec différents clients
- une expertise locale dans la langue écrite et parlée
- connaissance des exigences locales ;
- Engagement avec les organismes de réglementation
- les relations préexistantes avec d’autres autorités compétentes ;
Selon la façon dont les entreprises et leurs modèles d’affaires évoluent sur le marché de l’UE, elles peuvent choisir, en tout ou en partie, d’établir leur propre système interne pour le photovoltaïque à un stade ultérieur.
Garder une longueur d’avance sur un paysage en évolution
Il est conseillé aux entreprises établies à l’extérieur de l’UE qui cherchent à commercialiser un produit dans l’UE de trouver des stratégies qui tiennent compte des complexités supplémentaires de la conformité nationale et européenne à la déclaration de l’innocuité des médicaments. Que le système photovoltaïque soit externalisé ou interne, la responsabilité ultime de la conformité incombe au DAMM.
Les entreprises auront besoin d’une surveillance adéquate et d’une connaissance aiguë de l’évolution du paysage de la sécurité pour se conformer à l’évolution de la réglementation. Des experts externes peuvent aider les entreprises américaines à identifier les besoins locaux et à concevoir des stratégies de marketing complètes qui peuvent tenir compte des différences du marché.
- Pharmacovigilance : aperçu, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/pharmacovigilance-overview
- Système d’approbation des médicaments, HMA. https://www.hma.eu/about-hma/medicines-approval-system.html
- Cadre juridique : Pharmacovigilance, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/pharmacovigilance-overview/legal-framework-pharmacovigilance
- Bonnes pratiques de pharmacovigilance, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices
- Informations sur l’exigence des États membres pour la nomination d’une personne-ressource en pharmacovigilance (PhV) au niveau national, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
- Bonnes pratiques de pharmacovigilance et évaluation pharmacoépidémiologique, FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/good-pharmacovigilance-practices-and-pharmacoepidemiologic-assessment
- Conseils procéduraux post-autorisation de l’Agence européenne des médicaments pour les utilisateurs de la procédure centralisée. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-post-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure_en.pdf
- Règlement (UE) 2019/5 du Parlement européen et du Conseil. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2019/5/oj
Clause de non-responsabilité : Ce blogue a pour but de communiquer les capacités de PharmaLex, qui sont soutenues par l’expertise de l’auteur. Cependant, PharmaLex US Corporation et sa société mère, Cencora, Inc., encouragent fortement les lecteurs à consulter les références fournies avec cet article et toutes les informations disponibles relatives aux sujets mentionnés dans le présent document et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à cet égard, car l’article peut contenir certaines déclarations de marketing et ne constitue pas un avis juridique.
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