Les moteurs et les avantages de la modification du règlement sur les essais cliniques du Royaume-Uni
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Xandra Neuberger
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Lucy Gluyas
En réponse, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) et la Health Research Authority (HRA) ont collaboré aux mises à jour de la réglementation britannique sur les essais cliniques qui ont été promulguées le 28 avril 2025.
La législation modifiée est le Règlement de 2025sur les médicaments à usage humain (essais cliniques) (modification) 3 et une période de mise en œuvre de 12 mois est en place. À ce titre, la législation modifiée entrera pleinement en vigueur le 28 avril 2026. Les changements visent à fournir une réglementation plus souple, tout en minimisant le fardeau administratif des promoteurs d’essais et en maintenant la sécurité des patients.4
Attirer des essais cliniques
La loi modifiée comprend l’examen combiné dans le cadre duquel la MHRA et le Comité d’éthique de la recherche évaluent les demandes d’essais cliniques en parallèle. Bien que le service d’examen combiné soit déjà en place, ce sera la première fois qu’il sera inscrit dans la loi.6 La loi modifiée exige également que la MHRA et le CER examinent les demandes dans un délai maximal de 30 jours civils à compter de la validation et de 10 jours civils pour une décision après la réception d’une demande d’approbation modifiée.7 Toutefois, il y a certaines circonstances où ces délais sont prolongés.
De plus, les essais à déclaration obligatoire sont maintenant inscrits dans la loi pour certaines demandes d’OTC qui répondent à des critères précis, ce qui annulerait l’exigence d’une période d’examen complète et le retard connexe dans le début de l’essai.
Comparaison avec l’approche de l’UE
Cela n’est pas surprenant étant donné que la MHRA était l’une des principales agences de l’EMA avant le Brexit et qu’elle aurait joué un rôle clé dans le développement du Clinical Trial Information System (CTIS). Les spécifications fonctionnelles du portail et de la base de données de l’UE ont été énoncées dans un document de l’EMA de 2015, y compris les caractéristiques techniques nécessaires pour soutenir la publication de l’information sur les essais cliniques.9
Une similitude notable est l’exigence de transparence. Dans l’UE, les règles révisées de transparence du CTIS stipulent que les informations contenues dans la base de données de l’UE doivent être publiques avec certaines exceptions, notamment la protection des données personnelles et la protection des informations commerciales confidentielles.10
Cette inclusion permet au Royaume-Uni de s’aligner davantage sur l’UE, ainsi qu’avec les États-Unis, où de nombreux renseignements sur les essais cliniques sont publiés.12 Cette uniformité entre les différents marchés permet aux promoteurs de suivre une stratégie de publication simplifiée, où ce qui est classé comme information confidentielle est décidé dès le départ. Ce faisant, les promoteurs peuvent avoir une approche claire et cohérente dans la façon dont ils rédigent la documentation de leurs essais cliniques. Bien que les règles de transparence aient été élaborées en tenant compte du patient, les promoteurs ont l’occasion de tirer parti de ce qui est en fin de compte une plus grande harmonisation des exigences.
L’avenir des essais au Royaume-Uni
À propos des auteurs :
Lucy Gluyas est directrice principale, Affaires réglementaires, et travaille pour l’entreprise depuis 2016. Elle a géré de nombreuses demandes d’autorisation d’essais cliniques multinationales de l’UE d’un point de vue réglementaire en vertu de la directive sur les essais cliniques et s’est depuis concentrée sur les demandes d’autorisation d’essais cliniques au Royaume-Uni et la gestion du cycle de vie.
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Références :
1. Règlement de 2004 sur les médicaments à usage humain (essais cliniques), https://www.legislation.gov.uk/uksi/2004/1031/contents/made
2. Essais cliniques - Directive 2001/20/CE, Commission européenne. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/clinical-trials/clinical-trials-directive-200120ec_en
3. Règlement de 2025 sur les médicaments à usage humain (essais cliniques) (modification), https://www.legislation.gov.uk/uksi/2025/538/contents
4. Les patients, le NHS et le secteur des sciences de la vie devraient bénéficier du nouveau cadre d’essais cliniques déposé au parlement aujourd’hui. Gov.UK, déc. 2024. https://www.gov.uk/government/news/patients-the-nhs-and-the-life-sciences-sector-set-to-benefit-from-new-clinical-trials-framework-being-laid-in-parliament-today
5. Sauver l’accès des patients aux essais cliniques de l’industrie au Royaume-Uni, abpi. https://www.abpi.org.uk/media/fjhnjz34/rescuing-patient-access-to-industry-clinical-trials-in-the-uk.pdf
6. Nouvelle réglementation sur les essais cliniques déposée au parlement aujourd’hui, NHS, décembre 2024. https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/new-clinical-trials-regulations-laid-parliament-today/
7. La MHRA rationalisera les approbations des essais cliniques dans le cadre de la plus grande refonte de la réglementation des essais cliniques depuis 20 ans, MHRA, mars 2023. https://www.gov.uk/government/news/mhra-to-streamline-clinical-trial-approvals-in-biggest-overhaul-of-trial-regulation-in-20-years
8. Révision de la section 6 de la section « Spécifications fonctionnelles pour le portail de l’UE et la base de données de l’UE à auditer -
EMA/42176/2014 » établissant les caractéristiques pour faciliter la publication de l’information, EMA, mars 2015.
9. Révision de la section 6 de la section « Spécifications fonctionnelles pour le portail de l’UE et la base de données de l’UE à auditer -
EMA/42176/2014 » établissant les caractéristiques pour faciliter la publication de l’information, EMA, mars 2015. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revision-section-6-functional-specifications-european-union-eu-portal-and-eu-database-be-audited-ema421762014-setting-out-features-support-making-information-public_en.pdf
10. Règles de transparence révisées du CTIS, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/revised-ctis-transparency-rules_en.pdf
11. Nouvelle réglementation sur les essais cliniques déposée au parlement aujourd’hui, NHS, décembre 2024. https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/new-clinical-trials-regulations-laid-parliament-today/
12. L’importance de la transparence des essais cliniques et de la surveillance de la FDA, FDA, 2023. https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/importance-clinical-trial-transparency-and-fda-oversight
