Le potentiel de l’IA comme levier stratégique pour l’innovation et la prise de décisions réglementaires

Bien que les organismes de réglementation publient des lignes directrices qui décrivent leurs attentes dans les présentations, ce qui manquait souvent dans le passé, c’était un moyen pour les fabricants d’interpréter la façon dont ces lignes directrices étaient appliquées à leurs produits, en particulier aux produits qui s’écartent des modèles cliniques et de fabrication normalisés tels que les médicaments de thérapie avancée (PGTI). 

C’est là que l’IA prédictive, qui utilise l’analyse statistique et l’apprentissage automatique pour identifier des modèles et faire des prédictions sur les résultats potentiels, peut transformer le processus décisionnel. 

L’IA prédictive permet aux fabricants de comprendre l’impact potentiel de leurs produits (efficacité, sécurité, réglementation et fabrication) afin de soutenir la prise de décision basée sur les données tout au long du cycle de vie du produit. Ce faisant, les renseignements réglementaires passent d’un dépôt passif de documents et d’information à une partie active de l’infrastructure scientifique et réglementaire qui permet, guide et défend la prise de décisions scientifiques.

À l’aide d’outils d’IA – grands modèles de langage (LLM), outils de recherche sémantique, apprentissage automatique, IA générative, etc. – les fabricants peuvent examiner les informations accessibles au public des autorités sanitaires sur le résultat d’une activité réglementaire – qu’il s’agisse d’une liste de questions, de lettres d’inadéquation ou d’approbations – qui documentent la façon dont les règles et les lignes directrices ont été appliquées à ces produits.  

Par exemple, les lettres de réponse complètes (CRL)¹ de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui documentent les lacunes qui peuvent apparaître tard dans le cycle d’examen et retarder l’autorisation. En anticipant les obstacles en fonction des mesures réglementaires antérieures, les fabricants peuvent atténuer les risques grâce à leurs propres soumissions. 

Les outils d’IA peuvent aider à obtenir des informations clés pour soutenir la prise de décisions plus stratégiques tout au long du cycle de vie du produit. Correctement appliquée et soutenue par des analyses statistiques, l’IA peut aider à éclairer la conception clinique afin de mieux l’aligner sur les stratégies réglementaires et les exigences des autorités sanitaires afin d’améliorer les chances de succès réglementaire. L’objectif est d’avoir des plans d’essai qui améliorent la probabilité d’approbation réglementaire et qui n’entraînent pas de questions et de limites étendues de la part des autorités sanitaires. 

Les outils d’IA, en particulier les statistiques et l’apprentissage automatique pour la modélisation prédictive, peuvent aider à enrichir les ensembles de données probantes, en augmentant la confiance et la clarté des données cliniques, améliorant ainsi les soumissions réglementaires. 

En matière de réglementation, de sécurité et de qualité, l’IA peut aider à constituer des dossiers plus solides avec des données plus claires sur le risque d’avantages et des données plus solides sur la qualité et la cohérence. L’IA et la modélisation statistique pourraient être exploitées pour transformer les données des essais cliniques en données probantes en identifiant les caractéristiques clés et en quantifiant les résultats potentiels (quel pourrait être ce résultat, sa probabilité et quelle est l’incertitude). En utilisant ces capacités pour examiner la présentation, les fabricants pourraient obtenir des informations sur les incohérences potentielles entre les modules, détecter les liens faibles de comparabilité ou signaler les domaines susceptibles de générer des questions d’examen majeures en fonction des tendances observées, le tout avant la présentation réglementaire. 

De même, l’IA peut jouer un rôle important dans le soutien à la modélisation économique, à la prise de décisions et dans la production de données probantes sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS). La revue Value in Health de l’ISPOR a publié un rapport de groupe de travail qui traite des utilisations de l’IA générative dans l’ETS, y compris des revues systématiques de la littérature, des données probantes du monde réel et des modèles économiques de la santé.²

Déjà, l’IA révolutionne les premières étapes de la modélisation économique en permettant aux équipes de tester simultanément plusieurs structures de modèles, en identifiant les options les plus efficaces et les plus crédibles pour soutenir l’histoire de valeur d’un produit. L’IA est également utilisée pour consolider des sources de données disparates et simuler des entrées manquantes, ce qui contribue à résoudre un problème commun avec les maladies rares. Cela permet aux économistes de la santé de se concentrer sur des tâches de plus grande valeur. La création de rapports est un autre domaine où l’IA s’avère précieuse, où elle automatise les tâches répétitives telles que le formatage et l’intégration des données, améliorant l’efficacité et assurant la cohérence entre les documents.  

L’IA peut être utilisée pour simuler les résultats probables plus tard dans les étapes de la R-D et de la soumission réglementaire. Dans un document de l’OCDE sur la gouvernance avec l’IA dans les fonctions gouvernementales de base, les auteurs proposent d’utiliser des simulations d’IA pour modéliser et prédire l’impact potentiel des choix réglementaires à l’appui de l’évaluation des politiques.³ L’objectif, notent les auteurs, serait de comprendre les moteurs de l’innovation et leur impact potentiel avant de mettre en œuvre un changement de politique. 

Dans l’industrie très complexe et réglementée des sciences de la vie, de telles simulations devraient être menées en collaboration avec des experts en la matière de réglementation, de pharmacovigilance, de qualité et d’accès au marché.

L’IA a le potentiel de transformer le processus réglementaire et l’engagement avec les payeurs. Il peut découvrir des modèles réglementaires, prédire les questions et les préoccupations des organismes de réglementation et soutenir la prise de décisions fondées sur des données probantes.

Cependant, les modèles d’IA nécessitent une expertise humaine combinée à des capacités numériques efficaces. Les fabricants devront tenir compte de leurs partenaires, y compris les fournisseurs de solutions numériques et les experts en réglementation, et s’assurer qu’ils investissent continuellement dans les personnes et les capacités, et pas seulement dans les outils.