Disposer de la bonne configuration locale pour se conformer aux obligations nationales en matière de pharmacovigilance
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Alex Brenchat
Pour gérer ces différences, les titulaires d’une autorisation de mise en marché (DAMM) doivent posséder une expertise mondiale et locale, mais de nombreuses entreprises ne disposent pas de ressources locales suffisantes en matière de sécurité. De plus, l’expérience montre que la déclaration de cas est considérée comme une activité non essentielle, ce qui augmente le risque de ne pas répondre aux exigences de soumission et peut donc mettre en péril la sécurité des patients et même la réputation de l’entreprise.
Ces problèmes sont encore exacerbés lorsqu’il s’agit de thérapies nouvelles ou à haut risque, qui entraînent des coûts de gestion de l’innocuité proportionnellement plus élevés, des obligations de sécurité plus élevées et des mesures de minimisation des risques supplémentaires, comme c’est le cas pour les médicaments de pointe dans l’UE. [2][3] Les titulaires d’autorisations de mise en marché (DAMM) doivent également surveiller la littérature médicale locale dans la langue maternelle pertinente à leurs produits et soumettre des rapports de cas individuels dans les bases de données EudraVigilance et nationales sur l’innocuité. [4]
Manœuvrer dans un paysage réglementaire varié
Les sociétés pharmaceutiques étendent leur présence à l’échelle mondiale. Cette expansion s’accompagne toutefois du défi de naviguer dans des réglementations diversifiées et en évolution. Un domaine qui présente des obstacles particuliers pour les entreprises est le domaine hautement réglementé de la pharmacovigilance et la nécessité de répondre aux exigences régionales et nationales en matière de pharmacovigilance. [1]
Pour gérer ces différences, les titulaires d’une autorisation de mise en marché (DAMM) doivent posséder une expertise mondiale et locale, mais de nombreuses entreprises ne disposent pas de ressources locales suffisantes en matière de sécurité. De plus, l’expérience montre que la déclaration de cas est considérée comme une activité non essentielle, ce qui augmente le risque de ne pas répondre aux exigences de soumission et peut donc mettre en péril la sécurité des patients et même la réputation de l’entreprise.
Ces problèmes sont encore exacerbés lorsqu’il s’agit de thérapies nouvelles ou à haut risque, qui entraînent des coûts de gestion de l’innocuité proportionnellement plus élevés, des obligations de sécurité plus élevées et des mesures de minimisation des risques supplémentaires, comme c’est le cas pour les médicaments de pointe dans l’UE. [2][3] Les titulaires d’autorisations de mise en marché (DAMM) doivent également surveiller la littérature médicale locale dans la langue maternelle pertinente à leurs produits et soumettre des rapports de cas individuels dans les bases de données EudraVigilance et nationales sur l’innocuité. [4]
Relever les défis de la photovoltaïque à l’échelle locale
Cet environnement complexe souligne l’importance de trouver un moyen de normaliser la gestion du traitement des rapports d’innocuité des cas individuels tout en respectant les exigences locales. Une façon de remédier à ce paysage très diversifié est d’adopter des concepts de carrefour où le traitement de l’ICSR est coordonné à l’échelle mondiale avec des processus normalisés tout en disposant d’une expertise locale sur le terrain pour répondre aux exigences spécifiques à chaque pays et effectuer des activités de suivi. Cela nécessitera d’avoir des experts en photovoltaïque natifs expérimentés dans le pays ou la région et une supervision mondiale des activités dans le monde entier.
Lors de l’entrée sur de nouveaux marchés, il est important d’effectuer une analyse appropriée des lacunes des exigences locales et des risques potentiels. Les entreprises doivent également s’assurer que les membres du personnel local en matière de PV ont de l’expérience et sont correctement formés sur les obligations en matière de PV afin de se conformer aux exigences locales et qu’ils sont prêts pour les inspections. Toutes ces activités nécessitent des ressources considérables et une surveillance adéquate des activités à l’échelle mondiale. L’externalisation des activités locales de pharmacovigilance peut aider à réduire les coûts, donner aux entreprises une plus grande assurance qu’elles respectent leurs obligations locales en matière de PV et leur permettre de se concentrer sur d’autres activités de base.
- Évaluation comparative de la réglementation de pharmacovigilance des États-Unis, du Royaume-Uni, du Canada, de l’Inde et de la nécessité de pratiques harmonisées à l’échelle mondiale, Perspect Clin Res. 2018 Oct-Déc. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6176689/
- Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie avancée et modifiant la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004 de l’Union européenne. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32007R1394
- Plans de gestion des risques pour les ATMP, Biopharma Excellence. https://www.biopharma-excellence.com/2021-6-13-risk-management-plans-for-atmps/
- Surveillance de la littérature médicale, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/medical-literature-monitoring
- Bonnes pratiques de pharmacovigilance et évaluation pharmacoépidémiologique, FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/good-pharmacovigilance-practices-and-pharmacoepidemiologic-assessment
- Informations sur l’exigence des États membres pour la nomination d’une personne-ressource en pharmacovigilance (PhV) au niveau national, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
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